天演藥業(yè)發(fā)布抗CTLA-4安全抗體SAFEbody ADG126臨床試驗數(shù)據(jù)

來自ADG126與抗PD-1藥物聯(lián)合治療方案的1b/2期試驗的劑量遞增試驗中觀察到確認(rèn)的臨床緩解，為特定腫瘤中開展劑量擴(kuò)展奠定基礎(chǔ)

在轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星穩(wěn)定型（MSS）結(jié)直腸癌（CRC）等冷腫瘤中觀察到腫瘤縮小和持續(xù)病情穩(wěn)定

可靠的安全性使重復(fù)給藥持久結(jié)合靶點(diǎn)和清除調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Treg）成為可能，最大化臨床獲益

中國蘇州和美國圣地亞哥2023年4月18日 /美通社/ -- 天演藥業(yè)（以下簡稱“公司”或“天演”）（納斯達(dá)克股票代碼：ADAG）是一家平臺驅(qū)動的臨床階段生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型療法。公司今日公布了其精準(zhǔn)掩蔽型抗CTLA-4安全抗體SAFEbody^® ADG126聯(lián)合治療方案劑量擴(kuò)展試驗的中期結(jié)果，并于2023年4月14日至19日在佛羅里達(dá)州奧蘭多舉行的美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會期間進(jìn)行展示。

關(guān)于安全抗體SAFEbody^® ADG126的兩份海報展示了目前正在進(jìn)行的多個給藥方案（6mg /kg和10mg /kg）下與帕博利珠單抗或特瑞普利單抗聯(lián)合治療的1b/2期試驗結(jié)果，以及ADG126單一療法針對接受過多線治療的患者的最新試驗數(shù)據(jù)。

兩份海報的標(biāo)題分別為“ADG126（掩蔽型抗CTLA-4安全抗體SAFEbody^®）單一療法以及與特瑞普利單抗（抗PD-1抗體）聯(lián)合治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的1b/2期試驗的中期結(jié)果”和“ADG126（掩蔽型抗CTLA-4安全抗體SAFEbody^®）聯(lián)合帕博利珠單抗（抗PD-1抗體）治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的1b/2期試驗的初步結(jié)果”，具體內(nèi)容均可登陸公司官方網(wǎng)站的發(fā)表文獻(xiàn)頁面查閱。

主要結(jié)果包括：

• 在與抗PD-1的聯(lián)合療法中 再次展示了同類最佳的安全性特征：在ADG126與抗PD-1的聯(lián)合療法劑量遞增試驗中，ADG126在6 mg/kg遞增至10 mg/kg的劑量下繼續(xù)表現(xiàn)出同類最佳的安全性。聯(lián)合療法具備良好的耐受性，在多輪治療中均未觀察到劑量限制性毒性，其中包括在與特瑞普利單抗聯(lián)合療法隊列中接受4輪或更多輪聯(lián)合治療的患者。

在ADG126聯(lián)合劑量遞增隊列的31例患者中，共報告了7例（22.6%）3級治療相關(guān)不良事件，顯示其安全性可與抗PD-1單一療法相媲美，即使在非常高的劑量水平下與抗PD-1藥物聯(lián)合治療，耐受良好，安全性潛在同類最佳。且是在未對免疫介導(dǎo)性腹瀉/結(jié)腸炎使用如英夫利昔單抗輸注等積極管理措施下實(shí)現(xiàn)的。

• 在與抗PD-1藥物聯(lián)合治療中觀察到確認(rèn)的臨床緩解和腫瘤縮?。?/span>在針對經(jīng)過多線治療的患者組的聯(lián)合劑量遞增試驗中，觀察到臨床應(yīng)答和腫瘤縮小。海報總結(jié)了有臨床獲益的患者病例研究，在接受ADG126與抗PD-1聯(lián)合治療的患者中，3例確認(rèn)部分緩解，多例腫瘤萎縮，病情長期穩(wěn)定。值得注意的是，在接受ADG126與特瑞普利單抗聯(lián)合治療的轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星穩(wěn)定型大腸癌患者中，觀察到2例腫瘤顯著萎縮（整體縮小20%，目標(biāo)病灶的縮小程度更大）。
• 單一療法充分展示的安全性且接受治療后病人病情穩(wěn)定的長期獲益，進(jìn)一步支持ADG126的作用機(jī)制：另外30名接受單一治療的患者充分展示了ADG126優(yōu)異的安全性，在最高劑量為20 mg/kg重復(fù)給藥的試驗中未觀察到一例3級及以上的治療相關(guān)不良事件。
• 在所有劑量水平下，27名可評估患者的疾病控制率為37%。
• 5名患者病情長期穩(wěn)定，一名卵巢癌患者接受了1 mg/kg劑量下25輪治療，另一名非小細(xì)胞肺癌患者（NSCLC）接受了20 mg/kg的14輪治療，均觀察到明顯的腫瘤縮小。
• 一名既往接受阿替利珠單抗和貝伐珠單抗治療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者的活檢組織樣本中證實(shí)了調(diào)節(jié)性T細(xì)胞的清除（Treg減少），驗證了ADG126的作用機(jī)制。
• 針對轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星穩(wěn)定型結(jié)直腸癌的聯(lián)合劑量擴(kuò)展試驗正在進(jìn)行：評估ADG126與抗PD-1聯(lián)合療法的劑量擴(kuò)展隊列試驗?zāi)壳罢谶M(jìn)行，并計劃于2023年晚些時候發(fā)布最新結(jié)果。該隊列試驗評估疾病控制率、無進(jìn)展生存率、總生存率和客觀緩解率。目前正在評估多種給藥方案，包括以10 mg/kg ADG126的劑量水平每三周和每六周給藥一次。

 此外，ADG126充分展示出的優(yōu)越安全性促成了天演與羅氏合作的一項隨機(jī)臨床研究，旨在評估ADG126聯(lián)合阿替利珠單抗和貝伐珠單抗療法在晚期/轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的一線治療中的有效性。該試驗由羅氏公司資助并開展。

IgG1亞型掩蔽型抗CD47安全抗體SAFEbody^® ADG153在實(shí)體瘤治療中展現(xiàn)潛力

第三張海報標(biāo)題為“ADG153（IgG1亞型抗CD47安全抗體SAFEbody^®）在臨床前實(shí)體瘤模型中表現(xiàn)出強(qiáng)大的體內(nèi)抗腫瘤活性，并優(yōu)先在腫瘤微環(huán)境中與CD47靶點(diǎn)結(jié)合”，海報展示了ADG153的臨床前數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)表明，ADG153在實(shí)體瘤模型中表現(xiàn)強(qiáng)有力的體內(nèi)抗腫瘤活性，并且優(yōu)先在腫瘤微環(huán)境中與CD47靶點(diǎn)結(jié)合，展示其出眾的安全性。

預(yù)知更多詳情，可在發(fā)布后登陸公司官方網(wǎng)站的發(fā)表文獻(xiàn)頁面查閱相關(guān)海報。

關(guān)于天演藥業(yè)

天演藥業(yè)（納斯達(dá)克股票代碼：ADAG）是平臺驅(qū)動并擁有自主平臺產(chǎn)出的臨床產(chǎn)品開發(fā)階段的生物制藥公司，公司致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計算生物學(xué)與人工智能，憑借其全球首創(chuàng)的三體平臺技術(shù)（新表位抗體NEObody?，安全抗體SAFEbody^®及強(qiáng)力抗體POWERbody?），天演藥業(yè)已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨(dú)特原創(chuàng)的抗體產(chǎn)品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作伙伴達(dá)成了戰(zhàn)略合作關(guān)系，并以其多種原創(chuàng)前沿科技為合作伙伴的新藥研發(fā)賦能。

如需了解更多信息，請訪問： https://investor.adagene.com.并關(guān)注天演藥業(yè)微信、領(lǐng)英及推特官方賬號。

SAFEbody^® 為天演在美國、中國、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的注冊商標(biāo)。

安全港聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關(guān)于ADG126與ADG153之臨床前與臨床數(shù)據(jù)對患者潛在意義的陳述，以及天演藥業(yè)對其候選產(chǎn)品的臨床前活動、臨床開發(fā)、監(jiān)管里程碑和商業(yè)化的推進(jìn)和預(yù)期。由于各種重要因素，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性陳述中所示的結(jié)果存在重大差異，包括但不限于天演藥業(yè)證明其候選藥物的安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨床結(jié)果，可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或監(jiān)管批準(zhǔn)；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天演藥業(yè)候選藥物的監(jiān)管批準(zhǔn)做出決定的內(nèi)容和時間；如果獲得批準(zhǔn)，天演藥業(yè)為其候選藥物取得商業(yè)成功的能力；天演藥業(yè)為其技術(shù)和藥物獲得和維持知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；天演藥業(yè)依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、制造和其他服務(wù)；天演藥業(yè)有限的經(jīng)營歷史以及天演藥業(yè)獲得額外資金用于運(yùn)營以及完成其候選藥物的開發(fā)和商業(yè)化的能力；天演藥業(yè)在其現(xiàn)有戰(zhàn)略伙伴關(guān)系或合作之外簽訂額外合作協(xié)議的能力；COVID-19 對天演藥業(yè)臨床開發(fā)、商業(yè)化和其他運(yùn)營的影響，以及在天演藥業(yè)提交給美國證券交易委員會的文件“風(fēng)險因素”部分更充分討論的那些風(fēng)險。所有前瞻性陳述均基于天演藥業(yè)當(dāng)前可獲得的信息，除非法律可能要求，天演藥業(yè)不承擔(dān)因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務(wù)。