上海2021年8月19日 /美通社/ -- 華領醫(yī)藥（“公司”，香港聯(lián)交所股份代號：2552），今天宣布公司及其附屬公司截至2021年6月30日止，6個月（“報告期”）的綜合業(yè)績。報告期內，全球首創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑(GKA)多格列艾汀(dorzagliatin)的新藥上市申請(NDA)已獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理，成為全球范圍內首個遞交NDA的GKA類糖尿病治療藥物。報告期內，公司開支總額約為人民幣1.65億元，其中研發(fā)開支約為人民幣9800萬元。截至2021年6月30日，公司銀行結余及現(xiàn)金約為人民幣8.47億元，推動多格列艾汀藥品上市和創(chuàng)新領域的新藥研發(fā)項目。
2021年上半年，華領醫(yī)藥在推動商業(yè)化進程中取得突破性和里程碑式發(fā)展。公司于2021年3月遞交全球首創(chuàng)2型糖尿病口服新藥多格列艾汀NDA申請，4月23日獲得NMPA受理。目前，公司還在積極準備審評審批相關的臨床、生產和研發(fā)現(xiàn)場核查等工作，以促進這款全球首創(chuàng)新藥盡快問世，并為實現(xiàn)糖尿病個性化治療奠定堅實基礎。除了與CMO公司合作，公司還將在上海臨港新片區(qū)設立華領醫(yī)藥制藥公司，確保多格列艾汀充足的商業(yè)供應。
在臨床研發(fā)方面，華領醫(yī)藥也取得了亮眼成果。今年6月，在第81屆美國糖尿病協(xié)會（ADA）科學年會上，公司公布了多格列艾汀最新臨床研究分析數(shù)據(jù)，臨床研究HMM0111顯示，多格列艾汀與西格列汀（Sitagliptin，一種DPP-4抑制劑）聯(lián)合用藥具有協(xié)同增效作用，多格列艾汀可以有效改善糖尿病患者的GLP-1分泌，同時調節(jié)胰島素分泌。該成果也有力支持了多格列艾汀聯(lián)合DPP-4抑制劑的臨床應用價值。
在多格列艾汀的研發(fā)過程中，華領醫(yī)藥在全球范圍內首先提出“修復傳感，重塑穩(wěn)態(tài)，從源頭上治療糖尿病”的科學理念，實現(xiàn)了這款具有新機制、新靶點、新結構、新技術和新療效的顛覆性產品的臨床開發(fā)。臨床試驗顯示，多格列艾汀從2型糖尿病的根本病因出發(fā)，旨在通過修復糖尿病患者受損的葡萄糖激酶傳感器功能，顯著改善2型糖尿病患者的β細胞功能和降低胰島素抵抗，有望有效控制2型糖尿病的進展，并且在糖尿病腎病(DKD)患者中擁有廣闊的治療前景。
下半年，公司將開展多格列艾汀與現(xiàn)有糖尿病藥物的聯(lián)合用藥研究，包括多格列艾汀分別與達格列凈、胰島素和GLP-1的聯(lián)合用藥研究，探索在糖尿病腎病、代謝綜合癥型糖尿病、晚期糖尿病，以及糖尿病認知障礙等領域的創(chuàng)新機遇。公司還將在美國開展針對1型糖尿病患者的臨床研究。未來，公司計劃進一步推進開發(fā)多格列艾汀用于糖尿病及其相關疾病治療的固定復方制劑產品管線。
華領醫(yī)藥創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官、首席科學官陳力博士表示：“2021年上半年，華領醫(yī)藥在臨床研發(fā)和推動商業(yè)化進程方面均取得了重要成就。華領醫(yī)藥商業(yè)化團隊功能逐漸健全，與拜耳醫(yī)學的合作更加密切，這也堅定了華領在未來徹底根治糖尿病的信心。華領將繼續(xù)以多格列艾汀為基礎，聯(lián)合現(xiàn)有不同作用機理的藥品更加系統(tǒng)地、精準地治療糖尿病，控制糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展，為健康中國2030做出積極貢獻?！?/p>
藥物管線和商業(yè)化進展
財務摘要
截至2021年6月30日止，
關于多格列艾汀
多格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的全球首創(chuàng)雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過恢復2型糖尿病患者的血糖穩(wěn)態(tài)來控制糖尿病漸進性退變性疾病發(fā)展。通過修復葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，多格列艾汀具有恢復2型糖尿病患者受損的胰島素和GLP-1分泌的潛力，有望作為該疾病源頭治療的基石藥物。目前，公司已經完成多格列艾汀單藥治療和與二甲雙胍聯(lián)合用藥的兩項III期注冊臨床研究，以及與DPP-4抑制劑西格列汀和SGLT-2抑制劑恩格列凈的聯(lián)合用藥機制協(xié)同性研究。公司已獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的多格列艾汀《藥品生產許可證》，并已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的新藥上市申請受理，以早日實現(xiàn)多格列艾汀的“全球首創(chuàng)，中國首發(fā)”，造福廣大糖尿病患者。
關于華領
華領醫(yī)藥是一家立足中國，針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求，研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術公司。華領醫(yī)藥匯聚全球高端人才和科技資源，以國際領先生物醫(yī)藥投資團隊為依托，成功將一款全球首創(chuàng)2型糖尿病口服新藥推進到NDA階段。目前，公司已經在中國完成兩項多格列艾汀III期注冊臨床研究。公司已啟動藥品全生命周期管理相關臨床試驗，并拓展糖尿病個性化治療和管理的先進理念。通過與中國和全世界范圍內的糖尿病領域專家和機構的密切合作，華領醫(yī)藥將為全世界糖尿病患者帶來全新的治療方案。
前瞻性聲明
本文包含有關華領醫(yī)藥以及在研產品未來預期、計劃和前景的陳述。該等前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請仔細閱讀本文并理解，由于各種風險、不確定性或其他法定要求我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預期有重大差異。
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