天演藥業(yè)公布2021年全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)及公司進(jìn)展

-預(yù)期2022年臨床上證明ADG126和ADG116同類(lèi)最佳的安全性潛力, 從而通過(guò)更高的劑量和頻繁的給藥方式聯(lián)合PD-1在已獲得批準(zhǔn)和新的適應(yīng)癥上取得更好的療效

-推進(jìn)三個(gè)全資產(chǎn)品的單藥與聯(lián)合治療臨床試驗(yàn)項(xiàng)目

-推進(jìn)五個(gè)正在新藥申請(qǐng)的臨床前研究（IND-enabling）階段的項(xiàng)目，包括兩個(gè)在2022年提交IND或其他同類(lèi)申請(qǐng)的項(xiàng)目

-與賽諾菲達(dá)成潛值25億美元的技術(shù)授權(quán)合作，并推進(jìn)與Exelixis合作，凸顯安全抗體SAFEbody®平臺(tái)及其管線的價(jià)值

- 充裕的現(xiàn)金和高效的運(yùn)營(yíng)支持公司朝著預(yù)期的里程碑邁進(jìn)

中國(guó)蘇州和美國(guó)舊金山2022年3月31日 /美通社/ -- 天演藥業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“天演”）（納斯達(dá)克股票代碼：ADAG）致力于發(fā)現(xiàn)并開(kāi)發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。公司今日公布了截至2021年12月31日的全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)及最新業(yè)務(wù)進(jìn)展。

“天演致力于踐行我們的承諾，專(zhuān)注于攻克已知安全性存在問(wèn)題而極富挑戰(zhàn)性的靶點(diǎn)，為全球癌癥患者提供原創(chuàng)變革性抗體療法?！碧煅萋?lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長(zhǎng)羅培志博士表示，“在臨床方面，我們聚焦重振抗 CTLA-4療法使之成為安全有效的基石療法。作為唯一以單一療法和與 PD-1 聯(lián)合療法被批準(zhǔn)的檢查點(diǎn)抑制劑靶點(diǎn)，抗CTLA-4的市場(chǎng)前景可觀 。天演正在開(kāi)發(fā)的抗CTLA-4擁有同類(lèi)最佳分子的潛力，優(yōu)異的安全性再加上強(qiáng)力清除調(diào)節(jié)性T細(xì)胞在腫瘤微環(huán)境的免疫抑制作用，可以充分釋放該靶點(diǎn)在腫瘤免疫治療的全部潛能。”

羅博士繼續(xù)說(shuō)道，“我們不僅使用SAFEbody®技術(shù)來(lái)解決雙特異性 T 細(xì)胞接合器 (TCE) 在實(shí)體瘤開(kāi)發(fā)中面臨的挑戰(zhàn)，也致力于解決在正常組織中廣泛表達(dá)的靶點(diǎn)如 CD47在新藥開(kāi)發(fā)中的安全問(wèn)題?！?/p>

羅博士總結(jié)道：“我們?cè)诮档团R床管線開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)方面取得了很大進(jìn)展，在繼續(xù)推進(jìn)具有變革性的臨床前資產(chǎn)的同時(shí)，也通過(guò)與全球伙伴合作驗(yàn)證了我們的人工智能驅(qū)動(dòng)的抗體技術(shù)平臺(tái)。充裕的現(xiàn)金與高效的運(yùn)營(yíng)使我們能夠保持專(zhuān)注，借助不斷擴(kuò)展的高效益研發(fā)引擎，持續(xù)提升高度差異化管線的價(jià)值，朝著預(yù)期中的里程碑—特別是重大的臨床里程碑—邁進(jìn)。”

產(chǎn)品管線增長(zhǎng)與業(yè)務(wù)亮點(diǎn)

2021年，天演繼續(xù)推進(jìn)其獨(dú)有的差異化抗體療法管線，其中包括三款處于Ib/II期單藥或聯(lián)合治療臨床項(xiàng)目的全資產(chǎn)品。此外，還有五個(gè)項(xiàng)目正處于新藥申請(qǐng)的臨床前研究（IND-enabling）階段，另有五十余種候選藥物處于不同的研究階段。

天演臨床候選藥物包括：針對(duì)已有臨床驗(yàn)證的靶點(diǎn)的多款抗體療法，例如靶向CTLA-4的ADG116 (NEObody?新表位抗體) 和 ADG126 (SAFEbody®安全抗體)，以及針對(duì)富有挑戰(zhàn)性的靶點(diǎn)，例如靶向CD137的 ADG106 (新表位抗體) 和 ADG206（使用掩蔽技術(shù)的抗 CD137 POWERbody?強(qiáng)力抗體）及靶向廣泛存在安全問(wèn)題的靶點(diǎn)CD47的ADG153（安全抗體）。 公司不斷擴(kuò)大的臨床前產(chǎn)品管線深度結(jié)合天演人工智能驅(qū)動(dòng)的技術(shù)平臺(tái)，以創(chuàng)建可針對(duì)不同靶點(diǎn)機(jī)制目標(biāo)的變革性抗體療法。

產(chǎn)品管線進(jìn)展與近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)如下：

ADG116：由天演新表位抗體（NEObody?）技術(shù)生成，靶向CTLA-4的獨(dú)特表位，目前正在評(píng)估晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。ADG116旨在通過(guò)清除腫瘤微環(huán)境（TME）中的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Treg）來(lái)提高療效，并通過(guò)柔性配體阻斷來(lái)維持其生理功能，有望克服現(xiàn)有的抗CTLA-4療法存在的安全性問(wèn)題。

• 繼續(xù)推進(jìn)ADG116單一療法全球Ib/II期臨床的劑量爬坡試驗(yàn)及在推薦劑量進(jìn)行劑量擴(kuò)展。
• 在去年12月召開(kāi)的2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)免疫腫瘤學(xué)大會(huì)（ESMO-IO）上公布了ADG116單一療法試驗(yàn)中劑量遞增階段的臨床數(shù)據(jù)。結(jié)果表明ADG116于接受多線系統(tǒng)治療的晚期轉(zhuǎn)移性癌癥患者評(píng)估中展示出強(qiáng)大的安全性和初步療效信號(hào)，并能以劑量依賴(lài)性的方式在耐藥性“冷和熱”腫瘤如胰腺癌，卵巢癌和腎癌中激活T細(xì)胞并抑制腫瘤生長(zhǎng)。
• 在高達(dá)到10 mg/kg的ADG116單藥治療中25名患者均展現(xiàn)出良好的耐受性（數(shù)據(jù)截止2021年10月15日），出現(xiàn)1級(jí)或少數(shù)的2級(jí)治療相關(guān)不良事件（TRAE），且只有一位先前接受納武單抗治療后復(fù)發(fā)的腎細(xì)胞癌患者出現(xiàn)皮疹（3級(jí)）和劑量限制性毒性（4級(jí)高血糖）。在同等劑量水平，安全性?xún)?yōu)于基準(zhǔn)抗體。
• ADG116單一療法（ADG116-1003）10 mg/kg的劑量遞增階段已完成，開(kāi)始10 mg/kg的劑量擴(kuò)展。在目前進(jìn)行的 10 mg/kg 劑量組中，未觀察到劑量限制性毒性。
• 在中國(guó)啟動(dòng)的I期臨床試驗(yàn)已進(jìn)入劑量遞增階段，評(píng)估ADG116單一療法（ADG116-1002）對(duì)晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體腫瘤患者的治療效果。
• 聯(lián)合用藥方面，針對(duì)晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體腫瘤患者的組合療法，即ADG116聯(lián)合抗PD-1藥物（特瑞普利單抗）以及聯(lián)合抗CD137激動(dòng)型新表位抗體ADG106的臨床試驗(yàn)，也陸續(xù)開(kāi)始了劑量爬坡。
• 獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)后已啟動(dòng)全球Ib/II期試驗(yàn)（ADG116-P001 / KEYNOTE-C97），于美國(guó)和亞太多中心評(píng)估ADG116與抗PD-1抗體帕博利珠單抗聯(lián)合療法針對(duì)晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體腫瘤患者的治療效果。

ADG126：將天演安全抗體（SAFEbody®）精準(zhǔn)掩蔽技術(shù)作用于ADG116而生成，僅在腫瘤微環(huán)境（TME）條件下被激活，顯著提高了治療窗口并有望進(jìn)一步解決現(xiàn)有CTLA-4 療法存在的安全性問(wèn)題。ADG126旨在通過(guò)有效清除TME中的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Treg）與柔性配體阻斷來(lái)提升安全性與治療效果。

• 在完成最高劑量組為10 mg/kg的爬坡試驗(yàn)后，ADG126全球Ib/II期臨床試驗(yàn)將在推薦劑量開(kāi)展單一療法的劑量擴(kuò)展，以評(píng)估ADG126（ADG126-1001）在晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中的安全性和耐受性.
• ADG126于爬坡階段的各個(gè)劑量組均展示出良好的耐受性，甚至于高達(dá)10 mg/kg的劑量組內(nèi)，曾接受四線以上治療的患者也未出現(xiàn)劑量限制性毒性。經(jīng)過(guò)安全性審查委員會(huì)（SRC）的數(shù)據(jù)評(píng)估，目前ADG126已獲批進(jìn)入10 mg/kg劑量組的劑量擴(kuò)展，同時(shí)針對(duì)"冷和熱"腫瘤進(jìn)行試驗(yàn)。
• 經(jīng)過(guò)多輪連續(xù)給藥，觀察到較ADG116更佳的藥物動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)活性。臨床數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將在年中的大型醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。得益于天演獨(dú)有的抗體平臺(tái)技術(shù)能夠靶向具有跨物種交叉反應(yīng)的CTLA-4高度保守抗原表位，ADG126其同類(lèi)最佳安全性潛力已得到包括 GLP 毒理學(xué)數(shù)據(jù)在內(nèi)的臨床前評(píng)估的一致支持。
• ADG126 臨床結(jié)果已提交申請(qǐng)參與 2022 年 ASCO 年會(huì)展示。
• 獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)后啟動(dòng)全球Ib/II期試驗(yàn)（ADG126-P001 / KEYNOTE-C98），在美國(guó)和亞太多地評(píng)估ADG126與帕博利珠單抗聯(lián)合療法對(duì)晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體腫瘤患者的治療效果。

ADG106：由天演新表位抗體（NEObody?）技術(shù)生成的一款全人源配體阻斷型抗CD137 激動(dòng)型IgG4單克隆抗體（mAb）。目前正在對(duì)晚期實(shí)體腫瘤和/或非霍奇金淋巴瘤患者進(jìn)行評(píng)估。

• 新加坡的Ib/II期試驗(yàn)（ADG106-T6001）進(jìn)入劑量遞增階段，以評(píng)估ADG106與抗PD-1抗體納武單抗聯(lián)合療法對(duì)經(jīng)先前治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療效果。該試驗(yàn)在新加坡國(guó)立大學(xué)癌癥中心和新加坡國(guó)立癌癥中心進(jìn)行，并與新加坡轉(zhuǎn)化癌癥研究聯(lián)盟合作。
• 評(píng)估ADG106與ADG116聯(lián)合療法的全球Ib/II期試驗(yàn)（ADG116-1003）進(jìn)入劑量遞增階段。
• 推進(jìn)中國(guó)的Ib/II期臨床試驗(yàn)（ADG106-1008），以評(píng)估ADG106與中國(guó)已批準(zhǔn)的抗PD-1藥物特瑞普利單抗聯(lián)合療法的安全性和初步療效。
• 于2021年12月召開(kāi)的2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)免疫腫瘤學(xué)大會(huì)（ESMO-IO），天演公布了ADG106作為單一療法或與特瑞普利單抗聯(lián)合時(shí)的生物標(biāo)志物動(dòng)力學(xué)評(píng)估數(shù)據(jù)。相對(duì)于ADG106單藥治療，ADG106與特瑞普利單抗聯(lián)合時(shí)的免疫活化效果提升了2倍以上。即便在接受抗PD-1和CTLA-4治療失敗的患者中，這種提升作用也非常明顯。

臨床前研發(fā)管線：憑借天演獨(dú)有的三體平臺(tái)技術(shù)—新表位抗體NEObody^TM、安全抗體SAFEbody®和強(qiáng)力抗體POWERbody? —的多種應(yīng)用形式持續(xù)推進(jìn)擴(kuò)大臨床前管線。新的強(qiáng)力抗體POWERbody?候選藥物旨在通過(guò)Fc端優(yōu)化、藥物偶聯(lián)或T細(xì)胞銜接以釋放治療方案的潛在效力，同時(shí)借助安全抗體SAFEbody®精準(zhǔn)掩蔽技術(shù)確保安全性。因此，絕大多數(shù)強(qiáng)力抗體POWERbody?候選藥物已結(jié)合安全抗體SAFEbody®精準(zhǔn)掩蔽技術(shù)。

• 于2021年11月召開(kāi)的第63屆美國(guó)血液學(xué)會(huì) (ASH) 年會(huì)，天演公布了兩款高度差異化的抗體項(xiàng)目的臨床前數(shù)據(jù)，針對(duì)創(chuàng)新或臨床已驗(yàn)證靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)變革性療法：抗CD47抗體（ADG153）與抗CD20xCD3抗體（ADG152）。
• IgG1亞型的抗CD47安全抗體SAFEbody® ADG153展現(xiàn)了 IgG1 介導(dǎo)的強(qiáng)大腫瘤殺傷作用，同時(shí)具備非常好的安全性，可最大限度地減少抗原沉默和紅細(xì)胞 (RBC) 消耗，并且相較于IgG4亞型的基準(zhǔn)臨床抗體，半衰期延長(zhǎng)約8倍。集有效性、安全性與更持久的藥物動(dòng)力學(xué)于一體的IgG1亞型抗CD47安全抗體SAFEbody® ADG153具有潛在同類(lèi)最佳的治療效果。
• CD20xCD3強(qiáng)力抗體POWERbody?ADG152將天演特有的雙特異性T細(xì)胞接合器（TCE）平臺(tái)與精準(zhǔn)掩蔽技術(shù)相結(jié)合。在裸鼠異種移植腫瘤的臨床前模型中，ADG152展現(xiàn)出強(qiáng)勁而持久的抗腫瘤活性。在猴子模型的探索性臨床前研究中，ADG152展現(xiàn)出更好的安全性，相較于臨床參考抗體，在高達(dá)100倍的劑量下，其細(xì)胞因子釋放仍然弱于參考抗體，半衰期延長(zhǎng)2-3倍。
• 公司宣布將在2022年美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上公布四款海報(bào)，展示三款高度差異化、潛在同類(lèi)最佳、新藥臨床申報(bào)階段（IND-enabling）的候選藥物：ADG138、ADG206和ADG153，這三款藥物均采用安全抗體SAFEbody®精準(zhǔn)掩蔽技術(shù)。第四款海報(bào)則將展示公司量身定制的雙特異性CD28 T細(xì)胞接合器（CD28-TCE）的最新成果。
• ADG138，原創(chuàng) HER2×CD3 POWERbody?強(qiáng)力抗體，結(jié)合雙特異性TCE與精確掩蔽技術(shù)，以控制 HER2 表達(dá)實(shí)體瘤中單藥和聯(lián)合療法的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）和脫靶毒性。
• ADG206，量身定制的Fc改造抗 CD137 激動(dòng)型 POWERbody?強(qiáng)力抗體：通過(guò)強(qiáng)力交聯(lián)及腫瘤部位選擇性激活提高抗 CD137單藥和聯(lián)合癌癥免疫治療的療效和安全性。
• 腫瘤靶向的雙特異性CD28 POWERbody?強(qiáng)力抗體平臺(tái) ：安全高協(xié)同性的 T 細(xì)胞介導(dǎo)的免疫治療。
• 還將公布更多數(shù)據(jù)以支持抗CD47安全抗體ADG153進(jìn)入包括針對(duì)實(shí)體瘤與血液腫瘤的臨床試驗(yàn)。
• 2022年，天演計(jì)劃為兩個(gè)POWERbody?強(qiáng)力抗體候選產(chǎn)品提交IND或其他同類(lèi)申請(qǐng)：ADG206和ADG153。

商業(yè)合作：

• 2022年3月，公司與賽諾菲達(dá)成一項(xiàng)交易金額潛值25億美元的獨(dú)家技術(shù)授權(quán)協(xié)議，通過(guò)安全抗體SAFEbody®技術(shù)開(kāi)發(fā)原創(chuàng)掩蔽型單克隆與雙特異性候選抗體。根據(jù)該協(xié)議，天演將領(lǐng)導(dǎo)早期研發(fā)活動(dòng)，使用其獨(dú)特的安全抗體SAFEbody®技術(shù)開(kāi)發(fā)賽諾菲提供的候選抗體的精準(zhǔn)掩蔽型安全抗體，而賽諾菲將負(fù)責(zé)未來(lái)進(jìn)一步的研發(fā)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與商業(yè)化活動(dòng)。本次合作包含1750萬(wàn)美元的首付款，用于啟動(dòng)前兩個(gè)項(xiàng)目（每個(gè)項(xiàng)目875萬(wàn)美元），以及額外兩個(gè)可選項(xiàng)目的相應(yīng)付款，最高可達(dá)25億美元的里程碑付款（每個(gè)項(xiàng)目6.25億美元），以及分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。
• 2021年12月，在與Exelixis的技術(shù)授權(quán)合作中成功篩選并確定目標(biāo)安全抗體SAFEbody®候選藥物，獲得300萬(wàn)美元的里程碑付款。此項(xiàng)技術(shù)授權(quán)協(xié)議簽訂于2021年2月，旨在借助安全抗體SAFEbody®技術(shù)開(kāi)發(fā)原創(chuàng)掩蔽型安全抗體偶聯(lián)藥物。協(xié)議條款包含1100萬(wàn)美元的首付款，用于啟動(dòng)兩個(gè)項(xiàng)目（每個(gè)項(xiàng)目550萬(wàn)美元），最高可達(dá)7.8億美元的里程碑付款（每個(gè)項(xiàng)目3.9億美元），以及分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。
• 完成與默沙東的臨床試驗(yàn)合作和供應(yīng)協(xié)議，評(píng)估一共三款獨(dú)有臨床候選抗體與帕博利珠單抗的聯(lián)合療法。
• 圍繞兩款對(duì)外授權(quán)（大中華區(qū)）的抗體，天演繼續(xù)推進(jìn)與桂林三金藥業(yè)股份有限公司和寶船生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司合作，包括抗PD-L1（ADG104）II期開(kāi)發(fā)與原創(chuàng)抗CSF-1R（ADG125/BC006）I期開(kāi)發(fā)。

公司最新動(dòng)態(tài)：

• 鑒于美國(guó)政府的《外國(guó)公司問(wèn)責(zé)法案》(HFCAA)，天演藥業(yè)正積極評(píng)估額外的業(yè)務(wù)流程及內(nèi)控調(diào)整，并計(jì)劃憑借本公司靈活、全球性的業(yè)務(wù)分布以及關(guān)注于全球患者的高度差異化療法出發(fā)，以滿足HFCAA的要求。
• 劉毓文被任命為獨(dú)立董事會(huì)成員與審計(jì)委員會(huì)成員，以支持企業(yè)發(fā)展。劉毓文是中國(guó)生物技術(shù)、生物制藥與醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的主要倡導(dǎo)者及開(kāi)拓者，擁有超過(guò)20年的創(chuàng)業(yè)、顧問(wèn)服務(wù)與投資經(jīng)驗(yàn)。
• 公司通過(guò)最近在戰(zhàn)略、臨床、監(jiān)管、企業(yè)傳播與CMC職能崗位上的一系列人事任命擴(kuò)大并強(qiáng)化管理層團(tuán)隊(duì)。

2022年預(yù)期里程碑與展望

天演之前公布的2022年展望包括臨床產(chǎn)品與臨床前管線的規(guī)劃與預(yù)期進(jìn)展。

與賽諾菲達(dá)成技術(shù)授權(quán)協(xié)議后，公司實(shí)現(xiàn)了完成一項(xiàng)重大合作的預(yù)期目標(biāo)，未來(lái)將繼續(xù)積極推進(jìn)其產(chǎn)品管線的商業(yè)戰(zhàn)略合作與開(kāi)發(fā)。2022年的其他里程碑和預(yù)期進(jìn)展包括：

• 于抗CTLA-4項(xiàng)目（ADG116，ADG126）中評(píng)估經(jīng)過(guò)大量治療的"冷和熱"腫瘤患者時(shí)觀察到單藥活性。
• 抗CTLA-4項(xiàng)目與抗PD-1聯(lián)合療法中觀察到潛在同類(lèi)最佳的安全性與初步療效。
• 評(píng)估抗CD137 (ADG106) 與抗CTLA-4 療法或與抗PD-1 療法的創(chuàng)新組合。
• 至少兩個(gè)候選藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)，繼續(xù)推進(jìn)更多項(xiàng)目進(jìn)入新藥臨床申報(bào)階段（IND-enabling）。
• 繼續(xù)高效推進(jìn)現(xiàn)有處于不同研究階段的50多個(gè)候選藥物的研發(fā)。

2021年全年財(cái)務(wù)亮點(diǎn)

現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物
現(xiàn)金和現(xiàn)金等價(jià)物從2020年12月31日約7,520萬(wàn)美元上升到2021年12月31日約17,440萬(wàn)美元。該增加的主因是公司于2021年2月通過(guò)首次公開(kāi)募股獲得了14,590萬(wàn)美金的凈融資款。此外，2021年底的現(xiàn)金余額不包含2022年1月從Exelixis獲得的300萬(wàn)美元的里程碑付款，同時(shí)也不包含賽諾菲為最近公布的技術(shù)許可合作將支付的1,750萬(wàn)美元首付款。

凈收入
凈收入相比2020年的70萬(wàn)美元增加到2021年的1,020萬(wàn)美元。該增加主要是因?yàn)楣敬_認(rèn)了Exelixis技術(shù)許可合作協(xié)議中的850萬(wàn)美元收入，以及與桂林三金子公司寶船生物醫(yī)藥科技有限公司抗體療法開(kāi)發(fā)合作協(xié)議中的120萬(wàn)美元收入。由于同Exelixis的合作，合同負(fù)債由2020年12月31日的70萬(wàn)美元增加至2021年12月31日的550萬(wàn)美元。

研發(fā)（R&D）費(fèi)用
研發(fā)費(fèi)用從2020年的3,350萬(wàn)美元增加到2021年的6,810萬(wàn)美元。研發(fā)費(fèi)用的增加主要是由于人員的增加，包括1,360萬(wàn)美元的非現(xiàn)金股份薪酬，以及更多的和公司的三個(gè)臨床候選物和五個(gè)新藥研究申請(qǐng)準(zhǔn)備階段的臨床前項(xiàng)目相關(guān)的臨床前測(cè)試、臨床活動(dòng)和CMC活動(dòng)(由關(guān)聯(lián)方及第三方提供)。

管理（G&A）費(fèi)用
管理費(fèi)用從2020年的1,030萬(wàn)美元增加到2021年的1,440萬(wàn)美元。管理費(fèi)用的增加主要是人員、專(zhuān)業(yè)服務(wù)費(fèi)用和與行政有關(guān)的費(fèi)用的增加。

凈虧損
截至2021年12月31日和2020年12月31日的全年凈虧損分別為7,320萬(wàn)美元和4,240萬(wàn)美元，相應(yīng)的稀釋后每股普通股凈虧損分別為1.46美元和2.67美元。2021年虧損增加主要是由于臨床、運(yùn)營(yíng)和CMC活動(dòng)的增加。

非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則（Non-GAAP）下的凈虧損
非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下的凈虧損定義為該期間的美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下的凈虧損剔除以下項(xiàng)目：(i) 股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用，以及 (ii) 可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股增加至可贖回價(jià)值，該金額從2020年的約3,230萬(wàn)美元增加到2021年的約5,450萬(wàn)美元。請(qǐng)參閱本新聞稿中題為“美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則（GAAP）和非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則（Non-GAAP）下的業(yè)績(jī)調(diào)節(jié)表”部分了解詳情。

天演藥業(yè)使用Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損，用于評(píng)估本公司的經(jīng)營(yíng)成果，以及財(cái)務(wù)和經(jīng)營(yíng)決策。本公司認(rèn)為，Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損有助于識(shí)別本公司業(yè)務(wù)的基本趨勢(shì)，而這些趨勢(shì)可能因本公司計(jì)入本年度/期間虧損的某些費(fèi)用的影響而扭曲。本公司認(rèn)為，Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損提供了有關(guān)其經(jīng)營(yíng)成果的有用信息，整體提升了對(duì)其過(guò)去業(yè)績(jī)和未來(lái)前景的全面了解，并使管理層在財(cái)務(wù)和運(yùn)營(yíng)決策中使用的關(guān)鍵指標(biāo)更具可見(jiàn)性。

對(duì)于本年度/期間的Non-GAAP財(cái)務(wù)指標(biāo)的衡量，天演藥業(yè)使用的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損不應(yīng)單獨(dú)被考慮，也不應(yīng)被視為該年度/期間營(yíng)業(yè)利潤(rùn)、凈虧損或任何其他業(yè)績(jī)衡量指標(biāo)的替代品，或作為其經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的衡量指標(biāo)。公司鼓勵(lì)投資者審閱該年度/期間的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損，并審閱最直接可比的美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則下財(cái)務(wù)指標(biāo)的調(diào)整過(guò)程。此處所列年度/期間的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損可能無(wú)法與其他公司提供的類(lèi)似名稱(chēng)的財(cái)務(wù)指標(biāo)相比較。其他公司可能會(huì)以不同的方式計(jì)算類(lèi)似的財(cái)務(wù)指標(biāo)，從而限制了它們作為公司可比數(shù)據(jù)的有用性。天演藥業(yè)鼓勵(lì)投資者和其他人全面審閱本公司的財(cái)務(wù)信息，而不是僅僅關(guān)注于單一的財(cái)務(wù)指標(biāo)。

本年度計(jì)算的凈利潤(rùn)指標(biāo)下Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損，不包括：（i）股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用，（ii）可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股增加至可贖回價(jià)值。股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用是向員工授予股票激勵(lì)所產(chǎn)生的非現(xiàn)金費(fèi)用。我們認(rèn)為美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則和非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則的調(diào)整信息能對(duì)管理層和投資人在進(jìn)行公司運(yùn)營(yíng)表現(xiàn)的同期比較以及同業(yè)比較時(shí)有所助益。其原因有：（i）在某特定期間內(nèi)的股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用與公司的運(yùn)營(yíng)表現(xiàn)未必直接相關(guān)；（ii）因公司授予新的股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃的時(shí)間安排，股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用在不同期間內(nèi)可能會(huì)發(fā)生較大變化；以及，（iii）其他公司可能采取不同的股權(quán)激勵(lì)形式或者使用不同的估值方法。

請(qǐng)參閱本公告結(jié)尾的“美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則（GAAP）和非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則（Non-GAAP）下的業(yè)績(jī)調(diào)節(jié)表”，獲取本年度/期間Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損的完整的調(diào)整過(guò)程。

關(guān)于天演藥業(yè)

天演藥業(yè)（納斯達(dá)克股票代碼：ADAG）是平臺(tái)驅(qū)動(dòng)并擁有自主平臺(tái)產(chǎn)出的臨床產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段的生物制藥公司，公司致力于發(fā)現(xiàn)并開(kāi)發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計(jì)算生物學(xué)與人工智能，憑借其全球首創(chuàng)的三體平臺(tái)技術(shù)（新表位抗體NEObody?，安全抗體SAFEbody®及強(qiáng)力抗體POWERbody?），天演藥業(yè)已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨(dú)特原創(chuàng)的抗體產(chǎn)品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個(gè)全球知名合作伙伴達(dá)成了戰(zhàn)略合作關(guān)系，并以其多種原創(chuàng)前沿科技為合作伙伴的新藥研發(fā)賦能。

如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)： https://investor.adagene.com并關(guān)注天演藥業(yè)微信、領(lǐng)英及推特官方帳號(hào)。

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安全港聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關(guān)于臨床數(shù)據(jù)對(duì)患者的潛在影響的陳述，以及天演藥業(yè)的推進(jìn)和預(yù)期的臨床前活動(dòng)、臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管里程碑以及其候選產(chǎn)品的商業(yè)化。由于各種重要因素，包括但不限于天演藥業(yè)證明其候選藥物的安全性和有效性的能力，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性陳述中所示的結(jié)果存在重大差異；其候選藥物的臨床結(jié)果，可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或監(jiān)管批準(zhǔn)；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天演藥業(yè)候選藥物的監(jiān)管批準(zhǔn)做出決定的內(nèi)容和時(shí)間；如果獲得批準(zhǔn)，天演藥業(yè)為其候選藥物取得商業(yè)成功的能力；天演藥業(yè)為其技術(shù)和藥物獲得和維持知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；天演藥業(yè)依賴(lài)第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、制造和其他服務(wù)；天演藥業(yè)有限的經(jīng)營(yíng)歷史以及天演藥業(yè)獲得額外運(yùn)營(yíng)資金以及完成其候選藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的能力；天演藥業(yè)在其現(xiàn)有戰(zhàn)略伙伴關(guān)系或合作之外簽訂額外合作協(xié)議的能力，以及COVID-19 流行對(duì)天演藥業(yè)臨床開(kāi)發(fā)、商業(yè)和其他運(yùn)營(yíng)的影響，以及在天演提交給美國(guó)證券交易委員會(huì)的文件中“風(fēng)險(xiǎn)因素”部分更充分討論的那些風(fēng)險(xiǎn)。所有前瞻性陳述均基于天演藥業(yè)當(dāng)前可獲得的信息，除非法律可能要求，天演藥業(yè)不承擔(dān)因新信息、未來(lái)事件或其他原因而公開(kāi)更新或修改任何前瞻性陳述的義務(wù)。

財(cái)務(wù)報(bào)表

合并利潤(rùn)表 （美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則）

美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則（GAAP）和非美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則（Non-GAAP）下的業(yè)績(jī)調(diào)節(jié)表