此合作關(guān)系為INOVIO的INO-4800全球制造財(cái)團(tuán)增添了亞洲生產(chǎn)資源
INO-4800的2期試驗(yàn)已在中國招募完畢
賓夕法尼亞州普利茅斯米廷及中國蘇州2021年1月4日 /美通社/ -- 專注于將精確設(shè)計(jì)的DNA藥物推向市場(chǎng)以治療和保護(hù)人們免受傳染病和癌癥侵害的生物技術(shù)公司INOVO（NASDAQ：INO）與擁有下一代預(yù)防性和治療性疫苗技術(shù)的新興生物技術(shù)公司艾棣維欣（蘇州）生物制藥有限公司（以下稱為“艾棣維欣”）今天宣布就新冠肺炎DNA候選疫苗INO-4800簽訂合作和許可協(xié)議。
根據(jù)合作及許可協(xié)議，艾棣維欣將具有獨(dú)家授權(quán)在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣）開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化INO-4800。艾棣維欣將許可INOVIO在生產(chǎn)INO-4800及其他INOVIO產(chǎn)品線的候選產(chǎn)品時(shí)使用其質(zhì)粒生產(chǎn)工藝，同時(shí)授予INOVIO的生產(chǎn)伙伴再許可的權(quán)利。此外，艾棣維欣將向INOVIO提供臨床數(shù)據(jù)以支持INOVIO履行全球INO-4800監(jiān)管文件，且INOVIO會(huì)向艾棣維欣提供INO-4800的臨床數(shù)據(jù)以在大中華區(qū)開展?fàn)I銷。艾棣維欣將向INOVIO預(yù)付三百萬美元，并將在INO-4800在大中華區(qū)達(dá)成指定目標(biāo)及取得銷售里程碑后總計(jì)支付1.08億美元。INOVIO將獲得一筆專利使用費(fèi)，等值于大中華區(qū)各區(qū)域年度銷售凈值的6%-9%。
INOVIO總裁兼首席執(zhí)行官J. Joseph Kim說：“INOVIO與艾棣維欣的伙伴關(guān)系使我們可借助他們?cè)诖藚^(qū)域深厚的專業(yè)知識(shí)、能力及網(wǎng)絡(luò)，讓我們可以快速生產(chǎn)，并在得到批準(zhǔn)的情況下向大中華區(qū)的更多人銷售我們的候選疫苗。簽訂協(xié)議后，INOVIO同時(shí)擁有了近期著眼于INO-4800的亞洲生產(chǎn)伙伴以及其它INOVIO產(chǎn)品的潛在長期生產(chǎn)資源。很高興艾棣維欣能加入我們的全球生產(chǎn)聯(lián)盟成為大中華區(qū)的專供資源，同時(shí)我們也期待著能長期合作共同抗擊新冠疫情?！?/p>
艾棣維欣的創(chuàng)始人兼主席王賓說：“我們很高興能與INOVIO攜手并加入他們的國際生產(chǎn)陣營。艾棣維欣會(huì)充分利用數(shù)年間開發(fā)的創(chuàng)新性大規(guī)模DNA質(zhì)粒生產(chǎn)技術(shù)。我們位于蘇州的GMP生產(chǎn)設(shè)備每年能夠生產(chǎn)一億劑DNA疫苗。考慮到INO-4800在美國以及中國臨床試驗(yàn)中觀察到的極強(qiáng)的安全性以及可靠的免疫反應(yīng)，我們對(duì)此候選疫苗充滿了信心，并致力于在大中華區(qū)生產(chǎn)INO-4800。預(yù)計(jì)INO-4800在室溫下可保持穩(wěn)定一年以上，在37oC為一個(gè)月以上，在正常冰箱溫度下保質(zhì)期可達(dá)五年。運(yùn)輸或儲(chǔ)藏期間無需冷凍INO-4800，這一點(diǎn)對(duì)于在大中華區(qū)以及世界范圍內(nèi)運(yùn)輸INO-4800來說是重要的考量因素?！?
INOVIO和艾棣維欣正在合作推進(jìn)INO-4800在中國的臨床開發(fā)，已經(jīng)為中國2期臨床階段的640名受試者接種了首次疫苗。INO-4800在中國的2期臨床試驗(yàn)已經(jīng)招募了18-59歲的成年人和60歲及以上的老年人，試驗(yàn)主要終點(diǎn)是評(píng)估疫苗在中國人群中的安全性和免疫原性。給藥方案為在第0天和第28天分別給與1.0毫克或2.0毫克的疫苗計(jì)量，這與在美國獨(dú)立進(jìn)行的INOVIO的2/3期INO-4800臨床試驗(yàn)的2期臨床階段相似，該階段被稱為INNOVATE（INOVIO INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy，INOVIO INO-4800疫苗有效性試驗(yàn)）。
INOVIO最近宣稱已開始對(duì)INNOVATE2期的受試者用藥。有關(guān)INNOVATE臨床研究的更多信息，請(qǐng)見www.clinicaltrials.gov，標(biāo)識(shí)碼：NCT04642638。
