國產領扣型人工角膜手術在各重點醫(yī)院開展，為角膜盲患者帶來希望

2022-12-22 14:03 5155

廣州2022年12月22日 /美通社/ -- 佳悅美視研制的領扣型人工角膜于2021年10月取得全國人工角膜領域第一張生產許可證，并獲得中華醫(yī)學會眼科分會角膜病學組專家學者的權威共識，成功打破了外國技術壁壘，實現(xiàn)了國產人工角膜"零的突破"，解決了國內角膜盲患者的臨床急需。

目前這款國產領扣型人工角膜由廣東普視康生物科技有限公司推廣與銷售，領扣型人工角膜手術陸續(xù)在國內各大重點醫(yī)院開展。

全球角膜盲病患現(xiàn)狀：

我國是全球盲人最多的國家之一，角膜病是我國主要致盲性眼病，目前有角膜盲患者400多萬人并且每年以10萬人的速度在遞增。幫助角膜盲患者恢復視力的主要辦法是角膜移植，但我國每年人體角膜捐獻數(shù)量僅在10000例左右，遠不能滿足患者的需求。

這些角膜盲患者絕大部分是中青年，也是家庭的勞動支柱、情感支柱，他們的復明關系到家庭的經濟和情感負擔。特別是對于角膜移植排斥失敗，遭受眼部化學傷，熱燒傷等的角膜移植高危排斥患者，以往被認為是"復明絕癥"，這些患者只能通過人工角膜復明。

領扣型人工角膜患者術后圖1

全球人工角膜發(fā)展進程：

人工角膜作為角膜盲絕癥的唯一治療方法，在近20年受到國內外角膜學科界的廣泛關注。過往國際上有美國波士頓（Boston）型人工角膜和俄羅斯 Micof人工角膜上市，其中美國波士頓（Boston）人工角膜在 1992 年獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局批準，在全世界多個國家應用，是目前人工角膜領域最為成熟的主流產品。

截至2021年，美國波士頓（Boston）型人工角膜在全球已經成功開展了20000例手術以上，全球大部分的角膜科醫(yī)生都曾對波士頓人工角膜投入研究。相較于美國波士頓型人工角膜，俄羅斯Micof人工角膜的雖然宣稱不需要角膜載體，但這款人工角膜手術方式相當復雜，需要分2期進行，2期手術中間間隔3—6個月，患者需要2期手術都成功才有機會復明。目前在國內僅有不超過5位角膜病醫(yī)生能完成手術，并且患者術后的護理難度高，眼部外觀不佳，全球僅我國和俄羅斯有零星使用。

美國一直對醫(yī)療產品是否經得起時間的考驗持非常謹慎的態(tài)度，這也是上世紀60年代反應停（沙利度胺Thalidomide）所導致海豹兒事件能在美國幸免于難的主要原因。目前，波士頓型人工角膜已上市超過30年，植入例數(shù)逐年大幅攀升，其安全有效性獲得全球眾多角膜病專家和患者一致認可。

美國波士頓Ⅰ型人工角膜植入圖；俄羅斯 Micof人工角膜

國產領扣型人工角膜成功上市：

基于全球人工角膜領域的發(fā)展和角膜盲病患的臨床需求，我國開始自主研發(fā)領扣型人工角膜。在參照國際上波士頓（Boston）人工角膜設計原理的基礎上，創(chuàng)新研制更適合國人眼軸長度特征的人工角膜。

由中山大學中山眼科中心陳家祺教授團隊領銜、山東省眼科醫(yī)院史偉云教授帶領的專家團隊參與了整個研發(fā)過程的片型設計、改良和臨床的評價，廣東佳悅美視生物科技有限公司負責生產及注冊申請。集合兩代院士的心血，歷經二十多年的時間，通過不懈努力，順利實現(xiàn)產品落地，終于讓國產領扣型人工角膜與患者見面。

陳家祺教授在佳悅美視指導圖

由于領扣型人工角膜是依托在成熟安全的波士頓人工角膜上根據(jù)國人眼球特點進行了改良創(chuàng)新，并且產品為國內的角膜盲患者急需。因此，佳悅美視自主研發(fā)的領扣型人工角膜以臨床急需的理由經國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心優(yōu)先評審通過。同時，佳悅美視的人工角膜項目被廣東省藥監(jiān)局列入創(chuàng)新服務重點項目名單，這也代表了國家對產品安全性的高度認可與最有力的背書。

2021年9月，領扣型人工角膜是我國首個獲得III類醫(yī)療器械注冊證的完全用人造材料制成的人工角膜。同時，中華醫(yī)學會眼科分會角膜病學組頒布了《中國人工角膜移植手術專家共識》（2021年），列明領扣型人工角膜的適應癥、手術方式及術后并發(fā)癥的預防和處理，為我國角膜病醫(yī)生提供詳細的指引。

國內領扣型人工角膜植入手術情況：

截至目前，國內已經有43名角膜盲患者成功進行領扣型人工角膜手術重見光明，且遠超世界衛(wèi)生組織的脫盲標準（0.05），恢復了生活自理能力。其中角膜植片渾濁24例，化學性損傷11例，熱燙傷5例，不明原因的角膜渾濁2例，角膜穿孔1例；男性39人，女性4人，平均年齡52歲；雙眼盲29例，單眼盲14例，術眼既往行角膜移植次數(shù)最高達3次，最低0次；病程1—42年，平均8.8年；最高術后矯正視力達1.0。

領扣型人工角膜手術現(xiàn)場

在這些患者中，一位新疆維族失明30年的青年患者通過領扣型人工角膜的成功植入，在術后第一次與家人完成了視頻通話并且清楚地看清孩子。也得益于手術的成功，患者恢復了正常的生產、生活，可以耕種、騎車。隨著領扣型人工角膜的上市，中山大學中山眼科中心、北京中國人民解放軍總院、西安市人民醫(yī)院（西安市第四醫(yī)院）等重點醫(yī)院先后都有患者成功進行人工角膜手術。

領扣型人工角膜患者術后圖2

2022年開始，國產領扣型人工角膜由廣東普視康生物科技有限公司負責推廣與銷售。普視康憑借著國產領扣型人工角膜其卓越的產品影響力以及團隊的專業(yè)能力，領扣型人工角膜手術陸續(xù)在國內各大重點醫(yī)院開展。

國內在人工角膜領域的研究進展，無疑為患者們帶來了福音。權威專家表示，此前由于技術水平的限制，我國在此領域一直受制于人，對患者及家人造成了沉重的經濟和精神負擔。領扣型人工角膜的面世，對學界與患者都具有里程碑式的意義。這款我國自主研發(fā)的領扣型人工角膜充分考慮了國人眼睛結構，可以根據(jù)患者不同的眼軸長度選擇不同的光焦度。在工藝上，表面光潔度、光學偏心、光譜透過率、分辨率等物理化學及光學指標均優(yōu)于國外的人工角膜。

我國自主研發(fā)的領扣型人工角膜產品當之無愧地成為了眼科的"國產之光"，它的成功在未來也將幫助到更多長期遭受角膜病痛的患者。通過專家學者們與團隊的不懈努力和堅持，國產領扣型人工角膜可以為更多的醫(yī)生們送去尖端前沿的武器，同時也為更多的患者們創(chuàng)造重見光明的希望。

人工角膜專業(yè)問答：

領扣型人工角膜手術適合哪些眼病患者？

答：領扣型人工角膜適用于角膜移植高危排斥患者（預判人角膜供體移植術不能成功，或是人角膜供體移植后失敗的患者，如：角膜移植排斥失敗，眼部化學傷，熱燒傷的患者），通過人工角膜植入術替代混濁或病變的角膜，發(fā)揮改善屈光介質作用。

領扣型人工角膜手術中是否還需要人的供體角膜？

答：需要的，人的供體角膜在手術中是載體角膜作為縫合作用，載體角膜要使用全層角膜，不要求新鮮角膜，也可使用患者自體角膜（可修補后使用）。眼內的房水通過后板滋養(yǎng)載體角膜，提供角膜營養(yǎng)，可以保持角膜載體的活性。

領扣型人工角膜術后能維持多久？

答：領扣型人工角膜術后患者可終生使用。如患者因術后護理不當，產生嚴重并發(fā)癥需要重新手術，我們承諾10年內為該患者免費提供領扣型人工角膜產品。

領扣型人工角膜術后有什么注意事項？

答：1、術后長期復查很重要。術后長期復查很重要。術后長期復查很重要。（重要事情說三遍）；2、術后需要長期佩戴繃帶式接觸鏡，以保護載體角膜上皮；3、術后需長期應用抗生素（抗生素品類和使用方法詳情請咨詢主診醫(yī)生）。

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