上海2021年4月8日 /美通社/ -- 近日，勃林格殷格翰中樞神經(jīng)管線在研藥物BI425809 用于治療精神分裂癥患者認(rèn)知障礙（CIAS）III期臨床試驗(yàn)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)，這也是目前首個(gè)在國(guó)內(nèi)獲批用于該疾病領(lǐng)域的III期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)的開(kāi)展有望推進(jìn)公司在精神神經(jīng)領(lǐng)域的發(fā)展，進(jìn)一步充實(shí)公司中樞神經(jīng)產(chǎn)品管線，并為這個(gè)有著高度未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域帶去全新的治療選擇。
據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)告，精神分裂癥全球發(fā)病率約為1%，其中80%以上患者存在不同程度的認(rèn)知障礙。認(rèn)知障礙是精神分裂癥的核心癥狀之一，但是卻極易被人們所忽略。認(rèn)知障礙出現(xiàn)早，持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，涉及思維、注意、記憶和執(zhí)行等方面，嚴(yán)重影響患者的社會(huì)功能和生活質(zhì)量。然而針對(duì)精神分裂癥認(rèn)知障礙，目前尚無(wú)任何治療藥物，在研藥物也極其有限。目前認(rèn)為，N-甲基-D-天冬氨酸受體（NMDA-R）功能低下是精神分裂癥認(rèn)知障礙的原因。勃林格殷格翰研發(fā)的BI425809是一款甘氨酸轉(zhuǎn)運(yùn)體1（GlyT1）抑制劑，通過(guò)抑制NMDA-R的功能減退起到治療作用，從而改善精神分裂癥認(rèn)知障礙。今年二月，BI425809積極的II期臨床研究數(shù)據(jù)已發(fā)表于權(quán)威雜志《柳葉刀精神病學(xué)子刊》。目前BI425809正在開(kāi)展全球III期臨床試驗(yàn)，中國(guó)同步參與其中。
首都醫(yī)科大學(xué)北京安定醫(yī)院王剛院長(zhǎng)表示：“認(rèn)知功能障礙的改善是精神分裂癥治療的一個(gè)非常重要的方面，可以大大提高患者遠(yuǎn)期的社會(huì)與職業(yè)功能，從而提高患者的生活質(zhì)量。勃林格殷格翰在研的GlyT1抑制劑作用機(jī)制明確，II期臨床試驗(yàn)結(jié)果也令人振奮。我們期待著未來(lái)這一突破性的藥物能給中國(guó)的精神分裂癥患者帶去新希望。”
勃林格殷格翰大中華區(qū)醫(yī)學(xué)和臨床研發(fā)負(fù)責(zé)人張維博士表示：“勃林格殷格翰在中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域有著豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，該在研產(chǎn)品開(kāi)啟了公司在精神神經(jīng)疾病治療領(lǐng)域的新時(shí)代，其III期臨床試驗(yàn)在中國(guó)獲批開(kāi)展不僅對(duì)我們公司是一個(gè)重要的里程碑，同時(shí)對(duì)我們服務(wù)的患者也至關(guān)重要。相信隨著臨床試驗(yàn)的進(jìn)一步開(kāi)展，我們向給患者帶來(lái)該創(chuàng)新產(chǎn)品從而讓他們能更健康地生活又邁進(jìn)了堅(jiān)實(shí)的一步！”
勃林格殷格翰中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品管線正擴(kuò)展到許多精神神經(jīng)疾病，例如精神分裂癥、抑郁癥和邊緣人格障礙。作為對(duì)研發(fā)管線的一種補(bǔ)充，勃林格殷格翰還在利用數(shù)字化技術(shù)進(jìn)步帶來(lái)的機(jī)遇，并將其納入為臨床試驗(yàn)的一部分。
