蘇州2022年4月28日 /美通社/ -- 2022年4月28日，康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，PD-L1/CTLA-4雙抗KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇與吉西他濱治療晚期胰腺癌的Ⅲ期關(guān)鍵臨床研究，及HER2雙抗KN026后線治療晚期HER2表達(dá)的胃癌或胃食管結(jié)合部癌的Ⅱ期臨床研究入選2022 ASCO年會(huì)壁報(bào)，將在美國時(shí)間6月3日-6月7日舉行的2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（2022 ASCO）上亮相。
主題：一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、Ⅲ期臨床研究(ENREACH-PDAC-01)：評(píng)估KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇與吉西他濱對(duì)比安慰劑聯(lián)合白蛋白紫杉醇與吉西他濱治療晚期胰腺癌的療效和安全性
摘要編號(hào)：TPS4189
展示形式： 壁報(bào)
第一作者：金鋼教授 上海長海醫(yī)院
壁報(bào)發(fā)布時(shí)間：美國東部時(shí)間2022年6月4日 上午8:00 - 11:00
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/ CTLA-4雙特異性抗體，在一項(xiàng)研究者發(fā)起的Ⅱ期臨床研究中，KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇/吉西他濱一線治療晚期胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）的ORR相較AG方案的歷史ORR提高了一倍以上，且耐受性良好。2021年11月, KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇與吉西他濱治療晚期胰腺癌的Ⅲ期注冊臨床研究（KN046-303/ ENREACH-PDAC-01）申請獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)。2022年2月進(jìn)行首例患者給藥。
主題：KN026后線治療晚期HER2表達(dá)的胃癌或胃食管結(jié)合部癌的Ⅱ期臨床研究
摘要編號(hào)：4040
展示形式：壁報(bào)
第一作者： 徐建明教授，解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心
壁報(bào)發(fā)布時(shí)間：美國東部時(shí)間2022年6月4日 上午8:00 - 11:00
KN026是康寧杰瑞自主研發(fā)的HER2雙特異性抗體，與石藥集團(tuán)在中國內(nèi)地共同開發(fā)乳腺癌和胃癌適應(yīng)癥。KN026可同時(shí)結(jié)合 HER2的兩個(gè)非重疊表位。在2021年ASCO年會(huì)上發(fā)布的Ⅱ期研究數(shù)據(jù)顯示：KN026治療晚期HER2陽性胃和胃食管結(jié)合部腺癌患者療效良好，無論患者既往是否接受過曲妥珠治療。
KN026-202是由中國人民解放軍總醫(yī)院徐建明教授團(tuán)隊(duì)牽頭開展的一項(xiàng)單臂、開放、多中心、Ⅱ期臨床研究，旨在評(píng)估KN026后線治療HER2表達(dá)的胃癌或胃食管結(jié)合部癌的有效性和安全性。
關(guān)于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設(shè)計(jì)包括：采用機(jī)制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞、美國和中國已開展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果，批準(zhǔn)KN046在美國直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個(gè)注冊臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
關(guān)于KN026
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺(tái)技術(shù)(CRIB)開發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時(shí)結(jié)合 HER2的兩個(gè)非重疊表位，導(dǎo)致HER2信號(hào)阻斷，優(yōu)于曲妥珠單抗或者帕妥珠單抗單用，達(dá)到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽性腫瘤細(xì)胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時(shí)，KN026對(duì) HER2中低表達(dá)腫瘤和曲妥珠單抗抗性細(xì)胞株也有抑制作用。
KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)，目前正在中國開展多項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)，同時(shí)在美國推進(jìn)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多線抗HER2治療后進(jìn)展的HER2陽性乳腺癌患者中仍然表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。
2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團(tuán)全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱"津曼特生物"）就KN026簽訂了在中國內(nèi)地的開發(fā)及商業(yè)化授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，津曼特生物將獲得KN026在中國內(nèi)地 （不包括香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū)）在乳腺癌、胃癌適應(yīng)癥上的排他性開發(fā)與獨(dú)占性商業(yè)化許可權(quán)。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺(tái)。公司高度差異化的產(chǎn)品管線由單克隆抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤新藥組成。其中五個(gè)產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月，恩維達(dá)®（恩沃利單抗注射液）正式在中國獲批上市，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，和符合中國、美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計(jì)的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國際領(lǐng)先的、多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
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