--歌禮于北京時間2022年6月25日在EASL ILC 2022以口頭報告形式發(fā)布了皮下注射PD-L1抗體ASC22用于慢乙肝功能性治愈IIb期臨床試驗數據
--IIb期臨床試驗數據進一步顯示ASC22+NAs的治療方案在功能性治愈慢乙肝方面的潛力
--治療期間ALT一過性反跳可作為預測或監(jiān)測患者對慢乙肝治療反應的指標
中國杭州和紹興2022年6月27日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，“歌禮”）宣布已在歐洲肝臟研究協(xié)會（EASL）2022年國際肝臟大會（ILC 2022）上口頭報告了皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）治療慢性乙型肝炎（慢乙肝）患者IIb期臨床試驗的最新結果。
該中期報告基于一項隨機、單盲、多中心的IIb期臨床試驗，用于評估ASC22治療慢乙肝患者的有效性和安全性（臨床試驗編號：NCT04465890）。在1.0 mg/kg ASC22隊列中，75名慢乙肝患者隨機接受每2周一次（Q2W）1.0 mg/kg ASC22（n=60）或安慰劑（PBO，n=15）加上核苷酸類似物（NAs）治療24周，給藥結束后再隨訪24周。
以下列出了ASC22 IIb期臨床研究關鍵發(fā)現：
“過去數年中，歌禮一直致力于研發(fā)慢乙肝功能性治愈療法。ASC22是全球臨床研發(fā)進度最快的一款通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路用于慢乙肝功能性治愈（即HBsAg清除）的免疫療法。非常榮幸我們這一行業(yè)領先的免疫療法臨床試驗結果獲得EASL評審專家和科學委員會的認可并在ILC上進行了口頭匯報。ASC22取得的這些積極的療效和安全性數據顯示了其功能性治愈慢乙肝的潛力，我們備受鼓舞。我們期待進一步推進臨床研究，造福更多患者。”歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。
慢乙肝仍然在世界范圍內存在大量未被滿足的醫(yī)療需求。中國約有8,600萬人感染乙型肝炎病毒（乙肝病毒），美國約有159萬人感染乙肝病毒[1]。NAs只能抑制乙肝病毒RNA逆轉錄為乙肝病毒DNA，不能抑制乙肝病毒cccDNA轉錄為乙肝病毒RNA，因此對HBsAg沒有抑制作用。
在ILC 2022上報告的摘要如下：
谷丙轉氨酶（ALT）一過性反跳與HBsAg減少、血清清除和血清轉換相關：皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）聯合核苷（酸）類似物24周治療慢性乙型肝炎患者IIb期臨床試驗中期數據分析
報告形式：口頭報告
摘要編號：OS091
會議主題：摘要會議：乙型肝炎新興療法
報告人：北京大學第一醫(yī)院感染疾病科主任及肝病中心主任王貴強教授
報告時間：2022年6月25日，星期六，15:15-15:30（北京時間）
*摘要可通過該鏈接獲?。?/em>https://easl.eu/event/international-liver-congress-2022/abstract-information/
[1]Lim J K, Nguyen M H, Kim W R, et al. Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States [J]. The American journal of gastroenterology 2020, 115(9): 1429-38.
關于歐洲肝臟研究協(xié)會
歐洲肝臟研究協(xié)會是世界頂尖的肝病研究醫(yī)學協(xié)會。ILC每年專業(yè)人士參會人數近10,000人，作為全球肝病學研究領域最具影響力的盛會之一，肝病領域最新研究進展、最佳實踐以及科研突破都會在這里與業(yè)界分享。今年ILC共接受了全球各地1,993份研究摘要，其中共有9份中國研究入選口頭報告。歌禮ASC22慢乙肝功能性治愈研究進展是此次ILC 2022唯一入選口頭報告環(huán)節(jié)的由中國生物技術公司發(fā)起的乙型肝炎研究。
關于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發(fā)至生產和商業(yè)化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業(yè)知識及優(yōu)秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫(yī)療領域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和腫瘤，并以全球化的視野進行布局。憑借卓越的執(zhí)行力，歌禮快速推進藥物管線開發(fā)，爭取在國際競爭中占據領先地位。歌禮目前擁有三個商業(yè)化產品，即利托那韋片、戈諾衛(wèi)®和新力萊®，以及20款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復發(fā)性膠質母細胞瘤）、ASC42（原發(fā)性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。
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