美國(guó)加利福尼亞州洛杉磯和中國(guó)上海2023年5月17日 /美通社/ -- 龍沙推出新產(chǎn)品TheraPEAKTM T-VIVOTM 細(xì)胞培養(yǎng)基，這是一種旨在優(yōu)化 CAR-T 細(xì)胞制造的新型化學(xué)成分明確的培養(yǎng)基。該培養(yǎng)基不含動(dòng)物成分，可提高一致性和過(guò)程控制，并簡(jiǎn)化監(jiān)管審批，從而加快上市時(shí)間。
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在傳統(tǒng)的CAR-T細(xì)胞制造過(guò)程中，高度依賴于動(dòng)物或人類血清的使用，但血清的差異性很大，而且可能含有不確定的外源因子。因此，血清需要嚴(yán)格的安全檢測(cè)、性能篩選以及對(duì)質(zhì)量合適批次的儲(chǔ)存，這一過(guò)程會(huì)導(dǎo)致制造過(guò)程更加昂貴和耗時(shí)。
企業(yè)使用此新型培養(yǎng)基可以在不需要添加人血清或血清成分的情況下達(dá)到所需的性能——這是許多早期無(wú)血清培養(yǎng)基遇到的問(wèn)題。此次新品發(fā)布是龍沙為用戶加快細(xì)胞療法商業(yè)化的最新一步。
龍沙的新型GMP級(jí)培養(yǎng)基是化學(xué)成分明確的培養(yǎng)基，不含動(dòng)物源成分，僅使用重組蛋白。通過(guò)提供更高的批間一致性和供應(yīng)安全性，此新型培養(yǎng)基可加速臨床前開發(fā)、監(jiān)管審批和療法生產(chǎn)。龍沙的新型培養(yǎng)基還具有極小的污染風(fēng)險(xiǎn)，并減少了可追溯性和文檔負(fù)擔(dān)。關(guān)鍵的是，
在美國(guó)細(xì)胞基因治療學(xué)會(huì)（ASGCT）會(huì)議上，龍沙將與測(cè)試了此新型培養(yǎng)基用于實(shí)驗(yàn)室的CAR-T細(xì)胞制造的弗勞恩霍夫細(xì)胞治療和免疫學(xué)研究所（IZI）一起發(fā)表演講。該演講將于2023年5月18日15：45 在洛杉磯會(huì)議中心的展廳演示劇院舉行。
龍沙生物科學(xué)高級(jí)全球產(chǎn)品經(jīng)理Erin Brooks說(shuō)： "通過(guò)此次新品發(fā)布，我們有望實(shí)現(xiàn)對(duì)原材料和制造流程的前所未有的把控，并為用戶解鎖了更高的終端產(chǎn)品一致性。通過(guò)減少在獲得更快、更具成本效益的上市途徑的障礙，制造商現(xiàn)在可以更好地專注于讓患者的生活變得更好。
龍沙生物科學(xué)細(xì)胞培養(yǎng)基研發(fā)總監(jiān)Alexis Bossie補(bǔ)充說(shuō)："龍沙以其細(xì)胞培養(yǎng)專業(yè)性而聞名，是早期將其細(xì)胞培養(yǎng)解決方案用于制造商業(yè)化細(xì)胞療法的公司之一。我們已經(jīng)將這些專業(yè)知識(shí)匯集到TheraPEAKTM T-VIVOTM培養(yǎng)基中，可以滿足市場(chǎng)對(duì)可放大、高性能培養(yǎng)基的迫切需求，從而避免動(dòng)物成分和人類血清的挑戰(zhàn)。
TheraPEAKTM T-VIVOTM 培養(yǎng)基將供應(yīng)給全球細(xì)胞治療制造商。用戶還可以向龍沙的全球技術(shù)專家尋求建議和應(yīng)用支持，以快速解決問(wèn)題并極大地提高成功率。憑借分析證書和藥物主文件等支持文件，該T細(xì)胞培養(yǎng)基簡(jiǎn)化了流程并支持合規(guī)性，促進(jìn)了從臨床前開發(fā)到生產(chǎn)的規(guī)模放大。
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