以色列特拉維夫2022年4月19日 /美通社/ -- 專注于開(kāi)發(fā)可操縱微導(dǎo)管平臺(tái)的公司BENDIT Technologies今日宣布，其Bendit21微導(dǎo)管已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予510(k)許可，可用于治療神經(jīng)、外周和冠狀脈管相關(guān)病癥。此項(xiàng)許可是在美國(guó)首次成功使用Bendit21神經(jīng)導(dǎo)管進(jìn)行兩次救命手術(shù)幾個(gè)月后獲得。
Bendit21可操縱微導(dǎo)管配有可轉(zhuǎn)向遠(yuǎn)端尖端，由近端轉(zhuǎn)向手柄上的“轉(zhuǎn)向滑塊”控制。血管內(nèi)醫(yī)生只需將扭矩旋鈕旋轉(zhuǎn)到轉(zhuǎn)向手柄上，即可雙向旋轉(zhuǎn)可轉(zhuǎn)向遠(yuǎn)端尖端。這些先進(jìn)的轉(zhuǎn)向和扭矩操縱功能的設(shè)計(jì)宗旨是更精確且更準(zhǔn)確地通過(guò)所有脈管，并有可能擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍，提高安全性和節(jié)省手術(shù)時(shí)間。無(wú)論是否使用導(dǎo)絲，它們都可實(shí)現(xiàn)導(dǎo)航。
BENDIT首席執(zhí)行官Yossi Mazel表示：“我們已經(jīng)獲得FDA授予的外周適應(yīng)癥相關(guān)許可?，F(xiàn)在，我們獲得了Bendit21的510K許可，擴(kuò)大了神經(jīng)、冠狀動(dòng)脈和外周適應(yīng)癥范圍，血管內(nèi)醫(yī)生可借此開(kāi)始充分利用我們的可操縱微導(dǎo)管功能。我們計(jì)劃未來(lái)幾個(gè)月在美國(guó)的一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布一篇商業(yè)新聞稿?！?/p>
神經(jīng)外科、放射學(xué)和兒科學(xué)臨床教授、紐約西奈山健康系統(tǒng)兒科腦血管項(xiàng)目總監(jiān)、BENDIT董事會(huì)成員Alejandro Berenstein醫(yī)學(xué)博士補(bǔ)充道：“Bendit技術(shù)為血管內(nèi)導(dǎo)航提供了革命性范例，將徹底變革我們進(jìn)入脈管系統(tǒng)的方式，并將改善整體動(dòng)靜脈系統(tǒng)中的治療，特別是腦部中的治療?！?
Bendit董事會(huì)主席Rich Cappetta總結(jié)道：“此項(xiàng)許可對(duì)BENDIT Technologies而言是一項(xiàng)重要成就。Bendit21可操縱導(dǎo)管技術(shù)是血管內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的游戲規(guī)則改變者，我要祝賀Bendit團(tuán)隊(duì)所取得的成功為公司研發(fā)管線增設(shè)更多設(shè)備鋪平了道路?！?
