上海2021年3月31日 /美通社/ -- 三生國(guó)健藥業(yè)（上海）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“三生國(guó)健”，688336.SH）今天公布2020年年度報(bào)告。三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示：“2020年是三生國(guó)健突破進(jìn)取的一年。面對(duì)新冠肺炎疫情的沖擊，公司迎難而上砥礪前行，在產(chǎn)品研發(fā)、對(duì)外合作、公司發(fā)展等方面取得了多項(xiàng)進(jìn)展。作為中國(guó)抗體藥物的先行者，三生國(guó)健緊跟國(guó)際步伐，深挖全球創(chuàng)新候選藥物，將積極引進(jìn)創(chuàng)新靶點(diǎn)和聯(lián)合療法，形成多梯隊(duì)、高臨床價(jià)值與具備核心競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，打造成為新一代創(chuàng)新抗體生物科技平臺(tái)。依托19年積淀的抗體藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售優(yōu)勢(shì)，三生國(guó)健將積極推動(dòng)抗體藥物的產(chǎn)業(yè)化與臨床應(yīng)用，一如既往地努力提高創(chuàng)新抗體藥的可及性。實(shí)現(xiàn)‘惠及中國(guó)，面向全球，為人類健康造福’的企業(yè)愿景。”
核心業(yè)務(wù)取得重大進(jìn)展
2020年6月19日，三生國(guó)健自主研發(fā)的注射用伊尼妥單抗（商品名：賽普汀）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，獲批的首個(gè)適應(yīng)癥為和化療聯(lián)合用于治療HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。賽普汀是中國(guó)第一個(gè)Fc段修飾，生產(chǎn)工藝優(yōu)化，具有更強(qiáng)ADCC效應(yīng)的創(chuàng)新抗HER2單抗，與化療藥物聯(lián)合，已被證明可以延緩HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者病情進(jìn)展，并帶來生存獲益，為中國(guó)HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者帶來更多選擇。賽普汀也是繼益賽普和健尼哌之后，三生國(guó)健第三款上市銷售的單抗產(chǎn)品。
2020年12月底，賽普汀通過了醫(yī)保談判，首次被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020年版）》。作為國(guó)產(chǎn)藥物中首個(gè)針對(duì)HER2靶點(diǎn)的抗體藥物，其療效和安全性已得到臨床驗(yàn)證。根據(jù)中國(guó)女醫(yī)師協(xié)會(huì)乳腺疾病研究中心發(fā)布的《中國(guó)進(jìn)展期乳腺癌共識(shí)指南2020（CABC3）》，伊尼妥單抗（賽普?。┏蔀檫M(jìn)展期乳腺癌治療優(yōu)選方案之一。根據(jù)國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕1047號(hào)，伊尼妥單抗已納入《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2020年版）》。賽普汀在搶占市場(chǎng)先機(jī)方面將有巨大的優(yōu)勢(shì)。公司將利用先發(fā)優(yōu)勢(shì)，迅速滲透市場(chǎng)、擴(kuò)大患者覆蓋，實(shí)現(xiàn)未被滿足的治療需求。
研發(fā)投入持續(xù)加大，提供管線推進(jìn)“動(dòng)力引擎”
2020年三生國(guó)健研發(fā)投入總計(jì)3.75億元，較去年同期增加28.48%，占營(yíng)收比重達(dá)57.31%。目前三生國(guó)健擁有處于不同開發(fā)階段的18個(gè)主要在研抗體藥物（包括8個(gè)處于臨床及臨床后階段的在研藥物、10個(gè)處于臨床前階段的在研藥物），涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領(lǐng)域，其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類或單克隆抗體，部分在研藥物為中美雙報(bào)。截至2020年12月31日，公司共擁有專利權(quán)65項(xiàng),較去年同期新增10項(xiàng)。
三生國(guó)健以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，持續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)投入，多個(gè)在研產(chǎn)品取得階段性成果。2020年共獲得3個(gè)臨床批件，包括抗IL5單抗 610臨床試驗(yàn)獲NMPA批準(zhǔn)，抗IL4Rα單抗611臨床試驗(yàn)獲NMPA和FDA批準(zhǔn)。此外，三生國(guó)健還遞交了3個(gè)在研產(chǎn)品的Pre-IND和IND申請(qǐng)，分別是HER2新抗體（612），IL-1β（613）和注射用重組抗VEGF單克隆抗體（615）。其他在研管線產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展均達(dá)到公司預(yù)期。
截止2020年三生國(guó)健研發(fā)管線
在臨床試驗(yàn)進(jìn)展方面，各重磅靶點(diǎn)在研產(chǎn)品臨床試驗(yàn)有序推進(jìn)：
重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液（“304R”）：已完成與利妥昔單抗在零腫瘤負(fù)荷非霍奇金淋巴瘤患者的安全性及藥代動(dòng)力學(xué)方面的I期頭對(duì)頭對(duì)比臨床試驗(yàn)；
重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液（“301S”）：已完成現(xiàn)場(chǎng)核查；
重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（“601A”）：完成AMD Ia/Ib入組，準(zhǔn)備國(guó)際多中心III期方案，2021年H2啟動(dòng)；完成DMEIa/Ib入組；準(zhǔn)備II/III期方案；RVO和CNVII期臨床準(zhǔn)備；
重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液（“602”）：已完成分別用于健康志愿者及結(jié)直腸癌癥患者的兩項(xiàng)臨床I期試驗(yàn)，并已啟動(dòng)該產(chǎn)品用于結(jié)直腸癌患者的II期臨床試驗(yàn)?；颊哒心脊ぷ髡谶M(jìn)行中；
抗IL-17A人源化單克隆抗體（“608”）：已完成健康志愿者劑量遞增的I期臨床試驗(yàn)，將在近期開展用于斑塊狀銀屑病患者II期臨床試驗(yàn)；
抗PD-1人源化單克隆抗體注射液（“609A”）：中國(guó)I期臨床試驗(yàn)患者入組完成70%以上,美國(guó)I期臨床試驗(yàn)完成患者入組；
抗IL-5人源化單克隆抗體注射液（“610”）：完成Ia期臨床試驗(yàn)入組；
抗白介素4受體alpha(IL-4Rα)的人源化單克隆抗體藥物（“611”）： 9月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，開展需要系統(tǒng)性治療的成年中重度特應(yīng)性皮炎患者的臨床試驗(yàn)。此外，該產(chǎn)品在美國(guó)臨床I期試驗(yàn)近日完成首例受試者入組；
重組抗HER2人源化單克隆抗體注射液（“612”）：已提交IND申請(qǐng)；
抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液（“613”）：已完成臨床申報(bào)資料撰寫，申報(bào)Pre-IND；
雙特異性抗體（“705”）：完成中試生產(chǎn)，開始IND申報(bào)資料的撰寫工作；
雙特異性抗體（“706”）：完成中試生產(chǎn)，開始IND申報(bào)資料的撰寫工作。
未來，公司仍將以開發(fā)創(chuàng)新抗體藥物為策略方向，繼續(xù)聚焦自身免疫性疾病、腫瘤、眼科疾病等抗體藥物的國(guó)際重點(diǎn)疾病領(lǐng)域，以自主研發(fā)為主、結(jié)合對(duì)外合作持續(xù)豐富公司在研產(chǎn)品管線。在技術(shù)布局方面，未來三至五年，公司將繼續(xù)聚集新型的下一代生物療法，同時(shí)布局包括免疫檢查點(diǎn)、巨噬細(xì)胞檢查點(diǎn)調(diào)節(jié)劑、雙特異性抗體以及自身綜合抗體產(chǎn)品線的聯(lián)合療法等前沿領(lǐng)域，加速創(chuàng)新藥以及新一代生物療法的進(jìn)程，提高前沿生物療法的可行性，同時(shí)公司也在積極推進(jìn)免疫治療、靶點(diǎn)治療等聯(lián)合用藥的治療方式，用于傳統(tǒng)治療方式無法治療或治療效果不佳的疾病。
對(duì)外合作多點(diǎn)布局
三生國(guó)健一直踐行“外部項(xiàng)目引進(jìn)來、內(nèi)部項(xiàng)目走出去”的發(fā)展策略，通過引進(jìn)國(guó)際領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)稀缺且臨床需求高的藥物，實(shí)現(xiàn)技術(shù)和產(chǎn)品兩個(gè)層面的快速跟進(jìn)和超越。同時(shí)，公司也將大力推動(dòng)自主研發(fā)產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證，將加快國(guó)際合作步伐作為自身重點(diǎn)發(fā)展方向之一。
目前，三生國(guó)健與美國(guó)Verseau公司在巨噬細(xì)胞檢查點(diǎn)調(diào)節(jié)劑抗體領(lǐng)域開展合作。2019至2020年間先后選取PSGL-1靶點(diǎn)的單克隆抗體VTX-0811、VSIG-4靶點(diǎn)的單克隆抗體作為授權(quán)產(chǎn)品，由三生國(guó)健負(fù)責(zé)在中國(guó)大陸、臺(tái)灣、香港和澳門的開發(fā)和商業(yè)化。此外三生國(guó)健還與瑞士Numab公司在多特異性抗體領(lǐng)域開展合作，基于Numab的技術(shù)平臺(tái)開發(fā)和商業(yè)化一系列用于癌癥治療的新型多特異性抗體。
核心業(yè)務(wù)未來潛力可期
三生國(guó)健核心產(chǎn)品益賽普可用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病，是中國(guó)首個(gè)上市的全人源抗體類藥物，是中國(guó)風(fēng)濕病領(lǐng)域第一個(gè)上市的腫瘤壞死因子（TNF-α）抑制劑，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)企業(yè)在全人源治療性抗體類藥物的空白，上市以來累計(jì)惠及強(qiáng)直性脊柱炎及類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者數(shù)十萬人。益賽普已先后獲得十幾個(gè)國(guó)家的上市許可。益賽普的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額自2006年以來一直占據(jù)領(lǐng)先地位，雖然隨著國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的增多，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，但領(lǐng)導(dǎo)地位未被撼動(dòng)。
益賽普已在國(guó)內(nèi)上市16余年，其藥物療效與安全性在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)得到了廣泛的臨床驗(yàn)證與認(rèn)可。公司擁有專業(yè)的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)與完整的銷售體系，通過多年對(duì)益賽普的學(xué)術(shù)推廣及銷售經(jīng)驗(yàn)的積累與沉淀，在國(guó)內(nèi)終端銷售的覆蓋方面收獲了良好的成果，2020年益賽普覆蓋了近3700家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中三級(jí)醫(yī)院覆蓋了接近1700家。未來公司將繼續(xù)在醫(yī)院覆蓋和下沉市場(chǎng)滲透上加大投入，一如既往支持我國(guó)風(fēng)濕科建設(shè)與學(xué)科教育工作。三生國(guó)健還將根據(jù)自身國(guó)際業(yè)務(wù)布局規(guī)劃，繼續(xù)積極推動(dòng)益賽普等在內(nèi)的產(chǎn)品在海外市場(chǎng)的注冊(cè)上市，促進(jìn)抗體藥物在其他國(guó)家的產(chǎn)品滲透率。
2020年對(duì)于生物醫(yī)藥行業(yè)是非常特殊的一年。我國(guó)繼續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)有利于創(chuàng)新的藥政改革，醫(yī)保談判機(jī)制的常態(tài)化趨勢(shì)下，高臨床價(jià)值的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥未來將持續(xù)受益。2021年三生國(guó)健將積極應(yīng)對(duì)復(fù)雜市場(chǎng)環(huán)境，緊緊圍繞“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”和“國(guó)際布局”兩大戰(zhàn)略，加快推進(jìn)研發(fā)管線，持續(xù)推進(jìn)國(guó)際合作項(xiàng)目，保證產(chǎn)品供應(yīng)及質(zhì)量穩(wěn)定，推動(dòng)業(yè)務(wù)穩(wěn)定發(fā)展，加強(qiáng)人才梯隊(duì)建設(shè)，持續(xù)完善公司治理。從各個(gè)方面，提高管理效率，謀求創(chuàng)新發(fā)展。
未來，三生國(guó)健將進(jìn)一步發(fā)揮研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、質(zhì)量管理等多方面的綜合競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，積極推動(dòng)抗體藥物儲(chǔ)備產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化與臨床應(yīng)用，形成多梯隊(duì)、高臨床價(jià)值與具備核心競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，為包括自身免疫性疾病、腫瘤等患者提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案，造福更多患者。
警示說明及前瞻性陳述
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