用于既往接受過索拉非尼或含奧沙利鉑化療的肝細胞癌（HCC）患者
上海2022年10月10日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達®?）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準單藥用于既往接受過索拉非尼或含奧沙利鉑化療的肝細胞癌（HCC）患者的治療。此次新適應證的獲批是基于III期臨床試驗KEYNOTE-394研究的數(shù)據(jù)。
"中國是癌癥高發(fā)的大國，特別是肝癌在中國每年新增和死亡病例數(shù)高企，令人心痛"，默沙東全球高級副總裁兼默沙東中國總裁田安娜表示，"長久以來，默沙東在肝病領域始終堅定投入，并擁有從預防到治療的豐富管線。隨著此次帕博利珠單抗在華第9個適應證的獲批，將為更多肝細胞癌患者提供前沿的治療方案，凸顯我們?yōu)榛颊唛_創(chuàng)癌癥有所醫(yī)、可能治愈的時代的決心與承諾。"
根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，2020年中國肝癌新發(fā)病例約41萬，占全球總數(shù)約45%；同年中國肝癌死亡病例約39.1萬，僅次于肺癌，是我國第二大癌癥死亡癌種[1]-[2]。2012至2015年，我國肝癌患者五年生存率僅為12.1%[3]，70%-80%的患者在診斷時已經是中晚期[4]；治療棘手，生存期短，生活質量差，亟需找到更多的治療手段[5]。
"KEYNOTE-394研究今年年初在全球學術會議上發(fā)布數(shù)據(jù)，如今據(jù)此帕博利珠單抗二線治療晚期肝細胞癌在華獲批，作為研究者我們倍感振奮"，KEYNOTE-394研究主要研究者、南京中醫(yī)藥大學教授、南京金陵醫(yī)院腫瘤中心主任秦叔逵教授表示，"目前，晚期肝細胞癌患者的治療后生存獲益較低，仍然存在亟待滿足的巨大的醫(yī)學需求。此次帕博利珠單抗新適應證的獲批，為對抗肝細胞癌這一難治癌種提供了新的'武器'，也為臨床醫(yī)生和患者提供了新的治療方案。"
"默沙東始終積極探尋能夠改變癌癥治療的方式與可能，向前探索科學的邊界"，默沙東高級副總裁兼中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，"在肝癌治療領域，目前默沙東全球研發(fā)項目中有多項臨床試驗有中國的參與，進行不同治療階段和不同治療方案的探索。我們將一如既往地與中國研究者緊密合作，推動腫瘤創(chuàng)新治療研究在中國的發(fā)展，造福更多中國患者。"
關于默沙東
130年來，默沙東始終追隨我們拯救生命改善生活的使命，致力于增輝生命，為攻克全球最為棘手的疾病帶來藥品和疫苗。默沙東是總部位于美國新澤西州羅威市的默克公司商號。通過影響深遠的政策、項目和合作關系，我們履行著對患者和大眾的健康提高醫(yī)療服務可及性的承諾。如今，默沙東繼續(xù)走在研發(fā)的前沿，針對威脅全球人類及動物健康的疾病 -- 包括癌癥、傳染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新興動物疾病 -- 推動其預防及治療，致力于成為全球領先的研發(fā)密集型生物制藥公司。更多信息，歡迎訪問默沙東公司總部官網(wǎng)www.msd.com，或關注默沙東在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒體賬號。
關于默沙東中國
中國是默沙東全球增長戰(zhàn)略中至關重要的一部分。默沙東中國總部設在上海，同時在北京設有研發(fā)中心、在杭州設有工廠，實現(xiàn)了研發(fā)、制造和商業(yè)運營三擎合一。我們全心全意，向中國大眾提供高質量的創(chuàng)新藥品、疫苗和服務，造福中國社會。更多信息，敬請訪問默沙東中國官網(wǎng)www.msdchina.com.cn，或訂閱默沙東中國官方微信msd_china。
默沙東前瞻性聲明
默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號（下稱"公司"）。本新聞稿包含根據(jù)《1995 年美國私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的"前瞻性聲明"。本文內容基于公司管理層當前的看法和預期，并且受制于可能出現(xiàn)的重大風險和不確定因素。默沙東不保證在研產品能獲得所需的監(jiān)管部門批準或取得商業(yè)成功。如果相關假設與現(xiàn)實有所出入、出現(xiàn)風險，或發(fā)生不確定情況，實際結果可與前瞻性聲明中的預期有實質上的差異。
風險和不確定因素包括但不僅限于一般行業(yè)情況與競爭、一般經濟因素（包括利率與匯率浮動）、美國及其他國家制藥行業(yè)監(jiān)管以及醫(yī)療政策的影響、全球范圍內控制醫(yī)療成本的趨勢、技術發(fā)展、競爭對手獲得的新產品與專利、新產品開發(fā)固有的挑戰(zhàn)（包括獲得監(jiān)管部門批準）、默沙東對未來市場形勢做出準確預測的能力、生產上的困難或遲延、國際經濟金融狀況不穩(wěn)定與主權風險、對默沙東專利和其它創(chuàng)新產品保護的有效性的依賴程度，以及公司面臨專利訴訟和/或監(jiān)管行動的風險。
默沙東沒有義務就新信息、未來事件或其它原因對任何前瞻性聲明進行公開的更新。尚有其它因素可能導致實際結果與前瞻性聲明存在實質性差異，請參見默沙東2021年年報10-K報表以及公司在美國證券交易所備案的其它文件（可在美國證券交易所網(wǎng)站www.sec.gov上查閱）。
[1] IARC. China Fact Sheet (2020). [2] IARC, World Fact Sheet (2020) [3] Zeng, Hongmei et al. "Changing cancer survival in China during 2003-15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries." The Lancet. Global health vol. 6,5 (2018): e555-e567. doi:10.1016/S2214-109X(18)30127-X [4] 全國多中心前瞻性肝癌極早期預警篩查項目專家組，中國肝癌早篩策略專家共識，《中華肝臟病雜志》2021年6月第29卷第6期 [5] 秦叔逵等，肝細胞癌免疫治療進展，《中國臨床腫瘤學進展2020》 |
