 |
斯圖加特和貝爾吉施格拉德巴赫2021年7月29日 /美通社/ -- 與全球領(lǐng)先的先進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品（ATMPs）綜合解決方案供應(yīng)商美天旎生物技術(shù)（Miltenyi Biotec）合作，Exyte建設(shè)的首個(gè)ExyCell設(shè)施 - CliniMACS Cell Factory®在上海成功落成。ExyCell專利技術(shù)由Exyte進(jìn)行端到端技術(shù)開發(fā)，是配備標(biāo)準(zhǔn)化和模塊化元件的集成設(shè)施解決方案。預(yù)配置和預(yù)制模塊可實(shí)現(xiàn)設(shè)施的快速建設(shè)，以縮短新療法和疫苗等產(chǎn)品的上市時(shí)間。此ExyCell設(shè)施位于上海張江高科技園區(qū)ATLATL大樓四層，美天旎目前正從德國(guó)將產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移至中國(guó)，預(yù)計(jì)2021年秋季ATMP生產(chǎn)將步入正軌。不久之后，此設(shè)施將面向預(yù)約參觀者開放。
Exyte和Miltenyi Biotec合作開發(fā)了一個(gè)創(chuàng)新、可持續(xù)和具有成本效益的細(xì)胞治療生產(chǎn)設(shè)施。這個(gè)集成了CliniMACS Cell Factory 生產(chǎn)平臺(tái)和預(yù)置化ExyCell模塊的設(shè)施可助力快速部署大、中、小各類型的細(xì)胞生產(chǎn)設(shè)施。終端用戶可購(gòu)買這種預(yù)設(shè)和預(yù)置CliniMACS Cell Factory的ATMPs生產(chǎn)設(shè)施的定制版本。
Exyte全球生物制藥&生命科學(xué)（BLS）業(yè)務(wù)部總裁Chris Miller表示：“與Miltenyi Biotec合作的首個(gè)ExyCell 設(shè)施的建成是一個(gè)重要的里程碑。我們相信ExyCell將是我們下一代模塊化概念的變革性發(fā)展?！盓xyte已開發(fā)并落實(shí)了其他幾個(gè)模塊化設(shè)施，包括位于英國(guó)斯蒂文尼奇（Stevenage）的著名細(xì)胞和基因治療的Catapult開發(fā)和制造中心、位于中國(guó)的數(shù)個(gè)模塊化生物技術(shù)設(shè)施，以及立陶宛的一個(gè)用于上下游加工的大型模塊化生物制造設(shè)施。所有工廠設(shè)施的設(shè)計(jì)、建造、運(yùn)輸和安置均已準(zhǔn)備就緒，可投入使用。
Miltenyi Biotec集團(tuán)管理委員會(huì)成員Boris Stoffel博士強(qiáng)調(diào)了這一合作的重要意義：“作為一家企業(yè)，我們希望幫助客戶努力為世界各地的患者提供創(chuàng)新的細(xì)胞和基因療法。我們堅(jiān)信成熟的CliniMACS Cell Factory制造平臺(tái)與預(yù)置化ExyCell模塊的結(jié)合將有助于快速推廣新療法，造福全球醫(yī)療健康行業(yè)?！?
CliniMACS Cell Factory的ballroom概念和ExyCell模塊的有效結(jié)合，實(shí)現(xiàn)了設(shè)施的靈活建造、擴(kuò)大、擴(kuò)展或重新利用，最小化對(duì)目前生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)的影響。用戶既可購(gòu)買該平臺(tái)的標(biāo)準(zhǔn)版本，也可根據(jù)自身的生產(chǎn)能力、潔凈室尺寸、控制系統(tǒng)和精加工選項(xiàng)等具體需求進(jìn)行調(diào)整。Exyte可在數(shù)月內(nèi)完成一個(gè)ExyCell設(shè)施的建設(shè)和認(rèn)證工作。ExyCell最小設(shè)施規(guī)模為75平方米的1個(gè)CliniMACS Cell Factory，可容納1至12個(gè)CliniMACS Prodigy®單元，如擴(kuò)展至數(shù)千平方米則可容納數(shù)百個(gè)單元。ExyCell設(shè)施既可新建，也可以安置于現(xiàn)有建筑中，大幅縮短施工時(shí)間并減少能耗。該設(shè)計(jì)適用于所有工藝布局，并滿足動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（cGMP）要求。
工藝技術(shù)的創(chuàng)新、高適應(yīng)性的設(shè)施設(shè)計(jì)，以及集成的物理和虛擬供應(yīng)鏈可助力生物制藥廠商在動(dòng)態(tài)市場(chǎng)中保持強(qiáng)有力的競(jìng)爭(zhēng)力。生物制藥廠商將得益于貫穿藥品全生命周期的端到端可持續(xù)解決方案，該方案可在全球范圍部署，且可進(jìn)行成本預(yù)測(cè)，實(shí)現(xiàn)快速上市和靈活的設(shè)施改造，并降低相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)成對(duì)CAPEX（資本支出）和OPEX（運(yùn)營(yíng)支出）的有效保障。
