蘇州2021年7月28日 /美通社/ -- 2021年7月28日，開拓藥業(yè)有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡稱：“開拓藥業(yè)”）欣然宣布，其自主研發(fā)的新型靶向雄激素受體(AR)的蛋白降解嵌合體(PROTAC)化合物GT20029中國I期臨床試驗已完成首批受試者入組及給藥。GT20029基于PROTAC技術(shù)開發(fā)，是全球首個進入臨床階段的外用PROTAC化合物。
該項在中國開展的臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，以評估GT20029（凝膠和酊）在健康受試者中單、多劑外用局部給藥的安全性和藥代動力學等特征。
2021年4月，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)批準GT20029開展臨床試驗，用于雄激素性脫發(fā)和痤瘡的治療。2021年7月，GT20029獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的臨床試驗許可。
開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“這項臨床試驗的啟動對于開拓藥業(yè)來說是一個重要的里程碑，我們在不斷地為未滿足的臨床需求積極開發(fā)創(chuàng)新療法。GT20029作為一款外用創(chuàng)新藥，能夠有效減少人體內(nèi)的藥物暴露，避免口服治療脫發(fā)和痤瘡藥物的副作用。作為首家研發(fā)外用PROTAC技術(shù)的公司，我們將加速在臨床階段探索GT20029的安全性、最優(yōu)劑量和用藥頻次，造福廣大雄激素性脫發(fā)和痤瘡群體?！?/p>
關(guān)于開拓藥業(yè)
開拓藥業(yè)成立于2009年，專注發(fā)展?jié)撛凇癰est-in-class”和“first-in-class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng)新療法研究、開發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司經(jīng)過多年的發(fā)展，以雄激素受體(AR)相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發(fā)和痤瘡等。開拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線，包括6款正在開展臨床研究的產(chǎn)品，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑、Hedgehog抑制劑和AR-PROTAC化合物，以及正在進行臨床前研究的PD-L1/TGF-β雙靶點抗體和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的70多項專利，多個項目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項。2020年5月22日，開拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問公司網(wǎng)站：www.kintor.com.cn
