 |
- 美國的這項(xiàng)2/3期研究評(píng)估每日一次口服RHB-107（upamostat）對(duì)于無需住院的癥狀型新冠肺炎患者的療效，而此類患者也是新冠肺炎患者中的大多數(shù)
-RHB-107是一種新型絲氨酸蛋白酶抑制劑，靶向參與病毒侵入的人類細(xì)胞因子，因此有望有效對(duì)抗新出現(xiàn)的帶刺突蛋白突變的病毒變種
- 此項(xiàng)關(guān)于RHB-107的2/3期研究讓患者留在家中即可接受以前只有在醫(yī)院環(huán)境中才能實(shí)現(xiàn)的監(jiān)測
- 與此同時(shí)，RedHill的第二種新冠肺炎候選藥物opaganib用于住院患者的全球2/3期研究預(yù)計(jì)將在2021年第2季度獲得頂線數(shù)據(jù)
以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利2021年2月19日 /美通社/ -- 特種生物制藥公司RedHill Biopharma Ltd.（納斯達(dá)克股票代碼：RDHL）（以下稱“RedHill”或“公司”）今天宣布，該公司口服RHB-107（upamostat）[1]的美國2/3期研究完成首例患者給藥。這是一種用于無需住院治療的癥狀型新冠肺炎患者的研究性新藥。
RedHill首席執(zhí)行官Dror Ben-Asher表示：“RedHill正在迅速推進(jìn)兩種三期階段口服新型分子治療藥物的開發(fā)，即用于門診患者的RHB-107和用于住院患者的opaganib。這兩種針對(duì)不同程度新冠肺炎病情的潛在新藥均很有希望且互為補(bǔ)充，RedHill由此在新冠肺炎治療研究領(lǐng)域處于前沿位置，目標(biāo)是應(yīng)對(duì)現(xiàn)有和新出現(xiàn)的病毒變種?！?/p>
美國2/3期研究（NCT04723527）旨在評(píng)估RHB-107用于病程早期的癥狀型新冠肺炎患者的療效，以門診服務(wù)方式采用每天口服一次的簡單方法進(jìn)行。
RHB-107是一種新型且有效的絲氨酸蛋白酶抑制劑，靶向參與為病毒侵入目標(biāo)細(xì)胞準(zhǔn)備刺突蛋白的人類細(xì)胞因子，因此有望有效對(duì)抗新出現(xiàn)的帶刺突蛋白突變的病毒變種。在一個(gè)體外人類支氣管上皮細(xì)胞模型中，RHB-107對(duì)SARS-CoV-2病毒的復(fù)制具有較強(qiáng)的抑制作用，且之前的臨床前研究證明其具有潛在的組織保護(hù)作用。此前進(jìn)行過的RHB-107臨床研究包括針對(duì)不同適應(yīng)癥的數(shù)次1期和2期研究，在約200名患者中證明了臨床安全性。
“我們?cè)谑褂肦HB-107治療有癥狀但無需住院治療的患者（這也是人數(shù)最多的新冠肺炎患者群體）的2/3期研究中完成了首例患者給藥，這是RedHill為助力抗擊此次疫情造成的大范圍影響而邁出的關(guān)鍵一步。加上opaganib，我們目前擁有兩種具有獨(dú)特作用機(jī)制的新型口服化合物新藥，正處于針對(duì)新冠肺炎不同病程階段患者的后期開發(fā)研究中”，RedHill醫(yī)藥總監(jiān)Terry F. Plasse醫(yī)學(xué)博士表示?！澳軌虿捎靡环N在醫(yī)院外使用的口服藥物在新冠肺炎病程早期對(duì)患者進(jìn)行治療，并運(yùn)用預(yù)計(jì)能有效應(yīng)對(duì)病毒新變種的化合物，將有可能徹底改變針對(duì)這種疾病的治療方法。本項(xiàng)研究的開創(chuàng)性設(shè)計(jì)使我們能夠以從前只能在醫(yī)院中達(dá)到的水平來收集數(shù)據(jù)，同時(shí)讓患者得以享受家中的舒適環(huán)境并減少這種高傳染性疾病的接觸風(fēng)險(xiǎn)。”
這是一項(xiàng)分為2個(gè)部分的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組研究，用于評(píng)估RHB-107的安全性和有效性。研究的第一部分為劑量選擇而設(shè)計(jì)，計(jì)劃招募60名患者。研究的第二部分計(jì)劃招募250名患者，并將把實(shí)現(xiàn)持續(xù)康復(fù)所需的時(shí)間作為評(píng)估的主要終點(diǎn)。每位患者都將接受特定病毒株檢測。
這項(xiàng)研究廣泛使用遙測和患者電子報(bào)告結(jié)果（ePRO）的數(shù)據(jù)收集方式，這在新冠肺炎試驗(yàn)環(huán)境中獨(dú)一無二；此外，本研究以FDA最新的癥狀監(jiān)測指南為基礎(chǔ)。在患者首次訪問醫(yī)療設(shè)施后，一名經(jīng)過研究培訓(xùn)的護(hù)士將對(duì)參與研究的患者定期進(jìn)行家訪以收集樣本，用于安全性和病毒學(xué)監(jiān)測。創(chuàng)新性地運(yùn)用藥物安全性和有效性居家監(jiān)測技術(shù)，再加上家庭護(hù)理支持，使患者能夠在家中參與研究，并獲得醫(yī)院級(jí)別的監(jiān)測，提高了患者舒適度并顯著降低了醫(yī)務(wù)人員和公眾接觸新冠病毒的風(fēng)險(xiǎn)。
與此同時(shí)，RedHill的第二種新冠肺炎候選藥物opaganib[2]用于住院重癥新冠肺炎患者的后期開發(fā)項(xiàng)目正在迅速推進(jìn)。關(guān)于opaganib的美國2期研究最近公布了定向研究結(jié)果，顯示了主要和次要終點(diǎn)上的安全性以及陽性療效數(shù)據(jù)。該項(xiàng)全球2/3期研究最近在數(shù)據(jù)安全監(jiān)督委員會(huì)（DSMB）無效性審查中獲得積極結(jié)果，目前正繼續(xù)進(jìn)行患者招募，預(yù)計(jì)將在2021年第二季度獲得頂線數(shù)據(jù)并在全球范圍內(nèi)提出后續(xù)潛在的緊急用藥授權(quán)申請(qǐng)。
