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馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年12月22日 /美通社/ -- 諾瓦瓦克斯醫(yī)藥公司（Novavax, Inc.，納斯達克股票代碼：NVAX），一家致力于下一代嚴重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術公司，今日宣布歐洲委員會（EC）已授予Novavax針對Nuvaxovid?新冠肺炎疫苗（重組、加佐劑）的有條件營銷授權（CMA），用于主動免疫接種，以預防年滿18周歲及以上個體因感染新冠病毒引起的新冠肺炎。這項授權遵循了歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）今日關于批準該疫苗（也稱為NVX-CoV2373）的建議，適用于歐盟所有27個成員國。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示：“我們歡迎今天歐盟委員會的決定，這項決定反映了針對歐盟人民基于蛋白質的新冠疫苗首次授權?！?我們感謝歐洲藥品管理局、人用藥品審查委員會和歐洲委員會對我們在幫助應對新冠疫情持續(xù)威脅方面發(fā)揮關鍵作用的徹底評估。我們還感謝全球數(shù)千名臨床試驗參與者、我們的合作伙伴和Novavax員工，他們?yōu)檫@一歷史性里程碑做出了自身貢獻?！?
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歐洲藥品管理局的觀點及相關的歐洲委員會決策是基于提交審查的臨床前、制造和臨床試驗數(shù)據(jù)。這包括兩項關鍵性的3期臨床試驗：PREVENT-19試驗在美國和墨西哥招募了約3萬名參與者，其結果已在《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）中公布；另一項是在英國1.5萬名參與者中進行疫苗評估的試驗，其結果也已在NEJM公布。在這兩項試驗中，NVX-CoV2373都表現(xiàn)出較高的有效性以及可接受的安全性和耐受性。隨著疫苗的分發(fā)，Novavax將繼續(xù)收集和分析現(xiàn)實世界數(shù)據(jù)，包括監(jiān)測安全性和變種評估。
Novavax和歐洲委員會于2021年8月宣布了一項關于多達2億劑Novavax新冠疫苗的預購協(xié)議（APA）。初步劑量預計將于1月運抵歐洲。 Novavax正在與歐洲藥品管理局及其合作伙伴合作，以加快本地發(fā)布測試。
這項授權利用了Novavax與印度血清研究所（SII）的制造合作關系，該研究所是全球規(guī)模最大的批量疫苗制造商，將為歐盟提供初始疫苗。此項授權隨后將以Novavax全球供應鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)作為補充。
Novavax和SII最近在印度尼西亞及菲律賓獲得了緊急使用授權（EUA），SII將在這兩個國家以Covovax?之名進行銷售。 這些公司還獲得了世界衛(wèi)生組織針對Covovax的緊急使用清單授權。疫苗目前正在接受世界范圍內多家監(jiān)管機構的審查，公司預計在今年年底前向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交完整的化學成分、生產(chǎn)制造和質量控制（CMC）數(shù)據(jù)包。
Nuvaxovid?在歐盟獲得使用授權
歐洲委員會已授予Nuvaxovid?新冠疫苗（重組，加佐劑）有條件營銷授權，用于主動免疫接種，以預防年滿18周歲及以上個體因感染新冠病毒引起的新冠肺炎。
重要安全信息
有關完整的藥品手冊和不良反應報告說明的全文，請訪問https://www.novavaxcovidvaccine.com。
有關此種藥物的詳細信息，請訪問歐洲藥品管理局網(wǎng)站：http://www.ema.europa.eu。
美國授權
NVX-CoV2373的授權尚未獲準在美國使用，Nuvaxovid的商品名稱尚未獲得美國FDA的批準。
關于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質的候選疫苗，根據(jù)SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首個毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重組納米顆粒技術，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑，以增強免疫應答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復制，也不能導致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現(xiàn)有疫苗供應和冷鏈渠道。
Novavax已在全球范圍內建立NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷合作伙伴關系。
關于NVX-CoV2373的3期試驗
NVX-CoV2373正在兩項關鍵性3期試驗中進行評估。
在英國進行的一項有14,039名受試者參與的隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究中，其總體效力達到89.7%。主要終點是在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。
PREVENT-19是一項在美國和墨西哥進行的試驗，共招募近3萬名參與者，總體效力達到90.4%。這是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀察盲法研究，用于評估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點是，在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統(tǒng)計成功標準包括95% CI >30%的下限。關鍵次要終點是預防經(jīng)PCR證實、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項終點的評估均是針對先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進行的。在兩項研究中，該疫苗均顯示了良好的總體耐受性，并產(chǎn)生了很強的抗體反應。
關于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，增強局部淋巴結的抗原呈遞，增強免疫應答，證明有效且耐受性良好。
關于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAXN）是一家生物技術公司，致力于通過預防嚴重傳染病的創(chuàng)新疫苗的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化來促進提升全球健康水平。該公司的專有重組技術平臺運用基因工程的力量和速度，高效生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的新冠疫苗NVX-CoV2373已在印度尼西亞和菲律賓獲得緊急使用授權，并已在全球多個市場提交監(jiān)管批準。NanoFlu?是公司的四價流感納米顆粒疫苗，在針對老年人的關鍵性3期臨床試驗中達到了所有主要目標。Novavax目前正在進行一項1/2期臨床試驗以評估一種COVID-NanoFlu聯(lián)合疫苗。這些候選疫苗均含有Novavax專有的皂甙基質Matrix-M?佐劑，以增強免疫應答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。
如需了解更多信息，請訪問www.novavax.com或通過Twitter、LinkedIn、Instagram和Facebook與我們聯(lián)系。
前瞻性陳述
本文中涉及Novavax的未來、其運營計劃和前景、其合作伙伴關系、NVX-CoV2373的持續(xù)開發(fā)、未來監(jiān)管備案和行動的范圍、時間及結果的敘述均為前瞻性陳述，包括Novax在年底前向美國FDA提交完整CMC數(shù)據(jù)包的計劃、劑量到達的時間，以及Novavax在幫助應對新冠肺炎和防控全球疫情方面的作用。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風險和不確定因素影響，可能導致實際結果與此類陳述明示或暗示的結果有重大差異。這些風險和不確定性包括單獨或與合作伙伴共同滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求的挑戰(zhàn)，包括滿足適用監(jiān)管機構所需要的與工藝確認和分析驗證相關的挑戰(zhàn)；難以獲得稀缺的原材料和供應品；關于Novavax尋求計劃監(jiān)管途徑的能力方面的資源限制，包括人力資本和制造能力；根據(jù)與多個商業(yè)、政府和其他實體的協(xié)議滿足合同要求的挑戰(zhàn)；以及Novavax向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度報告》和后續(xù)提交的10-Q表格《季度報告》中“風險因素”和“管理層對財務狀況和經(jīng)營結果的討論和分析”部分載列的風險和不確定性。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性聲明。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（查閱網(wǎng)站：www.sec.gov和www.novavax.com），以討論上述以及其他風險和不確定因素。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒有義務對其中任何陳述進行更新或修訂。我們的業(yè)務受到重大風險和不確定性的影響，包括上述風險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應仔細考慮相關風險和不確定因素。
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