德國殷格翰2022年5月16日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰于2022年5月15日在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上公布了BI 1015550的二期數(shù)據(jù)。BI 1015550是一種新型的磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑,其12周臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表現(xiàn)出了很大的潛力，延緩了特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者的肺功能下降率。相關(guān)臨床數(shù)據(jù)報(bào)告還將于5月16日在舊金山舉行的美國胸科學(xué)會(huì)（ATS）國際大會(huì)的Breaking News會(huì)議環(huán)節(jié)予以介紹。
該試驗(yàn)主要研究者、意大利天主教圣心大學(xué)呼吸學(xué)教授Luca Richeldi表示："這些令人鼓舞的早期數(shù)據(jù)表明，接受BI 1015550治療能夠延緩未接受抗纖維化藥物治療以及正在接受現(xiàn)有抗纖維化藥物治療患者的肺功能下降速度。"
該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為第12周時(shí)用力肺活量FVC（完全吸氣后可從肺部用力呼出的最大空氣量，單位為毫升）相較于基線值的變化情況。服用BI 1015550患者的FVC中位值變化顯示出輕微改善，而在服用安慰劑的患者中，F(xiàn)VC則出現(xiàn)下降1：
"作為肺纖維化治療領(lǐng)域的全球市場領(lǐng)導(dǎo)者，我們不僅有志于減緩疾病進(jìn)展，也希望有一天能夠治愈這種慢性進(jìn)展性疾病，"勃林格殷格翰執(zhí)行董事會(huì)成員、人用藥品業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人Carinne Brouillon說道。"II期臨床試驗(yàn)結(jié)果增強(qiáng)了我們加速推進(jìn)BI 1015550關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的信心。我們將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)和科學(xué)界合作，盡快為肺纖維化患者提供下一代治療方法。"
該試驗(yàn)也達(dá)到了次要終點(diǎn)，證明BI 1015550在12周內(nèi)治療IPF患者表現(xiàn)出可接受的安全性和耐受性。腹瀉是所有患者中最常見的報(bào)告事件（>10%的患者），但都不屬于嚴(yán)重事件。我們并未發(fā)現(xiàn)新的安全事件，兩個(gè)治療組的基線特征基本平衡。
BI 1015550于2022年2月被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性治療認(rèn)定。勃林格殷格翰未來將啟動(dòng)一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)計(jì)劃，以進(jìn)一步研究BI 1015550改善IPF和其他類型PPF患者肺功能的療效，并希望能盡快讓該藥物惠及患者。
關(guān)于試驗(yàn)
關(guān)于IPF
特發(fā)性肺纖維化（IPF）是進(jìn)展性纖維化性間質(zhì)性肺疾病中較常見的一種類型2。IPF的癥狀包括活動(dòng)時(shí)呼吸困難、持續(xù)性干咳、胸悶、疲勞和虛弱3。雖然被認(rèn)定為"罕見"疾病，但全世界合計(jì)約有300萬IPF患者4,5。該病主要涉及50歲以上的患者，男性多于女性2。
間質(zhì)性肺疾病包括200多種可導(dǎo)致肺纖維化的肺部疾病6。肺纖維化指肺組織的不可逆疤痕形成，對(duì)肺功能和生活質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響，并可能危及生命。
