深圳2021年6月22日 /美通社/ -- 深圳君圣泰生物技術有限公司（簡稱“君圣泰”）宣布，將在2021年6月23日至26日舉行的歐洲肝臟研究學會(EASL)年會暨國際肝病大會(The International Liver Congress? 2021，ILC 2021)展示HTD1801治療原發(fā)性硬化性膽管炎(PSC)的臨床二期試驗結果。本試驗是一項隨機雙盲、安慰劑對照的國際多中心臨床試驗，旨在評估HTD1801用于治療PSC的安全性和有效性，由華盛頓州立大學西北肝臟研究所所長Kris Kowdley醫(yī)學博士領銜，在美國和加拿大的25家臨床中心完成。
原發(fā)性硬化性膽管炎(PSC)是一種慢性進展性肝病，其特征是膽管炎癥和纖維化，進而引起多灶性膽管狹窄。如不進行及時有效的醫(yī)學干預，這種膽汁淤積性肝病通常會導致纖維化、肝硬化并最終進展到肝功能衰竭，同時增加患者罹患惡性腫瘤的風險。目前，全球尚無任何獲批治療該疾病的藥物。
在本次臨床試驗中，55位PSC成年患者被隨機分配HTD1801(500mg、1,000mg)或安慰劑，一日兩次(BID)給藥，6周后，評估各組堿性磷酸酶(ALP)的降低水平。隨后，進入延長給藥期（6周）及隨機撤藥期（6周）。試驗達到了首要臨床終點 -- 與服用安慰劑的患者相比，服用HTD1801的患者在6周后ALP顯著降低（500mg組p=0.016；1,000mg組p=0.019）。同時，試驗結果也顯示出HTD1801良好的安全耐受性。
此次臨床試驗的主要研究者Kris Kowdley醫(yī)學博士表示：“本次臨床試驗結果令人滿意。HTD1801顯著降低堿性磷酸酶(ALP)的作用顯示其針對此難治疾病具有治療效力，并為未來的進一步試驗奠定了基礎。我期待與君圣泰在該領域繼續(xù)通力合作?！?/p>
君圣泰首席醫(yī)學官Adrian Di Bisceglie醫(yī)學博士表示：“全球新冠疫情的肆虐為此次臨床試驗帶來了巨大的挑戰(zhàn)。感謝奮戰(zhàn)在一線的臨床研究者的專業(yè)工作，使得這項臨床能夠成功地完成，并取得了積極的結果。同時，我們也衷心感謝患者的全力配合與支持?！?/p>
君圣泰創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官劉利平博士表示：“原發(fā)性硬化性膽管炎(PSC)致病機制復雜，全球目前尚無獲批上市的治療藥物，該領域具有重大未滿足的臨床需求。本次臨床二期試驗所取得的積極結果將激勵我們團隊全力開發(fā)HTD1801，早日為全球患者提供安全、有效、同時兼顧‘腸-肝-膽’多重獲益的綜合性治療方案?！?b>
