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CheckMate -274研究三年隨訪:歐狄沃輔助治療根治性切除術(shù)后有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的尿路上皮癌患者,臨床生存獲益顯著持久

百時(shí)美施貴寶
2023-02-20 12:40 3938

中位隨訪三年數(shù)據(jù)顯示,歐狄沃輔助治療組患者的無病生存期、尿路外無復(fù)發(fā)生存期、無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存期和無二次進(jìn)展生存期對(duì)比安慰劑組均獲得顯著改善

所有隨機(jī)人群中,歐狄沃組的無病生存時(shí)間依然維持是安慰劑組的兩倍以上; 腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)≥1%的患者中,歐狄沃組的無病生存時(shí)間維持是安慰劑組的六倍以上

CheckMate -274研究的最新數(shù)據(jù)已于2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)生殖泌尿系統(tǒng)腫瘤研討會(huì)重磅口頭報(bào)告環(huán)節(jié)發(fā)表

上海2023年2月20日 /美通社/ -- 百時(shí)美施貴寶近日公布了III期臨床研究CheckMate -274的三年隨訪結(jié)果:歐狄沃(納武利尤單抗)輔助治療根治性切除術(shù)后伴有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的尿路上皮癌患者,可帶來顯著持久的臨床生存獲益。中位隨訪時(shí)間為36.1個(gè)月(最短31.6個(gè)月)時(shí),在所有隨機(jī)人群與腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)≥1%的患者中,與安慰劑對(duì)照組相比,歐狄沃輔助治療組患者的無病生存期(DFS)、尿路外無復(fù)發(fā)生存期(NUTRFS)、無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存期(DMFS)和無二次進(jìn)展生存期(PFS2)均顯示出了持續(xù)的改善。這些最新研究數(shù)據(jù)已在2023年2月16-18日舉行的2023美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)生殖泌尿系統(tǒng)腫瘤研討會(huì)(ASCO-GU)上以重磅口頭報(bào)告的形式發(fā)表。

"由于微轉(zhuǎn)移灶的存在,肌層浸潤性尿路上皮癌患者往往面臨高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn),尤其是在膀胱或腎臟切除術(shù)后的三年內(nèi)。CheckMate -274研究的三年結(jié)果表明,隨著隨訪時(shí)間的延長,納武利尤單抗輔助治療可穩(wěn)定地降低疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。"西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院Tisch腫瘤研究所醫(yī)學(xué)博士、泌尿生殖醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)科主任、轉(zhuǎn)化研究部門副主任、膀胱癌卓越中心聯(lián)合主任Matthew Galsky教授表示,"對(duì)于術(shù)前接受過化療或不適合接受化療的患者,納武利尤單抗仍是目前唯一能夠降低術(shù)后尿路上皮癌復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的免疫療法,也是目前唯一的藥物治療方式。這項(xiàng)研究的結(jié)果可謂改變了尿路上皮癌的治療模式。"

CheckMate -274研究的三年隨訪結(jié)果如下:

  • 無病生存期(DFS,主要終點(diǎn)):在所有隨機(jī)人群中,歐狄沃組的中位DFS是對(duì)照組兩倍以上,分別為22.0個(gè)月與10.9個(gè)月,復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低29%(風(fēng)險(xiǎn)比[HR] 0.71,95%可信區(qū)間 [CI]:0.58至0.86)。風(fēng)險(xiǎn)降低情況與初步分析中觀察到的結(jié)果保持一致。在腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)≥1%的患者中,歐狄沃組的中位DFS是對(duì)照組的六倍以上,分別為52.6個(gè)月與8.4個(gè)月(HR 0.52,95% CI:0.37至0.72),疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低48%。
  • 尿路外無復(fù)發(fā)生存期(NUTRFS,次要終點(diǎn)):在所有隨機(jī)人群中,歐狄沃組的中位NUTRFS(即患者在膀胱、輸尿管或腎盂外無疾病復(fù)發(fā)的生存時(shí)間)為25.9個(gè)月,而對(duì)照組為13.7個(gè)月(HR 0.72,95% CI:0.59至0.88)。在腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)≥1%的患者中,歐狄沃組與對(duì)照組的中位NUTRFS分別為52.6個(gè)月和8.4個(gè)月(HR 0.53,95% CI:0.38至0.74)。
  • 無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移生存期(DMFS,探索性終點(diǎn)):在所有隨機(jī)人群中,歐狄沃組的中位DMFS(即患者的癌癥未從原發(fā)腫瘤擴(kuò)散至遠(yuǎn)處器官或淋巴結(jié)的生存時(shí)間)為47.1個(gè)月,而對(duì)照組為28.7個(gè)月(HR 0.74,95%  CI:0.60至0.92)。在腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)≥1%的患者中,歐狄沃組的中位DMFS尚未達(dá)到,對(duì)照組為20.7個(gè)月(HR 0.58,95% CI:0.40至0.84)。
  • 無二次進(jìn)展生存期(PFS2,探索性終點(diǎn)):在所有隨機(jī)人群中,歐狄沃組的中位PFS2(即隨機(jī)化至下一線治療后疾病進(jìn)展或死亡的時(shí)間)為61.2個(gè)月,對(duì)照組為47.1個(gè)月(HR 0.79,95% CI:0.63至0.98)。在腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)≥1%的患者中,歐狄沃組的中位PFS2尚未達(dá)到,對(duì)照組為39.4個(gè)月(HR 0.54,95%  CI:0.37至0.79)。
  • 安全性:歐狄沃組和對(duì)照組患者發(fā)生3-4級(jí)治療相關(guān)不良事件的比例分別為18.2%和7.2%,與初步分析結(jié)果保持一致。

"我們一直在努力為患者提供安全有效的治療選擇,以幫助他們預(yù)防疾病復(fù)發(fā),改善長期治療效果。為此,百時(shí)美施貴寶始已將多個(gè)瘤種的早期治療作為重要研究方向,其中就包括尿路上皮癌等具有高度未滿足需求的難治性癌癥。"百時(shí)美施貴寶生殖泌尿腫瘤開發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士Dana Walker表示,"CheckMate -274研究隨訪結(jié)果展現(xiàn)出的持久獲益令人欣喜,這也激勵(lì)我們繼續(xù)推動(dòng)目前正在開展的各項(xiàng)早期癌癥的研究,進(jìn)一步挖掘這些研究改變患者結(jié)局的潛力。我們將密切關(guān)注CheckMate -274研究中其他關(guān)鍵次要終點(diǎn)的結(jié)果,包括目前仍未揭盲的總生存期結(jié)果。"

百時(shí)美施貴寶感謝所有參與CheckMate -274研究的患者與研究者。

本資料中涉及的信息僅供參考,請(qǐng)遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導(dǎo).

消息來源:百時(shí)美施貴寶
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