北京2022年11月28日 /美通社/ -- 近日，百濟神州自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑百悅澤®（澤布替尼）全球3期頭對頭臨床試驗ALPINE研究中期分析結果發(fā)表于國際頂級期刊Journal of Clinical Oncology （JCO），影響因子高達50.717分。本次榮登頂刊，是繼今年8月澤布替尼另一項全球3期頭對頭臨床試驗SEQUOIA 研究高分發(fā)布于國際頂級期刊《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology）雜志后的又一學術領導力的重要認可。
ALPINE是一項全球3期臨床試驗，旨在評估澤布替尼對比伊布替尼用于治療復發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的效果。本次在JCO的成功發(fā)表是基于其中期分析結果，顯示出澤布替尼對比伊布替尼取得了更好的客觀緩解率（ORR）。而僅在上個月前，百濟神州公布重磅ALPINE終期分析結果，更展示出澤布替尼頭對頭對比伊布替尼的無進展生存期（PFS）優(yōu)效性，支持澤布替尼作為CLL/SLL領域唯一證實對比伊布替尼呈現(xiàn)PFS優(yōu)效性的新一代BTK抑制劑。
澤布替尼重磅研究成果連續(xù)獲得一系列國際頂級期刊及機構認可，不僅充分展示了澤布替尼的國際學術實力，更印證了澤布替尼在疾病治療領域中的突破性價值，有望以過硬的產(chǎn)品實力帶來更多學術認可、造福全球患者。
最強循證醫(yī)學證據(jù)，斬獲多重國際頂級認可
JCO是美國臨床腫瘤學會官方雜志，也是國際上最具影響力的腫瘤學雜志之一，對腫瘤臨床實踐和研究都具有重大影響。發(fā)表于在該雜志上的論文，通常需要經(jīng)歷多次且嚴格的同行評議。此次ALPINE研究中期分析結果發(fā)表于JCO，彰顯了國際學術界對該研究的設計、質量控制和臨床價值的充分肯定。
ALPINE研究中國主要研究者、中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院邱錄貴教授表示："ALPINE研究結果顯示，澤布替尼頭對頭對比伊布替尼在療效和安全性方面都顯示出優(yōu)效性的顯著獲益，成為慢性淋巴細胞白血病領域的優(yōu)先治療選擇。近日，研究的中期分析結果在經(jīng)過同行評議后在JCO上高分發(fā)表，不僅代表了國際學術界對此研究的認可，更說明了本次研究的重要性以及給臨床和治療領域帶來的突破性價值。"
APLINE研究主要貢獻研究者、國際著名慢性白血病和惰性淋巴瘤專家、莫納什大學血液學教授Constantine Tam教授表示："我很榮幸參與了AU-003研究、SEQUOIA研究和ALPINE研究等多個澤布替尼的重點研究，也非常高興看到ALPINE研究在JCO上高分發(fā)表，并入選ASH‘最新突破摘要'。該研究進一步拓展了澤布替尼的臨床證據(jù)，印證了澤布替尼作為一款差異化、高選擇性的新型BTK抑制劑，具有‘同類最優(yōu)'（best in class）的治療潛力，以具有國際前瞻性的高級別全球多臨床循證醫(yī)學數(shù)據(jù)提升其國際學術影響。"
以患者為先，重新定義新一代BTK抑制劑
CLL/SLL患者需要接受長期治療，該患者人群藥物的安全性和可耐受性至關重要。伊布替尼作為第一個獲批上市的BTK抑制劑，開創(chuàng)了CLL/SLL治療的靶向治療時代。然而，作為已經(jīng)上市近9年的一代BTK抑制劑，伊布替尼被證實存在一定的不足和安全風險。
今年以來，歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品藥物管理局（FDA） 先后發(fā)布警示，提示應用第一代 BTK 抑制劑伊布替尼伴隨的心血管風險?？紤]到一代 BTK 抑制劑的毒性，基于國際最新循證醫(yī)學證據(jù)修訂更新的2023 V1版的美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）CLL/SLL診療指南也將伊布替尼在一線和二線 CLL 治療推薦由"優(yōu)先推薦"轉移至"其他推薦"， 澤布替尼提升至一線無del(17p)/TP53突變"Ⅰ類優(yōu)先推薦"。
通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性以及與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學特征，澤布替尼實現(xiàn)對BTK蛋白靶向、持續(xù)的抑制，是目前唯一實現(xiàn)臨床劑量下24小時持續(xù)抑制靶點的BTK抑制劑，因此展現(xiàn)出更強的療效和更可靠的安全性。澤布替尼中國CLL/SLL注冊205研究主要貢獻研究者、南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院血液科徐衛(wèi)教授表示："真正好的BTK抑制劑應該‘攻防兼?zhèn)?，既能做到對BTK蛋白持續(xù)的抑制，兼具脫靶效應更低、更具安全性。從這一點上說，澤布替尼重新定義了‘新一代BTK抑制劑'——ALPINE研究的終期分析顯示，澤布替尼頭對頭對比伊布替尼的療效更優(yōu)，達到了顯著更優(yōu)的PFS獲益（24個月PFS率 80% vs 67%, p=0.0024）， 顯著延長CLL/SLL患者的生存，有潛力為CLL患者帶來更穩(wěn)定、長期的治療獲益。"
科學為本，加速惠及全球患者
澤布替尼榮獲的一系列重磅國際學術認可，不僅印證了其為疾病治療領域帶來的突破性價值，同時也是百濟神州以"科學為本"的精神和前瞻性國際化戰(zhàn)略的生動例證和典范成果。通過 "高標準、大規(guī)模、全球化"的頭對頭試驗，澤布替尼的ALPINE試驗正在改變創(chuàng)新藥的競爭格局。
"頭對頭試驗"是非安慰劑對照的試驗，是將臨床上已經(jīng)使用的治療藥物或治療方法作為對照進行的臨床試驗，可看作是兩種藥物在有效性和安全性上的直接對比。得益于其作為全球首款獲批BTK抑制劑的先發(fā)優(yōu)勢，伊布替尼在獨占市場的同時，很長一段時間保持絕對優(yōu)勢的市場份額。目前，澤布替尼是全球唯一一款在針對兩項血液惡性腫瘤CLL/SLL和華氏巨球蛋白血癥（WM）的治療中，與伊布替尼開展頭對頭臨床試驗以評估療效和安全性的BTK抑制劑。
百濟神州血液腫瘤事業(yè)部負責人朱晶巖女士表示："進行頭對頭研究需要巨大的勇氣和投入；當然，更需要過硬的產(chǎn)品實力。本著‘百創(chuàng)新藥，濟世惠民'的初心，百濟神州致力于為全球患者開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新的抗腫瘤藥物。我們希望帶來真正的高質量的創(chuàng)新藥物，為全球更多患者全面改善治療結果。"
作為全球領軍創(chuàng)新藥企，百濟神州在澤布替尼研發(fā)初期就開展全球化布局，與國內外專家建立長期良好的合作，確保了藥物研發(fā)及臨床實驗中入組中心的廣泛性及公立性。通過開展全球多中心臨床試驗，百濟神州目前已在全球超過30個國家和地區(qū)開展了35項試驗，總入組受試者超過4,700人，為澤布替尼打下扎實的全球循證基礎。迄今為止，澤布替尼已在包括美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士在內的超過60個市場獲批。
