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日內(nèi)瓦2022年5月30日 /美通社/ -- SELUTION SLR（持續(xù)利莫司釋放）是一種新型西羅莫司洗脫球囊，可提供受控的持續(xù)藥物釋放，功能類似于藥物洗脫支架（DES）。SELUTION SLR還是FDA在2019年3月4日授予"開創(chuàng)性器械認(rèn)定"的第一款DEB（藥物洗脫球囊），并在2019年9月25日被批準(zhǔn)用于外周動(dòng)脈疾病方面的膝下（BTK）適應(yīng)癥。
這是MedAlliance的一個(gè)重要里程碑。MedAlliance董事長兼首席執(zhí)行官Jeffrey B.Jump評論道："我們成功完成了FDA所要求的體外模擬和臨床前測試，并已準(zhǔn)備好開始招募美國患者參加臨床研究，以支持提交申請F(tuán)DA PMA批準(zhǔn)。我們很高興美國患者也能從這項(xiàng)‘突破性技術(shù)'中受益。"
MedAlliance將立即開始在美國以外地區(qū)（OUS）開展膝下（BTK）IDE隨機(jī)臨床試驗(yàn)（RCT）SELUTION4BTK（ClinicalTrials.gov代碼：NCT05055297）的患者招募工作，在美國國內(nèi)各中心的試驗(yàn)工作也將于今年夏初開始。 研究的主要研究者包括Ehrin Armstrong博士（美國）、Marianne Brodmann博士（奧地利）和Tjun Tang博士（新加坡）。
SELUTION SLR于2020年2月獲得了用于治療外周動(dòng)脈疾病的CE標(biāo)志批準(zhǔn)。 該器械在治療患有慢性肢體威脅性缺血（CLTI）和膝下動(dòng)脈疾病的患者方面已顯示出前期非常樂觀的臨床結(jié)果。Tjun Tang博士在VIVA 2021大會(huì)上將PRESTIGE研究作為一項(xiàng)最新試驗(yàn)進(jìn)行了報(bào)告，在該研究中，對復(fù)雜BTK病變使用SELUTION SLR可實(shí)現(xiàn)長達(dá)18個(gè)月持續(xù)安全有效的預(yù)后。PRISTINE登記研究中研究了另外75例有BTK病變并接受了SELUTION SLR治療的患者，研究結(jié)果計(jì)劃在LINC 2022大會(huì)上進(jìn)行報(bào)告。根據(jù)前期SELUTION SLR治療BTK病變非常樂觀的數(shù)據(jù)，MedAlliance在SELUTION4BTK RCT的設(shè)計(jì)上更進(jìn)一步，以便進(jìn)一步研究該器械的安全性和療效，并為獲得美國FDA批準(zhǔn)做準(zhǔn)備。
SELUTION SLR的技術(shù)涉及由可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合而成的獨(dú)特微儲(chǔ)藥庫（MicroReservoirs）。這些微儲(chǔ)藥庫提供藥物的受控和持續(xù)利莫司釋放 (SLR)。從支架中緩釋的西羅莫司已顯示出對冠狀動(dòng)脈和外周血管疾病的治療都非常有效。MedAlliance專有的CAT?（細(xì)胞粘附技術(shù)）使微儲(chǔ)藥庫能夠涂在球囊上，并在通過血管成形型球囊遞送時(shí)附著在血管腔上。
SELUTION SLR現(xiàn)已在歐洲和所有其他認(rèn)可CE標(biāo)志的國家推出。
