美國麻省劍橋和中國北京2021年6月11日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）今天宣布新建蘇州創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地項目正式啟動奠基。新建基地將具備全面滿足公司現(xiàn)有小分子商業(yè)化產(chǎn)品與未來臨床研發(fā)管線臨床產(chǎn)品的生產(chǎn)供應能力，顯著提升自主生產(chǎn)與臨床后期藥物研發(fā)實力，助力公司創(chuàng)新抗癌新藥的全球化戰(zhàn)略布局。
奠基儀式合影
百濟神州創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強表示：“蘇州新建產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)是百濟神州加速全球產(chǎn)業(yè)化布局、構(gòu)建穩(wěn)定供應體系的又一次重大舉措。專注建設(shè)自主生產(chǎn)能力，能夠為我們創(chuàng)造速度和成本優(yōu)勢，以高度靈活性更加有效地實現(xiàn)管線產(chǎn)品的商業(yè)化?！?/p>
百濟神州創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強
提升高質(zhì)量可持續(xù)生產(chǎn)能力
新建蘇州創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地總建筑面積超過82000平方米，將是現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)化基地建筑面積的6.5倍，預計2023年完成建設(shè)。在基地完成建設(shè)后，基地的規(guī)劃總產(chǎn)能將在原有基礎(chǔ)上最高提升10倍，預計年產(chǎn)固體制劑10億片/粒，并具備全球供應能力。
開發(fā)高質(zhì)量的藥品需要系統(tǒng)地解決許多技術(shù)細節(jié)。而藥品的化學、制造和控制(CMC)是創(chuàng)新藥物快速實現(xiàn)實驗室到商業(yè)化高質(zhì)量轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵一步，也是產(chǎn)品工藝開發(fā)并注冊上市的重要組成部分。CMC滲透在藥物開發(fā)，臨床供藥和商業(yè)化的各個環(huán)節(jié)，主要關(guān)注原料藥、制劑與產(chǎn)品檢驗。在臨床前階段，藥學研究著重候選化合物的理化特征，快速提供研究方案，確定初步工藝和質(zhì)量控制點，支持臨床申報(IND)。進入臨床后，藥學研究能夠保障臨床藥品質(zhì)量穩(wěn)定，按需求支持早期臨床和關(guān)鍵臨床，同時完善階段工藝確認，評估關(guān)鍵工藝參數(shù)，確定質(zhì)量控制策略，從而以完整的工藝數(shù)據(jù)支持新藥申報(NDA)。上市后，藥學研究將根據(jù)法規(guī)要求，實行全生命周期管理，保障藥品持續(xù)的安全性、有效性和一致性，在工藝和劑型上進一步優(yōu)化和創(chuàng)新以滿足市場和患者的需求。
藥品的質(zhì)量和安全是生產(chǎn)的重點關(guān)注環(huán)節(jié)，有著嚴格的監(jiān)管和規(guī)范要求。新建基地的設(shè)計嚴格遵循中國、美國和歐盟的cGMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，并將引入多項先進工藝技術(shù)：全面采用全隔離高活產(chǎn)品生產(chǎn)線，確保整個生產(chǎn)工藝密閉化程度高，多重屏障打造完善的人員健康防護系統(tǒng)，在高活區(qū)域內(nèi)可同時生產(chǎn)不同的高活性抗腫瘤藥物；應用自動化物料傳送系統(tǒng)，確保不同產(chǎn)品生產(chǎn)所需的原輔材料以及最終產(chǎn)品的高效物流輸送，人工操作最小化，從而降低安全風險，提升生產(chǎn)效率；同時，新建產(chǎn)業(yè)化基地將具備商業(yè)化規(guī)模、研發(fā)工藝開發(fā)和臨床用藥的柔性生產(chǎn)能力，可在單批次大規(guī)模生產(chǎn)和多批次小規(guī)模生產(chǎn)之間靈活切換，同時滿足新藥上市規(guī)模量產(chǎn)和臨床研究多批小量的復雜需求。
加速創(chuàng)新藥物惠及更多患者
蘇州大學附屬第一醫(yī)院婦產(chǎn)科主任兼百匯澤首方專家陳友國教授
日前，公司第三款自主研發(fā)的抗癌新藥百匯澤®正式獲得NMPA附條件上市批準，并在短短3天內(nèi)實現(xiàn)了從蘇州產(chǎn)業(yè)化基地出貨并送達患者手中的無縫銜接,順利送往全國30個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）。蘇州大學附屬第一醫(yī)院婦產(chǎn)科主任兼百匯澤®首方專家陳友國教授表示：“近年來，PARP抑制劑的出現(xiàn)為卵巢癌的治療帶來了重大變革。很高興看到在蘇州生產(chǎn)的百匯澤為卵巢癌患者帶來了除化療外的治療新選擇。相信隨著百濟神州蘇州新建產(chǎn)業(yè)化基地的建設(shè)，患者可及性有望得到進一步提升，也希望未來能有更多像百濟神州這樣的公司為患者帶去更多的創(chuàng)新療法與藥物，造福更多患者?！?/p>
百濟神州公司總裁吳曉濱博士
百濟神州公司總裁吳曉濱博士表示：“百濟神州始終致力于將高質(zhì)量，療效佳、可負擔的創(chuàng)新藥物惠及全球更多患者。目前，公司自主研發(fā)與合作引進的產(chǎn)品管線充分覆蓋實體瘤和血液瘤領(lǐng)域。預計到年底，公司將擁有12款商業(yè)化產(chǎn)品。未來，我們將加速落實‘放眼全球’的發(fā)展戰(zhàn)略，讓中國創(chuàng)新藥惠及更多‘一帶一路’沿線國家，為中國乃至全球患者的藥物可及性保駕護航。”
激發(fā)蘇州生物醫(yī)藥創(chuàng)新活力
近年來，蘇州市高點定位，傾力將生物醫(yī)藥打造為“一號產(chǎn)業(yè)”，并重點制定切實可行的發(fā)展路徑，從技術(shù)、人才、資金、政策等多方面大力支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展，積極推進戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)，助力區(qū)域經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展。
蘇州市人民政府副市長沈覓
蘇州市人民政府副市長沈覓表示：“當前，蘇州正在積極抓搶長三角一體化發(fā)展機遇，全力打造國際知名國內(nèi)極具競爭力的‘中國藥谷’。百濟神州蘇州創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地盛大開工，將為蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來全新機遇。蘇州政府也將積極推動包括百濟神州在內(nèi)的更多創(chuàng)新企業(yè)做大做強，共同為蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，創(chuàng)新發(fā)展注入動力?！?/p>
百濟神州創(chuàng)始人，科學顧問委員會主席王曉東博士
“把中國的創(chuàng)新藥物帶給全球患者，是百濟神州成立的初心和不斷致力于實現(xiàn)的目標?！卑贊裰輨?chuàng)始人，科學顧問委員會主席王曉東博士表示，“蘇州是我們構(gòu)建自主生產(chǎn)能力、完善構(gòu)建全球產(chǎn)業(yè)化布局的開始。未來，我們將依托蘇州的獨特戰(zhàn)略優(yōu)勢，讓更多創(chuàng)新成果加速走向世界?！?/p>
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在全球擁有5400多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK抑制劑百悅澤®（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進行銷售、抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma授權(quán)的腫瘤藥物，并與諾華達成合作以在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化抗PD-1抗體百澤安®。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。
