蘇州2022年1月4日 /美通社/ -- 2022年1月4日，康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）與石藥集團（股票代碼：1093.HK）共同宣布，HER2雙特異性抗體KN026聯(lián)合化療的一項注冊臨床試驗（KN026-CSP-001）申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準。
KN026-CSP-001是一項隨機、多中心、Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，評估KN026聯(lián)合化療在一線治療失敗的HER2陽性胃癌（包括胃-食管結(jié)合部腺癌）患者中的有效性和安全性，由中國人民解放軍總醫(yī)院徐建明教授擔任主要研究者。
胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌是常見的惡性腫瘤之一，全球每年胃癌新發(fā)病例超過100萬例，中國是胃癌高發(fā)國家，每年新發(fā)約41萬例，死亡約29.4萬例，新發(fā)和死亡病例均占全世界胃癌病例的40%以上。我國胃癌的特點是早期胃癌發(fā)現(xiàn)率低，進展期比例高（大于80%），5年生存率低（約35.1%），嚴重威脅國人的生命健康。HER2在很多腫瘤中都存在過表達，其中胃癌約15-20%，HER2過表達與腫瘤侵襲性以及不良預后有關，隨著靶向治療的發(fā)展，HER2陽性的晚期胃癌在聯(lián)合使用靶向藥物治療后，相比傳統(tǒng)化療方案取得了更好的療效。 然而，在中國經(jīng)一線治療后進展或復發(fā)的HER2陽性胃癌患者，尚無以HER2為靶點的有效藥物面世，存在著巨大的尚未滿足的臨床需求。
KN026是康寧杰瑞自主研發(fā)的HER2雙特異性抗體，在2021年ASCO年會上發(fā)布的Ⅱ期研究數(shù)據(jù)顯示：KN026治療晚期HER2陽性胃和胃食管結(jié)合部腺癌患者療效良好，無論患者既往是否接受過曲妥珠治療：在HER2高表達患者中，客觀緩解率（ORR）為55.6%，疾病控制率（DCR）為72.2%，9個月無進展生存率為60.4%；既往接受過曲妥珠治療的患者客觀緩解率（ORR）為44.4%、疾病控制率（DCR）為66.7%。此次臨床試驗申請獲批，是康寧杰瑞與石藥集團精誠合作，加速KN026在中國內(nèi)地臨床開發(fā)和商業(yè)化進程的試金石，希望通過研究的進行能夠看到更多優(yōu)異的數(shù)據(jù)，為國內(nèi)亟需新的治療選擇的晚期胃癌患者帶來希望。
關于KN026
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺技術(shù)(CRIB)開發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時結(jié)合 HER2的兩個非重疊表位，導致HER2信號阻斷，優(yōu)于曲妥珠單抗或者帕妥珠單抗單用，達到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時，KN026對 HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。
KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準，目前正在中國開展多項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，同時在美國推進Ⅰ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗結(jié)果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多線抗HER2治療后進展的HER2陽性乳腺癌患者中仍然表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。
2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱“津曼特生物”）就KN026簽訂了在中國內(nèi)地的開發(fā)及商業(yè)化授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，津曼特生物將獲得KN026在中國內(nèi)地 （不包括香港、澳門及臺灣地區(qū)）在乳腺癌、胃癌適應癥上的排他性開發(fā)與獨占性商業(yè)化許可權(quán)。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月，恩維達®（恩沃利單抗注射液）正式在中國獲批上市，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
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關于石藥集團
石藥集團為一家在創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)及營銷方面擁有強大實力的國家級創(chuàng)新型企業(yè)。石藥集團于香港聯(lián)交所上市（股份代號：1093），于 2018年入選恒生指數(shù)成分股，是該指數(shù)推出以來的第一只醫(yī)藥行業(yè)成分股。目前，其為恒生綜合指數(shù)、恒生醫(yī)療保健指數(shù)、恒生中國內(nèi)地醫(yī)療保健指數(shù)、恒生港股通指數(shù)、恒生中國（香港上市）100指數(shù)及恒生中國企業(yè)指數(shù)的成分股之一。目前，石藥集團資產(chǎn)總值超過人民幣300億元，擁有超23,000名雇員。石藥集團擁有全國頂尖的研發(fā)團隊，在石家莊、上海、北京及美國擁有研發(fā)基地，專注于小分子靶向藥物、納米藥物、單克隆抗體藥物、雙特異性抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、mRNA疫苗、小核酸藥物以及免疫領域生物藥物的發(fā)現(xiàn)、研究及開發(fā)。
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