 |
瑞士尼翁2021年2月11日 /美通社/ -- MedAlliance宣布其SUCCESS PTA研究完成了首位患者招募。這是藥物洗脫球囊SELUTION SLR?用于治療外周動脈疾病（PAD）患者的規(guī)模最大的一次上市后研究。SELUTION SLR是一種新型西羅莫司（Sirolimus）洗脫球囊，與藥物洗脫支架（DES）類似，提供藥物的可控緩釋。
研究目標是收集以SELUTION SLR治療700多位PAD患者的安全性、有效性、健康經(jīng)濟學(xué)和患者報告生活質(zhì)量方面的“真實世界”數(shù)據(jù)。這是一項單組全人群研究，包括所有下肢適應(yīng)癥（SFA、BTK、足部），將覆蓋歐洲、亞洲和南美的至少50個試驗中心。研究將在第30天、6個月，以及隨后每五年分別對患者進行隨訪。
本次研究的主要終點是12個月時的臨床驅(qū)動靶病變血管重建（CD-TLR）。次要終點包括裝置成功和處置成功；主要不良肢體事件（MALE）；目標肢體血管再生（TLR）。
“SELUTION SLR在早期研究中的表現(xiàn)令人印象深刻，因此我們非常期待看到這種新型裝置在現(xiàn)實世界中運用于更大規(guī)模患者群體的效果，”來自德國阿恩斯貝格的本次研究首席研究員Michael Lichtenberg表示。
“SUCCESS PTA是SUCCESS上市后系列研究的一部分，旨在向患者展示我們的技術(shù)在實際應(yīng)用中帶來的益處，”董事長兼首席執(zhí)行官Jeffrey B. Jump補充道， “這是我們進行的規(guī)模最大的一次SELUTION SLR研究，涉及最為多元化的患者群體。我們相信，研究結(jié)果將證實我們的西羅莫司洗脫球囊的安全性、有效性和成本效益?！?/p>
2020年2月，MedAlliance用于治療PAD的SELUTION SLR獲得CE標志。該項授予以首次人體研究的結(jié)果作為支持。
通過SUCCESS PTA研究獲得的數(shù)據(jù)將成為臨床證據(jù)的一部分，根據(jù)新推出的《歐洲醫(yī)療器械指令》支持2023/2024年的CE標記的續(xù)期。
SELUTION SLR還獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的突破性器械認定資格，用于治療外周膝下周圍病變及動靜脈瘺。
SELUTION SLR的技術(shù)涉及由可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司摻混而成的獨特MicroReservoirs。這些MicroReservoirs提供了受控和持續(xù)的藥物釋放。西羅莫司從支架中的緩釋在冠狀動脈和周圍血管系統(tǒng)中都已證明非常有效。MedAlliance的專有CAT?（細胞附著技術(shù)）使MicroReservoirs可以涂覆在球囊上，并在通過血管成形術(shù)球囊遞送時附著在血管腔。
媒體聯(lián)系人：
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
