華領(lǐng)醫(yī)藥公布2022年全年業(yè)績(jī)

全球首創(chuàng)新藥華堂寧獲批 產(chǎn)品全面進(jìn)入商業(yè)化階段

上海2023年3月30日 /美通社/ -- 華領(lǐng)醫(yī)藥（"公司"，香港聯(lián)交所股份代號(hào)：2552）公布公司及其附屬公司截至2022年12月31日止，經(jīng)審核的全年業(yè)績(jī)（"報(bào)告期"）。報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展，自主研發(fā)的全球首創(chuàng)（first-in-class，F(xiàn)IC）新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA）華堂寧®（多格列艾汀片，dorzagliatin）成功獲批。著眼于恢復(fù)人體血糖穩(wěn)態(tài)的自主生理調(diào)節(jié)，華堂寧®為中國(guó)2型糖尿病(T2D)患者提供了一種全新的口服藥治療方法。通過(guò)與中國(guó)商業(yè)化合作伙伴拜耳的合作，華堂寧®藥品商業(yè)化銷(xiāo)售實(shí)現(xiàn)全國(guó)布局，公司創(chuàng)新研發(fā)能力獲得了國(guó)際學(xué)術(shù)研究界和權(quán)威的科學(xué)和醫(yī)療組織的廣泛認(rèn)可。

2022年度，公司開(kāi)支總額約為人民幣2.787億元；10月底正式商業(yè)化上市后，華堂寧®共售出約5.3萬(wàn)盒，實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入約人民幣1760萬(wàn)元；截至2022年12月31日，公司銀行結(jié)余及現(xiàn)金約為人民幣4.906億元。2023年1月，華堂寧®獲批上市后，公司已經(jīng)獲得由拜耳支付的人民幣4億元里程碑付款。

除了實(shí)現(xiàn)華堂寧®商業(yè)化這一歷史性突破，公司在臨床研究方面也取得亮眼成績(jī)。2022年5月，公司在國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)刊物《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine）雜志同時(shí)在線發(fā)表了兩篇多格列艾汀的III期注冊(cè)臨床研究結(jié)果的同行評(píng)議論文，為該雜志首次發(fā)表由中國(guó)研究者作為第一作者和通訊作者撰寫(xiě)的糖尿病首創(chuàng)新藥的III期臨床研究，論文發(fā)表后備受海內(nèi)外業(yè)界關(guān)注。2022年6月，在第82屆美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）科學(xué)年會(huì)上，公司展示了多格列艾汀的多項(xiàng)臨床研究成果，提供了多格列艾汀在改善2型糖尿?。═2D）患者的β細(xì)胞功能、改善胰島素早相分泌、葡萄糖敏感性和糖尿病停藥緩解等方面的臨床科學(xué)數(shù)據(jù)。2022年12月，多格列艾汀被編入世界衛(wèi)生組織（WHO）ATC代碼系統(tǒng)，成為首個(gè)被WHO認(rèn)可并頒布代碼的GKA類(lèi)藥物。

華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官陳力博士表示："2022年，華領(lǐng)醫(yī)藥獲得里程碑進(jìn)展，國(guó)家1類(lèi)新藥華堂寧®的成功獲批和商業(yè)化意義非凡，不僅將華領(lǐng)醫(yī)藥帶入新的發(fā)展階段，也是中國(guó)原創(chuàng)新藥研發(fā)在慢性病領(lǐng)域的重大突破。華領(lǐng)醫(yī)藥將攜手合作伙伴，惠及更多中國(guó)患者，為中國(guó)國(guó)民健康積極貢獻(xiàn)力量。多年來(lái)，華領(lǐng)醫(yī)藥著眼于未被滿足的臨床需求，堅(jiān)定開(kāi)發(fā)全球首創(chuàng)新藥，證明了中國(guó)創(chuàng)新藥公司的研發(fā)能力。未來(lái)，華領(lǐng)醫(yī)藥將繼續(xù)秉持‘中華引領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)新'的初心，在更廣泛的代謝性疾病領(lǐng)域?yàn)橹袊?guó)乃至全球患者帶來(lái)更多好藥、新藥。"

臨床研究和公司運(yùn)營(yíng)進(jìn)展摘要

• 2022年10月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式公示，批準(zhǔn)華堂寧®的新藥上市申請(qǐng)。華堂寧®是全球范圍內(nèi)首個(gè)獲批上市的葡萄糖激酶激活劑(GKA)藥物。
• 華堂寧®獲批兩個(gè)適應(yīng)癥，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，即單獨(dú)用藥治療未經(jīng)藥物治療的2型糖尿病患者，或者在單獨(dú)使用二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，與二甲雙胍聯(lián)合使用，治療成人2型糖尿病。

- 此外，華堂寧®獲批的藥品說(shuō)明書(shū)中包含了三個(gè)許可：對(duì)于糖尿病腎病患者，無(wú)需調(diào)整劑量；華堂寧®聯(lián)合恩格列凈（一種SGLT-2抑制劑）或西格列?。ㄒ环NDPP-4抑制劑），聯(lián)合用藥效果優(yōu)于單獨(dú)用藥，有望更好地改善T2D患者的血糖控制和胰島功能。

- 根據(jù)NMPA批準(zhǔn)的官方說(shuō)明書(shū)，華堂寧®被認(rèn)定為GKA類(lèi)藥物，作用于胰島、腸道、肝臟及其它葡萄糖儲(chǔ)存及輸出器官的葡萄糖激酶靶點(diǎn)，并且可以改善2型糖尿病患者受損的胰島素分泌和GLP-1分泌，從而改善Β細(xì)胞功能，降低胰島素抵抗。因此，華堂寧®可以改善2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)，具備恢復(fù)人體血糖穩(wěn)態(tài)的自主生理調(diào)節(jié)的作用機(jī)制。

• 2022年10月底，華堂寧®實(shí)現(xiàn)首單商業(yè)化銷(xiāo)售，通過(guò)醫(yī)院、零售藥店和網(wǎng)絡(luò)在線渠道實(shí)現(xiàn)全面布局。華堂寧®是過(guò)去10年來(lái)糖尿病領(lǐng)域首個(gè)全新機(jī)制的原創(chuàng)新藥，也是首次在中國(guó)推出的2型糖尿病全球首創(chuàng)新藥。
• 華堂寧®獲批和商業(yè)化上市后，公司已于2023年1月收到拜耳支付的4億元里程碑現(xiàn)金付款。
• 華堂寧®在中國(guó)一經(jīng)商業(yè)化，便受到醫(yī)學(xué)界及患者廣泛關(guān)注。由于巨大的需求及上市初期的供應(yīng)限制，公司于藥品上市首周后的兩個(gè)月內(nèi)，采取限制銷(xiāo)售的政策，以確保已經(jīng)服用華堂寧®的患者不中斷服藥，獲得充足持續(xù)的供應(yīng)。
• 2022年12月，公司全資收購(gòu)南京盛德瑞爾醫(yī)藥科技有限公司（「盛德瑞爾」）。盛德瑞爾主要從事以胰島研究為基礎(chǔ)的胰島相關(guān)疾病的新藥開(kāi)發(fā)，包括先天性高胰島素血癥及糖尿病，涉及罕見(jiàn)疾病適應(yīng)癥及更廣泛的代謝紊亂疾病領(lǐng)域。
• 其他臨床研究和運(yùn)營(yíng)進(jìn)展還包括：

- 2022年2月，公司與藥明康德子公司合全藥業(yè)簽訂商業(yè)化生產(chǎn)供應(yīng)協(xié)議，進(jìn)一步加深既有合作。

- 2022年5月，國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《自然-醫(yī)學(xué)》(Nature Medicine)上同時(shí)在線發(fā)表了兩篇有關(guān)多格列艾汀的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果的同行評(píng)議論文。這兩篇論文分別描述及分析了多格列艾汀單獨(dú)用藥(SEED)治療未經(jīng)藥物治療的T2D患者的臨床療效及安全性特征，以及多格列艾汀與二甲雙胍聯(lián)合用藥（DAWN）治療二甲雙胍足量治療失效的T2D患者的臨床療效及安全性特征。

- 2022年6月，在第82屆美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）科學(xué)年會(huì)上，公司展示了3項(xiàng)多格列艾汀的臨床研究成果：1）口頭報(bào)告SENSITIZE研究結(jié)果，該臨床研究顯示多格列艾汀可以改善胰島素分泌和葡萄糖敏感性；2）多格列艾汀III期臨床研究的事后分析報(bào)告，以驗(yàn)證多格列艾汀在改善T2D患者胰島素早相分泌和恢復(fù)葡萄糖敏感性方面的潛力；3）DREAM研究結(jié)果，基于SEED研究探索多格列艾汀在糖尿病緩解方面的潛力。

- 除了線下銷(xiāo)售渠道，得益于日前生效的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》，華堂寧®上市之初在互聯(lián)網(wǎng)端也實(shí)現(xiàn)了較大銷(xiāo)售額。截至2023年1月底，華堂寧®售出約14.8萬(wàn)盒（未經(jīng)審核），產(chǎn)生凈銷(xiāo)售收入約為人民幣4900萬(wàn)元（未經(jīng)審核）。

業(yè)務(wù)展望

• 加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥房、零售藥房、醫(yī)院藥房三大渠道的銷(xiāo)售，提升生產(chǎn)效率，保障充足的市場(chǎng)供應(yīng)。
• 繼續(xù)專(zhuān)注于華堂寧®在中國(guó)的商業(yè)化，并推進(jìn)多格列艾汀固定劑量復(fù)方制劑和第二代葡萄糖激酶激活劑的開(kāi)發(fā)，使其具備每日給藥一次的潛力以及更加高效的制造過(guò)程。
• 開(kāi)發(fā)用于先天性高胰島素血癥的葡萄糖激酶化合物。
• 開(kāi)展新的臨床試驗(yàn)，探索低劑量多格列艾汀對(duì)于糖耐量受損（IGT）人群的治療和預(yù)防潛力。

前瞻性聲明

本文包含有關(guān)華領(lǐng)醫(yī)藥以及產(chǎn)品未來(lái)預(yù)期、計(jì)劃和前景的陳述。該等前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)，可能因未來(lái)發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無(wú)論是否出現(xiàn)新資料、未來(lái)事件或其他情況，我們并無(wú)責(zé)任更新或公開(kāi)修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請(qǐng)仔細(xì)閱讀本文并理解，由于各種風(fēng)險(xiǎn)、不確定性或其他法定要求我們的實(shí)際未來(lái)業(yè)績(jī)或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。

關(guān)于華領(lǐng)

華領(lǐng)醫(yī)藥是一家位于中國(guó)上海的創(chuàng)新藥物研發(fā)和商業(yè)化公司，專(zhuān)注于未被滿足的醫(yī)療需求，為全球患者開(kāi)發(fā)全新療法。華領(lǐng)醫(yī)藥匯聚全球醫(yī)藥行業(yè)高素質(zhì)人才，融合全球創(chuàng)新技術(shù)，依托全球優(yōu)勢(shì)資源，研究開(kāi)發(fā)突破性的技術(shù)和產(chǎn)品，引領(lǐng)全球糖尿病醫(yī)療創(chuàng)新。公司核心產(chǎn)品華堂寧®（多格列艾汀片）以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶為靶點(diǎn)，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖穩(wěn)態(tài)失調(diào)。2022年9月30日，華堂寧®已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，用于單獨(dú)用藥或者與二甲雙胍聯(lián)合用藥，治療成人2型糖尿病。對(duì)于腎功能不全患者，無(wú)需調(diào)整劑量，是一款可用不同程度的腎功能損傷的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。華領(lǐng)醫(yī)藥攜手領(lǐng)軍企業(yè)拜耳共同推動(dòng)華堂寧®在中國(guó)的商業(yè)化推廣，以造福糖尿病患者及其家庭。華堂寧®還在臨床研究中展示出糖尿病緩解的潛力，以幫助全球數(shù)億糖尿病患者。

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