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隨機、雙盲、安慰劑對照研究將評價新型泛胃腸動力藥對胃輕癱患者的療效
愛爾蘭羅斯克雷和德國弗萊堡2023年2月15日 /美通社/ -- 致力于為治療需求亟需得到滿足的胃腸道疾病患者提供創(chuàng)新藥物的私有生物制藥公司Renexxion Ireland Limited很高興地宣布，使用naronapride（一種潛在同類最佳泛消化道動力藥物）治療胃輕癱的IIb期臨床試驗在歐洲完成了首位患者治療。該項試驗由Dr. Falk Pharma GmbH（以下稱"Dr. Falk Pharma"）實施。
該項IIb期試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估naronapride用于治療胃輕癱患者的療效、安全性和耐受性。研究人員將招募和隨機分配約300名患者，在12周內(nèi)每天接受naronapride三種劑量之一或安慰劑治療。試驗的主要終點是特發(fā)性或糖尿病性胃輕癱的體征和癥狀相較基線的變化。此外還將評估另外幾個次要和探索性終點，以進一步說明naronapride與安慰劑相比的療效和安全性。
胃輕癱是一種嚴重的慢性疾病，其特征是胃排空延遲，導致惡心、嘔吐或腹脹等上消化道癥狀。胃輕癱綜合征往往會造成嚴重的社會和職業(yè)功能障礙。盡管這項醫(yī)療需求遠未得到滿足，但目前尚無經(jīng)批準的藥物來治療這一適應(yīng)癥。
"在Renexxion Ireland，我們很高興能與Dr. Falk Pharma合作，將naronapride推向大歐洲市場。在美國的早期臨床試驗中，naronapride可以加速胃排空，且在相關(guān)研究中顯示出與安慰劑相當?shù)陌踩?。這項研究的結(jié)果將有助于進一步開發(fā)治療胃輕癱的藥物。關(guān)于這種嚴重疾病的臨床需求遠未得到滿足，長期治療方案非常少。"
Dr. Falk Pharma GmbH醫(yī)學與制藥業(yè)務(wù)董事總經(jīng)理Roland Greinwald博士補充道："II期研究MOVE-IT的啟動標志著我們開發(fā)有效和安全藥物以治療胃輕癱的工作實現(xiàn)了重要里程碑。與Renexxion Ireland一道，我們的目標是為這種致人衰弱疾病的患者提供幫助。在當前階段，對于這種疾病尚缺乏令人滿意的治療選擇。"
作為與Dr. Falk Pharma許可和合作協(xié)議的一部分而進行的這項IIb期、多中心、泛歐盟臨床試驗將評估naronapride在一個胃輕癱患者隊列中的有效性、安全性和耐受性。該研究將成為naronapride用于胃輕癱臨床開發(fā)計劃的一部分。IIb期試驗的頂線結(jié)果預計將在2025年上半年公布。
關(guān)于naronapride
naronapride是Renexxion Ireland的先導項目，針對上、下消化道適應(yīng)癥未得到滿足的治療需求，是一種進入后期階段的潛在同類最佳候選藥物。在科學研究中，naronapride已被證明擁有兼具血清素5HT4受體激動性和多巴胺D2受體拮抗性的獨有特點，這兩種特性均已經(jīng)過臨床驗證。Naronapride的設(shè)計旨在實現(xiàn)最低限度的吸收，藥物在腸道腔內(nèi)具有局部活性，在臨床研究中其副作用與安慰劑沒有區(qū)別。目前已完成的四項II期研究取得了陽性結(jié)果，naronapride現(xiàn)已可進入針對慢性特發(fā)性便秘（CIC）和胃食管反流?。℅ERD）的III期研究。
更多迄今為止，關(guān)于naronapride已進行了11項臨床研究，受試者超過1000人。在這些研究中，naronapride顯示了良好的耐受性，且其安全性在臨床研究中與使用安慰劑治療的患者沒有區(qū)別。重要的是，臨床研究中未觀察到naronapride對心血管的影響，包括對心率、血壓或心電圖參數(shù)的影響。
關(guān)于胃輕癱
胃輕癱是一種消化障礙，其特征是在沒有胃部機械性梗阻的情況下，胃對固體食物的排空延遲，導致早期飽腹感、餐后飽腹感、惡心、嘔吐、噯氣和腹脹等主要癥狀。這一病癥現(xiàn)在被認為是更廣泛的胃神經(jīng)肌肉功能障礙的一部分，包括胃調(diào)節(jié)功能受損。2017年至2030年，7個主要市場胃輕癱的患病總?cè)藬?shù)預計將從33,690,400人（2017年）增至36,167,100人（2030年）。7個主要市場的病例中有44%位于歐洲國家。
關(guān)于Renexxion Ireland
Renexxion Ireland Limited是愛爾蘭一家私有生物制藥公司，致力于為胃腸道疾病患者提供新型藥物。Renexxion Ireland正在與Dr Falk Pharma合作，在大歐洲和其他某些澳大拉西亞國家推進naronapride的后期開發(fā)和商業(yè)化。（如需了解有關(guān)信息，請訪問：https://www.prnewswire.com/news-releases/renexxion-ireland-ltd-announces-a-licensing-and-collaboration-agreement-with-dr-falk-pharma-gmbh-301392102.html）。Renexxion Ireland目前正在推進針對炎癥性腸疾的另一項研究項目。
如需了解更多信息，請訪問：http://www.rnexltd.ie。
關(guān)于Dr. Falk Pharma GmbH
Dr. Falk Pharma GmbH從事創(chuàng)新藥物開發(fā)和營銷已有60多年，其產(chǎn)品主要用于治療各種胃腸道疾病，如炎性腸病、嗜酸性食管炎以及原發(fā)性膽管炎等膽管疾病。作為消化和代謝醫(yī)學領(lǐng)域的國際專家，該公司匯聚醫(yī)生、科學家和患者的力量，設(shè)計新穎、強大的患者護理方法。Dr. Falk Pharma GmbH從事臨床前和臨床階段研究，旨在有效地改善治療實踐，提升患者的健康與福祉。作為一家業(yè)務(wù)遍及全球的家族企業(yè)，Dr. Falk Pharma在歐洲和澳大利亞擁有10家附屬公司，并在不斷發(fā)展。該公司的總部和研發(fā)設(shè)施位于德國弗萊堡，其藥物產(chǎn)品在歐洲生產(chǎn)，主要由位于德國、法國、意大利和瑞士的工廠完成。Dr. Falk Pharma在全球擁有約1000名員工，其中216名位于弗萊堡。
如需了解更多信息，請訪問：https://drfalkpharma.com
聯(lián)系方式：
Renexxion Ireland: Catherine Pearson，首席運營官：Press@rnexltd.ie / +353 61 539121
Dr. Falk Pharma: Roland Greinwald博士，藥品及制藥業(yè)務(wù)董事總經(jīng)理：zentrale@drfalkpharma.de / +49 761 1514-0
