歐唐靜(R)（恩格列凈片）新適應(yīng)癥上市申請納入優(yōu)先審評，用于治療射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭成人患者

摘要：目前首個且唯一經(jīng)研究驗證的針對射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭潛在療法，有望開創(chuàng)中國心衰治療新局面

上海2022年3月25日 /美通社/ -- 近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）已授予勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯(lián)盟旗下SGLT2抑制劑歐唐靜^®（通用名：恩格列凈片）優(yōu)先審評審批資格，擬定的新增適應(yīng)癥為用于治療射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭成人患者。此前，恩格列凈在中國已獲批用于治療2型糖尿病。

優(yōu)先審評是國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）為鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，滿足臨床用藥需求，加快創(chuàng)新藥品的審評速度而設(shè)置。歐唐靜^®新增適應(yīng)癥申請被納入CDE優(yōu)先審評審批將加快該適應(yīng)癥在中國獲批的速度，早日為心衰患者提供全新的治療選擇。恩格列凈已于近期在美國和歐盟獲批該適應(yīng)癥，成為目前首個也是唯一能顯著降低各種類型心力衰竭患者（無論患者射血分?jǐn)?shù)如何）預(yù)后的潛在療法。

作為一種常見且不可治愈的、可能危及生命的疾病，心力衰竭是由多種原因?qū)е滦呐K結(jié)構(gòu)和/或功能的異常改變，使心室收縮和/或舒張功能發(fā)生障礙，從而引起的一組復(fù)雜的臨床綜合征。全球有超過6000萬人患有心力衰竭^[1]，中國心力衰竭患者約890萬^[2]，其中大約一半患者為射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭（HFpEF）^{[3] [4] [5]}。HFpEF患者多見于老年女性，且大多數(shù)伴有合并癥^[6]。基于其發(fā)病率高、預(yù)后差并且迄今為止缺乏被臨床研究確證的療法，HFpEF被稱為心血管醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中一個重大的未被滿足的需求^[7]。

歐唐靜^®（通用名：恩格列凈片）心力衰竭臨床試驗EMPEROR-Preserved全球關(guān)鍵性III期臨床試驗結(jié)果顯示：恩格列凈在HFpEF成人患者心血管死亡或因心力衰竭住院的復(fù)合主要終點方面顯示出相對風(fēng)險降低21%，這一結(jié)果令人矚目。同時，試驗的關(guān)鍵次要終點分析表明，恩格列凈還可將首次和再次因心力衰竭住院的相對風(fēng)險降低27%，并顯著延緩腎功能下降。該臨床試驗的完整結(jié)果已于去年8月在歐洲心臟病學(xué)會（ESC）大會上公布，并同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

禮來中國高級副總裁、藥物發(fā)展及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示：“心力衰竭被稱為‘人類心臟病最后的戰(zhàn)場'，近30年來，全球心衰患病人數(shù)翻了1倍，新增病例中中國占了約1/3^[8]。該病不僅嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，確診后死亡率幾乎可以比肩常見的惡性腫瘤^[9]。目前國內(nèi)傳統(tǒng)治療方案很難有效改善心衰患者的預(yù)后，歐唐靜^®新適應(yīng)癥納入CDE優(yōu)先審評不僅讓其國內(nèi)獲批指日可待，也將填補國內(nèi)臨床空白，開創(chuàng)中國心衰治療的全新局面！”

勃林格殷格翰中國醫(yī)學(xué)和臨床研發(fā)負(fù)責(zé)人張維博士表示：“讓中國患者盡早從勃林格殷格翰全球的創(chuàng)新成果中獲益是我們一直以來的目標(biāo)，歐唐靜^®用于治療射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭成人患者適應(yīng)癥的上市申請獲得優(yōu)先審評資格，不僅得益于CDE加快創(chuàng)新藥上市的新規(guī)，更代表著中國藥物監(jiān)管部門對該創(chuàng)新療法的巨大肯定，有望加速該適應(yīng)癥在中國獲批的步伐，突破國內(nèi)心衰治療困境，讓廣大中國心衰患者能夠從創(chuàng)新療法中獲益。我們將一如既往地與相關(guān)部門緊密合作，推動該適應(yīng)癥早日獲批，最終讓中國患者與全球患者一起共享新生。”

關(guān)于心力衰竭

心力衰竭是一種進行性、使人衰弱并可能致命的疾病，當(dāng)心臟不能供應(yīng)足夠的循環(huán)以滿足身體對含氧血的需求或需要增加血容量導(dǎo)致肺部和外周組織液體積聚（充血）時發(fā)生。^[10]心力衰竭是一種廣泛的疾病，累及全球6000萬人²，其發(fā)病率預(yù)計會隨著人口老齡化而增加。心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍^[11]，但是大約一半的心力衰竭患者沒有糖尿病。^{2 [12]}

關(guān)于恩格列凈

恩格列凈（商品名為歐唐靜^®）是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是首個在諸多國家的說明書中包含降低心血管死亡風(fēng)險數(shù)據(jù)的2型糖尿病藥物。^{[13] [14] [15]}