-- 在完成1mg/kg ASC22（n=33）或安慰劑（n=11）聯(lián)合核苷（酸）類似物24周治療的44例患者中評估乙肝表面抗原消失
-- ASC22治療的33例患者中，16例在基線時乙肝表面抗原≤ 500 IU/mL，其中19%（3/16）的患者經(jīng)ASC22治療后實現(xiàn)乙肝表面抗原消失，且在ASC22停藥后沒有出現(xiàn)反彈，顯示乙肝的功能性治愈
中國杭州和紹興2021年11月9日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布根據(jù)其皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）IIb期臨床試驗（臨床試驗編號：NCT04465890）的44位患者的中期結(jié)果，在基線乙肝表面抗原≤ 500 IU/mL的患者中可以觀察到持續(xù)的乙肝表面抗原消失。該結(jié)果形成的摘要被2021年美國肝病研究協(xié)會（AASLD）年會（The Liver Meeting® 2021）選為最新研究摘要并作口頭報告。根據(jù)美國肝病研究協(xié)會（AASLD）年會的選取標(biāo)準(zhǔn)，最新研究摘要必須是具有高度科學(xué)重要性和影響力的研究成果。
該IIb期試驗是一項隨機、單盲、安慰劑對照、多中心的中國臨床試驗，用于評估在慢性乙型肝炎患者中24周每2周1次1 mg/kg 、2.5 mg/kg ASC22或安慰劑聯(lián)合核苷（酸）類似物的安全性和有效性。
“ASC22是全球最早、進度最快的通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路用于乙肝功能性治愈（即乙肝表面抗原消失）的臨床研究，被選為最新研究摘要并作口頭報告表明大會組委會對該研究的關(guān)注。”ASC22 IIb期臨床試驗主要研究者、中華醫(yī)學(xué)會感染病學(xué)分會第十一屆委員會主任委員、北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科暨肝病中心主任王貴強教授表示。
“全世界的科學(xué)家們正在為了乙肝治愈不懈努力，然而乙肝抗原消失很難實現(xiàn)。我們很激動看到ASC22作為一種免疫療法為乙肝功能性治愈奠定了基礎(chǔ)。大概有30%的經(jīng)核苷類藥物治療的慢性乙肝患者的表面抗原濃度小于500 IU/mL，基于上述令人激動的中期數(shù)據(jù)，我們將按計劃推進后續(xù)的注冊試驗。”歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。
報告的摘要信息如下：
HBsAg LOSS IN CHRONIC HEPATITIS B PATIENTS WITH SUBCUTANEOUS PD-L1 ANTIBODY ASC22 (ENVAFOLIMAB) PLUS NUCLEOS(T)IDE ANALOGS TREATMENT: INTERIM RESULTS FROM A PHASE IIb CLINICAL TRIAL
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歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價值鏈。歌禮致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）等領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，以解決國內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識及優(yōu)秀過往成就的管理團隊帶領(lǐng)下，歌禮以全球化的視野布局創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域，瞄準(zhǔn)未被滿足的臨床需求，并以研發(fā)賽道國際領(lǐng)先的定位，高效、快速推進管線產(chǎn)品的開發(fā)。歌禮目前擁有三個商業(yè)化產(chǎn)品和18條強健且聚焦創(chuàng)新的研發(fā)管線，眾多在研管線處于國際領(lǐng)先的地位，并積極布局新的治療領(lǐng)域：
1. 病毒性疾?。海?）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯(lián)合的治療方案，有望為乙肝功能性治愈帶來重大突破。（2）艾滋?。好庖忒煼ˋSC22，用于艾滋病特異性免疫重建，以期實現(xiàn)艾滋病感染者的功能性治愈。（3）丙肝：歌禮成功研發(fā)上市由兩個1類新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®組成的全口服丙肝治療方案。2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊制藥專注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化。甘萊制藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素ß受體（THRß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復(fù)方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被開發(fā)用于原發(fā)性膽汁性膽管炎的治療。3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領(lǐng)域布局創(chuàng)新且具有差異化的管線，專注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。4. 拓展性適應(yīng)癥：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應(yīng)癥后，新痤瘡適應(yīng)癥已獲批進入II期臨床。
