和鉑醫(yī)藥于2023年AACR大會公布Porustobart聯合特瑞普利單抗治療晚期高級別神經內分泌腫瘤的Ib期臨床試驗結果

• Porustobart聯合特瑞普利單抗治療晚期高級別神經內分泌腫瘤顯示出良好的抗腫瘤活性。
• 在神經內分泌癌患者中，ORR及DCR分別為38.5%及69.2%。
• Porustobart展示了作為腫瘤免疫基石療法的巨大潛力。

中國蘇州，美國馬塞諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹 , 2023年4月14日 /美通社/ -- 和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK），一家專注于腫瘤及免疫性疾病創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的全球化生物醫(yī)藥公司，今日宣布其獨立開發(fā)的porustobart（HBM4003）聯合特瑞普利單抗治療晚期高級別神經內分泌腫瘤的Ib期臨床試驗結果（試驗代碼：NCT05167071）已計劃于2023年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會海報會議上發(fā)表，并于線上會議發(fā)布。

這是一項開放標簽Ib期臨床研究，以評估porustobart聯合特瑞普利單抗在晚期神經內分泌腫瘤及其他實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）/ 藥效動力學（PD）特征及初步療效。

詳細信息及主要研究結果:

摘要標題：一項porustobart（抗CTLA-4單克隆重鏈抗體）聯合特瑞普利單抗治療晚期高級別神經內分泌腫瘤患者的Ib期劑量擴展研究

線下展示：海報47區(qū)，編號3

摘要編號：CT263

研究方法：

經治的晚期高級別神經內分泌腫瘤患者接受兩個劑量水平的porustobart（0.3 mg/kg及0.45 mg/kg）聯合特瑞普利單抗240 mg每三周一次（Q3W）的治療。主要終點為研究者根據RECIST 1.1判定的客觀緩解率（ORR）。

研究結果：

截至2022年11月9日，21名患者接受了研究藥物治療。0.3mg/kg劑量組及0.45mg/kg劑量組的中位隨訪時間分別為5.9個月及2.8個月。

• Porustobart聯合特瑞普利單抗治療晚期高級別神經內分泌腫瘤顯示出良好的抗腫瘤活性。在兩種劑量組之間未觀察到療效上的顯著差異。
• 總體ORR及DCR（疾病控制率）分別為38.9%及61.1%，3個月緩解持續(xù)率為80%，而中位DOR（緩解持續(xù)時間）尚未達到。
• 神經內分泌癌患者中，ORR及DCR分別為38.5%及69.2%。
• Porustobart聯合特瑞普利單抗顯示出可接受的安全性。
• 100%（21/21）的患者報告了治療相關不良事件（TRAEs），其中33.3%（7/21）的患者報告了≥3級TRAEs。最常見的（≥20%）TRAEs為肝功能異常、甲狀腺功能亢進癥、皮疹、白細胞減少、貧血、發(fā)熱、中性粒細胞計數下降、甲狀腺功能減退癥及血小板下降。
•  Porustobart聯合特瑞普利單抗顯示出獨特PK/PD特征。
• PK數據表明，porustobart及特瑞普利單抗之間沒有潛在的相互作用。
• Porustobart促進了外周血中Treg清除，以及CD4⁺和CD8⁺ T細胞增殖，驗證了其作用機制。

結論：

Porustobart 0.3 mg/kg或0.45 mg/kg加特瑞普利單抗240 mg Q3W于晚期高級別神經內分泌腫瘤患者中顯示出良好的抗腫瘤活性及可接受的安全性。

上述結果表明，在對現有治療通常不敏感的難治的高級別神經內分泌腫瘤中，porustobart具有強大的臨床反應率,顯示了porustobart作為腫瘤免疫基石療法的巨大潛力。除此之外，和鉑醫(yī)藥正在進行針對其他晚期實體腫瘤（如肝細胞癌及黑色素瘤）的聯合治療臨床研究。