上海2022年1月24日 /美通社/ -- 1月18日，上海和譽(yù)醫(yī)藥（股票代碼：2256.HK，下稱“和譽(yù)醫(yī)藥”）官網(wǎng)公布與禮來(lái)公司（紐約證券交易所代碼：LLY，下稱“禮來(lái)”）達(dá)成一項(xiàng)全球合作和獨(dú)家許可協(xié)議，兩家公司將在臨床前藥物開發(fā)、臨床研究及商業(yè)化等方面展開深入合作，開發(fā)針對(duì)心臟代謝疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新療法。
此次和譽(yù)醫(yī)藥與禮來(lái)合作項(xiàng)目達(dá)到了2.58億美金的里程碑付款，并且從藥物早期研發(fā)開始，充分體現(xiàn)了和譽(yù)醫(yī)藥自身研發(fā)實(shí)力的強(qiáng)勁，以及全球領(lǐng)先藥企禮來(lái)對(duì)于和譽(yù)醫(yī)藥價(jià)值的認(rèn)可。同時(shí)也代表了雙方對(duì)未來(lái)該靶點(diǎn)所覆蓋適應(yīng)癥市場(chǎng)空間的信心。
BD合作的新模式，擦出怎樣的火花？
根據(jù)公司公告顯示，和譽(yù)醫(yī)藥宣布與擁有140年歷史的老牌醫(yī)藥企業(yè)禮來(lái)公司（紐約證券交易所代碼：LLY）達(dá)成一項(xiàng)全球合作和獨(dú)家許可協(xié)議。雙方將針對(duì)特定靶點(diǎn)進(jìn)行創(chuàng)新小分子藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化領(lǐng)域的全面合作。根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，本次合作將依托和譽(yù)醫(yī)藥專有的藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)開展，涉及潛在里程碑款2.58億美元以及基于銷售額的分級(jí)銷售分成。
這次合作有以下幾個(gè)特點(diǎn)：
首先，從新藥早期研發(fā)開始，雙方強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，展開深入合作。
此次和譽(yù)醫(yī)藥與禮來(lái)的合作是以創(chuàng)新藥物早期研發(fā)為起點(diǎn)，深入貫穿藥物完整生命周期的長(zhǎng)期合作。
具體合作形式為依托和譽(yù)醫(yī)藥專有的藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，根據(jù)禮來(lái)已有的一些基礎(chǔ)研究以及對(duì)相關(guān)疾病、靶點(diǎn)及藥物發(fā)現(xiàn)方面的知識(shí)經(jīng)驗(yàn)，由和譽(yù)醫(yī)藥主導(dǎo)從先導(dǎo)化合物到PCC臨床候選化合物的發(fā)現(xiàn)環(huán)節(jié)。后續(xù)雙方根據(jù)合作條款對(duì)研發(fā)產(chǎn)物進(jìn)行挑選，選取合適的標(biāo)的進(jìn)行后續(xù)開發(fā)及商業(yè)化進(jìn)程。
其次，覆蓋人群廣泛，潛在商業(yè)價(jià)值前景可期。
通常而言，處于新藥研發(fā)的早期階段，交易價(jià)格會(huì)相對(duì)比較便宜，因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)較大。而此次禮來(lái)公司愿意為本次合作涉及的早期研發(fā)項(xiàng)目設(shè)置高達(dá)2.58億美元里程碑款可窺得，潛在藥物在適用疾病市場(chǎng)規(guī)模及同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力等領(lǐng)域必有自身獨(dú)到之處。
此次雙方合作的靶點(diǎn)將聚焦在心血管、代謝及腫瘤等其他領(lǐng)域。從覆蓋面上來(lái)看，每個(gè)領(lǐng)域都是超千億市場(chǎng)規(guī)模，適應(yīng)癥覆蓋人群廣泛。這也就意味著未來(lái)雙方合作的靶點(diǎn)擁有極高的潛在商業(yè)價(jià)值。
在雙方資源投入方面，禮來(lái)公司前期投入了知識(shí)儲(chǔ)備并設(shè)置了階段性的里程碑款，為和譽(yù)醫(yī)藥指向了特定的研發(fā)方向。和譽(yù)醫(yī)藥根據(jù)研發(fā)方向投入研發(fā)資源，憑借領(lǐng)先的研發(fā)能力轉(zhuǎn)化成對(duì)應(yīng)研發(fā)產(chǎn)物。禮來(lái)公司根據(jù)市場(chǎng)及臨床需求提供判斷參考再由雙方?jīng)Q定是否開展后續(xù)開發(fā)及商業(yè)化進(jìn)程。
最后，商業(yè)模式新穎，獨(dú)辟蹊徑瞄準(zhǔn)全球市場(chǎng)。
相較于存量的國(guó)內(nèi)企業(yè)與海外大型醫(yī)藥企業(yè)的單純license-in/out合作模式，和譽(yù)醫(yī)藥與禮來(lái)這種“Big pharma+Biotech在藥物早期階段co-discovery”的合作模式實(shí)屬少見(jiàn)。不同于常規(guī)國(guó)內(nèi)藥企出售創(chuàng)新藥物在特定時(shí)期或特定區(qū)域的商業(yè)化權(quán)益的買賣式合作，和譽(yù)醫(yī)藥與禮來(lái)公司的協(xié)議更像真正形式的創(chuàng)新“合作”，在國(guó)外biotech與big pharma之間共同探索創(chuàng)新有更多先例。
雙方在不同階段分別投入自己的優(yōu)勢(shì)資源，共同參與項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)程，共同享有研發(fā)成果的全球權(quán)益。此種新穎的合作模式更有利于國(guó)內(nèi)藥企更快走向first-in-class創(chuàng)新、積累知識(shí)儲(chǔ)備、及享有創(chuàng)新藥物商業(yè)化的成果，并能加快企業(yè)走向國(guó)際化的進(jìn)程。這種合作模式也印證了禮來(lái)看重和譽(yù)醫(yī)藥的研發(fā)能力并對(duì)和譽(yù)醫(yī)藥長(zhǎng)久經(jīng)營(yíng)有足夠的期待。
和譽(yù)醫(yī)藥的研發(fā)優(yōu)勢(shì)
和譽(yù)醫(yī)藥擁有獨(dú)特藥物研發(fā)平臺(tái)，“差異化研發(fā)+國(guó)際化布局”有望在創(chuàng)新浪潮中脫穎而出。
和譽(yù)醫(yī)藥深耕小分子領(lǐng)域多年，專注于研發(fā)創(chuàng)新且差異化的小分子腫瘤療法，臨床前研發(fā)以平均每年2個(gè)的速度，成立五年多來(lái)推出10個(gè)PCC,在小分子領(lǐng)域建立出極具差異化和優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品組合。其不僅具有自主建立獨(dú)特的一體化靶點(diǎn)和藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，打造出由14個(gè)專注于腫瘤學(xué)的候選藥物組成的產(chǎn)品管線，還擁有全球最大的成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）管線組合之一。
和譽(yù)醫(yī)藥腫瘤精準(zhǔn)治療管線
在研發(fā)上，和譽(yù)醫(yī)藥具備自主建立的專有小分子藥物創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)。該平臺(tái)能夠進(jìn)行癌癥基因組學(xué)與篩選、計(jì)算藥物化學(xué)、轉(zhuǎn)化與生物標(biāo)志物科學(xué)，用于發(fā)現(xiàn)差異化及創(chuàng)新的腫瘤療法。有望發(fā)現(xiàn)更多具有潛力的臨床前候選藥物，并拓展能夠聯(lián)合使用的多種靶點(diǎn)。
和譽(yù)醫(yī)藥腫瘤免疫治療管線
截至目前，和譽(yù)醫(yī)藥為了能夠覆蓋更多適應(yīng)癥及提供更好的治療方案，憑借其自有的藥物研發(fā)平臺(tái)，將核心產(chǎn)品與其他臨床階段候選藥物組成了小分子腫瘤治療候選藥物組合。例如主要靶向FGFR、EGFR及KRAS的小分子腫瘤精準(zhǔn)治療候選藥物組合，能夠用于治療尿路上皮癌、胃癌、膽管癌、肺癌、及其他實(shí)體瘤。
此外，和譽(yù)醫(yī)藥還與二代測(cè)序（NGS）或其他基于創(chuàng)新技術(shù)的癌癥診斷公司建立持續(xù)合作，充分利用公司獨(dú)特的研發(fā)平臺(tái)，有望發(fā)現(xiàn)更多未被發(fā)現(xiàn)的小分子腫瘤藥物靶點(diǎn)和更多治療選擇。
在產(chǎn)品上，和譽(yù)醫(yī)藥已擁有多款具有全球權(quán)利的潛在同類最佳或同類首創(chuàng)藥物，且各項(xiàng)臨床進(jìn)展也正不斷加速推進(jìn)中。在過(guò)去的2021年中，公司共完成4項(xiàng)臨床試驗(yàn)，展開6項(xiàng)新臨床試驗(yàn)、獲得3個(gè)臨床批件，并推出2個(gè)臨床前候選化合物。例如和譽(yù)醫(yī)藥的核心產(chǎn)品FGFR4抑制劑ABSK011和泛FGFR抑制劑ABSK091，目前分別于中國(guó)大陸進(jìn)行Ib期和II期臨床試驗(yàn)。
從競(jìng)爭(zhēng)格局上來(lái)看，截至發(fā)稿，全球范圍內(nèi)還沒(méi)有一款FGFR4抑制劑獲批上市，而在全球已進(jìn)入臨床階段的FGFR4抑制劑中，和譽(yù)醫(yī)藥ABSK011的臨床前研究數(shù)據(jù)顯示出了較好的抗腫瘤活性、效力及物理化學(xué)性質(zhì)。因此，ABSK011有望成為全球首款或療效最佳的FGFR4抑制劑。
同時(shí)，現(xiàn)在全球僅有3款泛FGFR抑制劑獲批上市，而中國(guó)還沒(méi)有一款獲批的泛FGFR抑制劑。相較已上市的厄達(dá)替尼及培米替尼，和譽(yù)醫(yī)藥的ABSK091顯示出良好的安全性，并已在尿路上皮癌、胃癌等多種適應(yīng)癥中實(shí)現(xiàn)臨床概念驗(yàn)證。ABSK091不僅有潛力成為全球泛FGFR抑制劑中同類產(chǎn)品療效最佳的藥物，還有可能運(yùn)用治療多種實(shí)體瘤適應(yīng)癥。
總的來(lái)說(shuō)，和譽(yù)醫(yī)藥自成立以來(lái)一直采用“差異化研發(fā)+國(guó)際化布局”的發(fā)展戰(zhàn)略，專注于開發(fā)創(chuàng)新且具有全球權(quán)利的小分子藥物。基于其自主建立的藥物研發(fā)平臺(tái)，公司候選藥物均擁有成為同類首創(chuàng)或同類最佳產(chǎn)品的潛力，并且適應(yīng)癥覆蓋包括肺癌、胃癌、肝癌等多類腫瘤，患者群體基礎(chǔ)極大。
追求創(chuàng)新，不斷探索
當(dāng)下，和譽(yù)醫(yī)藥的發(fā)展正在向全球創(chuàng)新積極探索，并且不止于產(chǎn)品創(chuàng)新，更有模式創(chuàng)新。
在藥企研發(fā)中有雙十定論，即十年磨一劍，藥物上市需要花費(fèi)數(shù)十億費(fèi)用。對(duì)于非常早期的項(xiàng)目，一般風(fēng)險(xiǎn)較大。而此次和譽(yù)醫(yī)藥與禮來(lái)合作項(xiàng)目達(dá)到了2.58億美金的里程碑付款，并且從藥物早期研發(fā)開始，充分體現(xiàn)了和譽(yù)醫(yī)藥自身研發(fā)實(shí)力的強(qiáng)勁，以及全球領(lǐng)先藥企禮來(lái)對(duì)于和譽(yù)醫(yī)藥價(jià)值的認(rèn)可。同時(shí)也代表了雙方對(duì)未來(lái)該靶點(diǎn)所覆蓋適應(yīng)癥市場(chǎng)空間的信心。
除此之外，和譽(yù)醫(yī)藥在專注于自主研發(fā)創(chuàng)新藥物的同時(shí)，也早已采取多種方式充分展開全球合作，不斷探索更加新穎和具有全球價(jià)值的合作模式，積極擴(kuò)大產(chǎn)品管線并探索候選產(chǎn)品的聯(lián)合用藥潛力。
例如，和譽(yù)醫(yī)藥與羅氏合作，將ABSK011與PD-L1抗體阿替利珠單抗聯(lián)合治療晚期肝細(xì)胞癌。去年7月，還將ABSK021在大中華地區(qū)治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）的開發(fā)權(quán)益授權(quán)給了曙方醫(yī)藥。此外，和譽(yù)醫(yī)藥也與阿斯利康和上海醫(yī)藥達(dá)成了商業(yè)化合作的協(xié)議。
毫無(wú)疑問(wèn)，此次和譽(yù)醫(yī)藥與全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥企禮來(lái)達(dá)成戰(zhàn)略合作共同開發(fā)小分子藥物，無(wú)論是形式上的創(chuàng)新，還是實(shí)質(zhì)上的合作，對(duì)于雙方都有不一樣的意義。
對(duì)于禮來(lái)而言，和譽(yù)醫(yī)藥作為biotech在小分子藥物上的早期研發(fā)實(shí)力更為強(qiáng)勁，其自有的小分子藥物研發(fā)平臺(tái)能夠在靶點(diǎn)開發(fā)上提供更加專業(yè)的支持。同時(shí)憑借和譽(yù)醫(yī)藥在中國(guó)的特殊優(yōu)勢(shì)，也有望進(jìn)一步幫助禮來(lái)開拓中國(guó)市場(chǎng)。
本次合作將有助于和譽(yù)醫(yī)藥拓展到新的疾病領(lǐng)域，該特定靶點(diǎn)項(xiàng)目將密切銜接和譽(yù)醫(yī)藥小分子研發(fā)能力與禮來(lái)公司在心血管及代謝等方面的專長(zhǎng)，幫助和譽(yù)醫(yī)藥在腫瘤疾病領(lǐng)域基礎(chǔ)上拓展到其它其他具備巨大臨床需求的疾病領(lǐng)域。很顯然，這將比和譽(yù)獨(dú)自往此方向探索更加有效，極大提高成功率。
同時(shí)，本次合作非常有利于和譽(yù)醫(yī)藥加速走向創(chuàng)新研發(fā)成果推進(jìn)，借助禮來(lái)已有的疾病領(lǐng)域及藥物研發(fā)知識(shí)，幫助和譽(yù)更快走向first-in-class創(chuàng)新、積累知識(shí)儲(chǔ)備及享有創(chuàng)新藥物商業(yè)化的成果。
此外，通過(guò)與禮來(lái)合作，和譽(yù)醫(yī)藥具備了在全球同步開發(fā)創(chuàng)新研發(fā)的先天優(yōu)勢(shì)，加快了企業(yè)走向國(guó)際化的進(jìn)程。和譽(yù)醫(yī)藥擁有獨(dú)特藥物研發(fā)平臺(tái)“差異化研發(fā)+國(guó)際化布局”有望在創(chuàng)新浪潮中脫穎而出。
此番雙方能夠在藥物研發(fā)上進(jìn)行資源整合，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手下有望進(jìn)一步加強(qiáng)雙方在創(chuàng)新藥領(lǐng)域中的實(shí)力。采用創(chuàng)新合作模式，為未來(lái)其他藥企合作打開了一條新的發(fā)展路徑，或許也將成為引領(lǐng)新一輪BD浪潮當(dāng)中的先行者。
