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深圳2021年9月6日 /美通社/ -- 2021年9月3日，德國萊茵TUV集團（以下簡稱“TUV萊茵”）作為全球領先的獨立第三方檢測檢驗認證機構，向西門子醫(yī)療健康診斷產品有限公司（以下簡稱“西門子醫(yī)療”）頒發(fā)基于歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)2017/746的IVDR公告機構證書。這也是TUV萊茵在全球范圍內頒發(fā)的首張IVDR公告機構證書。
依據(jù)歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（EU 2017/746），TUV萊茵對西門子醫(yī)療進行符合性評估，包括對附錄I中所規(guī)定的基本安全和性能要求的評估，以及通過對技術文件評審和審核確認設備符合相關附錄的要求。這是西門子醫(yī)療獲得的首張IVDR公告機構證書，其包含的產品有：凝血試劑、蛋白測定試劑、凝血分析儀/散射比濁儀質控物、校準品。
在醫(yī)療器械法規(guī)實施的過渡期，市場更需要持續(xù)獲得高質量的醫(yī)療器械產品，為此，西門子醫(yī)療率先于過渡期申請并順利通過IVDR法規(guī)相關測試，發(fā)揮了極好的示范作用。
TUV 萊茵作為歐盟體外醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）公告機構，可在全球范圍內為客戶提供各種針對體外診斷設備的服務，包括法規(guī)符合性、產品性能、工程分析、可靠性認證等。IVDR于2017年5月25日生效，并將于2022年5月26日取代指令98/79/EC（IVDR） 。TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務副總裁耿文建議：“對比IVDD，IVDR的認證流程有了顯著變化，在技術文件審查、臨床評估、上市后監(jiān)管等各方面都提出了更嚴格的要求，制造商應盡早獲得IVDR法規(guī)認證，持續(xù)為目標市場提供高質量的醫(yī)療器械產品。”
