德國殷格翰2021年6月22日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和禮來公司宣布，歐盟委員會已授予歐唐靜 ®（恩格列凈）上市許可，用于治療射血分數(shù)降低（收縮性心力衰竭）的有癥狀的慢性成人心力衰竭患者。[1]歐唐靜適應(yīng)癥的擴展緊隨著人用藥品委員會（ CHMP ）于2021年5月20日給予的積極意見之后。
EMPEROR項目臨床研究者、法國洛林大學治療學院名譽教授Faiez Zannad博士表示：“該適應(yīng)癥的獲批提供了一種重要的全新的治療選擇，從而可以幫助歐洲數(shù)百萬患有射血分數(shù)降低的有癥狀的慢性心力衰竭患者。恩格列凈等新的治療方式可以挽救生命，減少患者住院時間，讓他們能有更多時間與家人相處?！?/p>
上市許可基于 EMPEROR-Reduced 臨床試驗，研究結(jié)果顯示與安慰劑相比，恩格列凈可顯著降低心血管死亡和因心力衰竭而住院的復(fù)合終點的發(fā)生風險25%。[2] 主要終點結(jié)果在伴和不伴2型糖尿病的患者亞組中均保持一致。 該試驗的關(guān)鍵次要終點分析表明，恩格列凈可將首次和再次因心衰而住院的相對風險降低30%，并顯著減緩了腎功能下降。[3]
勃林格殷格翰公司副總裁、心臟代謝領(lǐng)域醫(yī)學負責人Waheed Jamal博士表示：“歐唐靜是第一個在 2 型糖尿病患者中被證明具有心血管保護作用并能改善心血管結(jié)局的 SGLT2 抑制劑。我們很高興現(xiàn)在能為伴和不伴糖尿病、射血分數(shù)降低的心力衰竭患者提供歐唐靜。我們期待與歐洲及其他地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)合作，以確保這種可信賴的療法的患者可及性。”
禮來公司產(chǎn)品開發(fā)副總裁Jeff Emmick博士表示：“隨著我們進入心力衰竭管理新篇章，我們現(xiàn)在可以期待預(yù)計今年會發(fā)布的EMPEROR-Preserved 試驗結(jié)果。該試驗將探索恩格列凈用于治療伴和不伴糖尿病、射血分數(shù)保留的成人心力衰竭患者。我們致力于為全球數(shù)百萬患有心力衰竭和重要代謝疾病的患者尋求解決方案?！?/p>
心力衰竭通常與其他的心臟-腎臟-代謝系統(tǒng)疾病相關(guān)，如 2 型糖尿病和腎病。由于這些系統(tǒng)的相互關(guān)聯(lián)性，改善一個系統(tǒng)的健康情況可以對其他系統(tǒng)產(chǎn)生積極的影響。 心力衰竭是心臟病發(fā)作的一種非常常見和嚴重的并發(fā)癥，[3],[4]當心臟無法將足夠的血液泵送到身體其他部位時發(fā)生。心力衰竭的形式有兩種： 射血分數(shù)降低的心力衰竭意味著心臟不能正常收縮，而射血分數(shù)保留的心力衰竭則意味著心臟不能正常充滿血液。心力衰竭患者經(jīng)常會出現(xiàn)呼吸困難和疲勞，這會嚴重影響他們的生活質(zhì)量。[5],[6]
EMPEROR-Reduced試驗是EMPOWER臨床研究項目的一部分，EMPOWER是所有SGLT2抑制劑中最廣泛和最全面的臨床研究項目，旨在探索恩格列凈治療對各種心臟-腎臟-代謝疾病患者生命的影響。
