南京2022年7月18日 /美通社/ -- 2022年7月13日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)，先聲藥業(yè)(02096.HK)與G1 Therapeutics合作研發(fā)的全球首個在化療前給藥，擁有全系骨髓保護(hù)作用的創(chuàng)新藥物科賽拉®（注射用鹽酸曲拉西利）在中國獲得附條件批準(zhǔn)上市，批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字HJ20220066?？瀑惱?reg;獲批適應(yīng)癥為"適用于既往未接受過系統(tǒng)性化療的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者，在接受含鉑類藥物聯(lián)合依托泊苷方案治療前預(yù)防性給藥，以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率"。
毒副作用大，280萬化療患者急需骨髓"防彈衣"
化療是多種癌癥的基石療法。據(jù)《柳葉刀》估計，目前我國年新發(fā)需要化療的瘤種患者數(shù)達(dá)280萬人，到2040年將繼續(xù)快速增長至420萬人。
然而，化療引起的毒副作用發(fā)生率極高。80%的化療藥可導(dǎo)致骨髓抑制，引起感染、出血、疲勞等副作用，嚴(yán)重降低患者生活質(zhì)量，加重經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，還可能導(dǎo)致化療減量或延遲，直接影響化療的抗腫瘤療效。
目前臨床上應(yīng)對骨髓抑制的主要干預(yù)措施是成分輸血或使用細(xì)胞因子類藥物。此類方法只能在骨髓損傷發(fā)生后針對單一譜系的血細(xì)胞補(bǔ)充數(shù)量，并不能預(yù)防全譜系骨髓抑制。化療患者急需一種能在化療殺傷腫瘤的同時，如"防彈衣"一般對骨髓進(jìn)行全面保護(hù)的預(yù)防方案。
學(xué)者：科賽拉有望作為"化療衛(wèi)士"填補(bǔ)臨床空白
基于中國急迫的未滿足臨床需求，先聲藥業(yè)于2020年8月與美國 G1 Therapeutics簽訂合作協(xié)議，將全球首個具有全系骨髓保護(hù)作用的創(chuàng)新藥物科賽拉®（注射用鹽酸曲拉西利）引入中國。
作為一種高效、選擇性、可逆的CDK4/6抑制劑，科賽拉®在化療前預(yù)防性給藥，可誘導(dǎo)骨髓造血干/祖細(xì)胞暫時停滯在細(xì)胞周期的G1期，減少暴露于化療中的損傷。與各類長、短效G-CSF單純提高白細(xì)胞數(shù)量，但不能避免血小板與紅細(xì)胞降低風(fēng)險不同，曲拉西利在保護(hù)骨髓中性粒細(xì)胞的同時，還能減低化療對于血紅蛋白以及血小板的損傷。
已發(fā)表的小細(xì)胞肺癌多項臨床研究(G1T28-05、G1T28-02、G1T28-03）匯總結(jié)果顯示，曲拉西利可顯著降低第一周期嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少的持續(xù)時間，降低總體嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥發(fā)生率、3/4級貧血發(fā)生率、3/4級血小板減少發(fā)生率、紅細(xì)胞輸注比例等，同時不影響化療抗腫瘤療效。
曲拉西利中國III期關(guān)鍵性注冊臨床試驗（TRACES研究）也已達(dá)到主要研究終點，2022年世界肺癌大會（WCLC）公布的該研究結(jié)果顯示，化療前使用曲拉西利可以提高中國廣泛期小細(xì)胞肺癌患者對化療的耐受性。
截至數(shù)據(jù)截點日期2021年12月29日，化療前給予曲拉西利可顯著縮短第1 周期嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少持續(xù)時間（0 vs 2天; P=0.0003）此外，曲拉西利還顯著降低嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少(SN)的發(fā)生率 (7.3%vs 45.2%，P < 0.0001)、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞降低(FN)的發(fā)生率 (2.4%vs 16.7%，P = 0.0267)以及3/4級血液學(xué)毒性的發(fā)生率 (53.7%vs 88.1%，P = 0.0005)。結(jié)果證實了中國患者對曲拉西利的耐受性良好，曲拉西利的初步骨髓保護(hù)作用與境外研究結(jié)果相當(dāng)。
TRACES研究牽頭專家、吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授表示：
" 國內(nèi)尚無在化療引起毒副反應(yīng)前阻止或減輕骨髓抑制的有效療法。TRACES研究取得陽性結(jié)果，證實了曲拉西利對小細(xì)胞肺癌化療引起的骨髓抑制具有全系保護(hù)作用。這款產(chǎn)品在中國獲批，有望作為‘化療衛(wèi)士'，填補(bǔ)小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域重要的臨床空白。"
同類首創(chuàng)（First-in-Class）新藥僅一年進(jìn)入中國
科賽拉®具有同類首創(chuàng)（First-in-Class）的作用機(jī)制，2019年獲美國FDA"突破性療法"認(rèn)定，并于2021年在美國率先上市。先聲藥業(yè)將藥物引進(jìn)中國后，快速開展了針對廣泛期小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、三陰性乳腺癌的三項注冊臨床試驗。首個適應(yīng)癥小細(xì)胞肺癌患者研究從首例患者入組到公布3期研究獲得陽性結(jié)果僅用時約10個月。該藥在中國藥監(jiān)局也獲得了優(yōu)先審評審批資格，從而在美國上市一年后便在中國獲批。
先聲藥業(yè)執(zhí)行董事兼聯(lián)席首席執(zhí)行官唐任宏博士表示：" 我國龐大的化療患者群體急需更安全、更有效的治療方案。感謝國家藥監(jiān)局將科賽拉®納入優(yōu)先審評審批程序，感謝合作伙伴與臨床專家的全力協(xié)作，讓這款具有First-in-Class和Only-in-Class創(chuàng)新機(jī)制的藥物快速進(jìn)入中國。先聲將致力于提高科賽拉®在中國患者中的可及性，并加快其它適應(yīng)癥的開發(fā)，以造福更多患者。"
G1 Therapeutics首席執(zhí)行官 Jack Bailey表示：
" 祝賀先聲藥業(yè)取得了科賽拉®在中國的上市許可。在骨髓受化療損傷前進(jìn)行保護(hù)，降低化療毒副作用，這在中國也有巨大臨床需求?？瀑惱?reg;將為中國小細(xì)胞肺癌患者帶來福音，這也是我們追求全球癌癥患者福祉之使命中的一個重要里程碑。"
