上海2021年9月30日 /美通社/ -- 顱內(nèi)動脈瘤是最常見的腦血管疾病之一，其發(fā)病率約為4.05%，容易破裂出血。一旦發(fā)生破裂，就診前有大概8%-30%患者死亡，若發(fā)生再次破裂，死亡率則高達(dá)70%。早期正確的診斷及治療，對降低動脈瘤破裂率、致殘率和病死率有重要的意義。
近日，PipelineTM血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架上市后臨床試驗結(jié)果PEDESTRIAN1發(fā)布在《Neurosurgery》雜志上。
相較于傳統(tǒng)血管內(nèi)治療更專注于栓塞瘤囊，PipelineTM血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架能夠修復(fù)顱內(nèi)動脈瘤所在的病變血管段，重建局部動脈，轉(zhuǎn)變了顱內(nèi)動脈瘤的治療理念。PEDESTRIAN研究是針對PipelineTM血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架技術(shù)長時間隨訪、大樣本量、真實世界的回顧性研究。對1000個動脈瘤超過10年隨訪（2006年至2019年），完全按照真實臨床應(yīng)用場景所設(shè)計的研究，可以反映出實際的臨床價值，此次臨床試驗結(jié)果再次驗證了PipelineTM血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架技術(shù)的有效性與安全性。
PipelineTM血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架技術(shù)治療動脈瘤的兩個主要作用機(jī)制為：
從10年前第一代PipelineTM血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架技術(shù)被美國FDA批復(fù)以來，美敦力一直致力于優(yōu)化血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架。2014年，第二代技術(shù)PipelineTM Flex血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架技術(shù)獲得了FDA和CE認(rèn)證。2015年，第三代技術(shù)PipelineTM Flex with Shield TechnologyTM獲得了歐洲CE認(rèn)證。
PipelineTM血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架技術(shù)的大樣本量、高質(zhì)量臨床研究也在不斷的發(fā)展，從2011年發(fā)表的PITA2研究開始，一直到2021年9月的PEDESTRIAN研究，該技術(shù)的有效性和安全性一直在被大量的臨床研究反復(fù)驗證。
*備注：
1. PLUS3 研究中有統(tǒng)計單獨并發(fā)癥數(shù)量，但是沒有統(tǒng)計整體并發(fā)癥率，故該處未標(biāo)注。
2. 安全性代表主要不良事件發(fā)生率
根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，中國顱內(nèi)動脈瘤介入手術(shù)數(shù)量從2015年的3.06萬臺增長至2019年的6.00萬臺，預(yù)計2030年將進(jìn)一步增長至44.37萬臺。在中國市場，第二代技術(shù)PipelineTM Flex血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架技術(shù)已于2017年獲得了中國CFDA（現(xiàn)更名為中國NMPA）認(rèn)證，服務(wù)于中國的廣大患者。
截至目前，PipelineTM系列產(chǎn)品已經(jīng)用于全球上萬名患者。美敦力將不斷升級顱內(nèi)動脈瘤的血管內(nèi)治療技術(shù)，幫助國內(nèi)外更多患者從先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)中獲益。
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