蘇州2020年12月11日 /美通社/ -- 開拓藥業(yè)有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡稱：“開拓藥業(yè)”）欣然宣布，從正在巴西進行的普克魯胺治療COVID-19臨床研究項目負責人（Andy Goren博士）處獲悉，該臨床試驗初步結(jié)果顯示普克魯胺治療COVID-19患者突出的效果及良好的安全性。
普克魯胺是開拓藥業(yè)自主研發(fā)的新一代雄激素受體(AR)拮抗劑，目前正在中國和美國進行前列腺癌和乳腺癌治療的I-III期臨床試驗。COVID-19在全球暴發(fā)后，開拓藥業(yè)發(fā)現(xiàn)普克魯胺在阻斷AR信號同時，可以降低ACE-2及TMPRSS2蛋白的表達，后者是新冠病毒進入宿主細胞的兩個關(guān)鍵蛋白。普克魯胺治療COVID-19的臨床試驗(NCT04446429)是一項隨機、雙盲和安慰劑對照的臨床試驗，旨在探索普克魯胺在人體內(nèi)延緩新冠病毒感染過程中的作用，從而減少COVID-19患者自輕癥到重癥的惡化。其共同主要終點包括30天內(nèi)因COVID-19住院的受試者百分比和臨床癥狀評估（采用7分等級量表，如使用呼吸機和死亡百分比）。該臨床試驗是由美國項目負責人和巴西研究者發(fā)起，開拓藥業(yè)資助。根據(jù)114名普克魯胺組受試者和100名安慰劑對照組受試者的初步結(jié)果分析顯示，普克魯胺組的住院率為0.8%，使用呼吸機百分比為0%，死亡百分比為0%；對照組住院率為27.0%，使用呼吸機百分比為9%，死亡百分比為2%。
同時截止到2020年12月8日，下表展示了從第0天到第30天的rtPCR陽性試驗百分比。
普克魯胺組 |
對照組 |
|
rtPCR 陽性 (%) 第0天 |
100% |
100% |
rtPCR 陽性 (%) 第3天 |
100% |
100% |
rtPCR 陽性 (%) 第7天 |
42.5% |
93.8% |
rtPCR 陽性 (%) 第14天 |
15.0% |
56.2% |
rtPCR 陽性 (%) 第30天 |
10.0% |
43.8% |
從第7天開始，普克魯胺組病毒陽性患者相比較對照組明顯減少，該趨勢一直延續(xù)到第30天的結(jié)果。（rtPCR，即RT-PCR，是通過引物和探針與新冠病毒核酸特異性的RNA區(qū)域高度匹配，一旦檢測到，即可判斷為“陽性”。）
據(jù)公司獲悉，最終臨床研究報告將于2021年1月完成。
開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“普克魯胺作為AR拮抗劑，可以用于腫瘤和非腫瘤AR相關(guān)疾病的治療，短期用藥（1-2周）用于治療COVID-19患者，安全性可控。我們非常高興地看到普克魯胺在治療COVID-19的臨床試驗中獲得積極結(jié)果，普克魯胺有望通過降低TMPRSS2和ACE-2蛋白的表達，減少COVID-19患者自輕癥到重癥的惡化。目前我們正在中國和美國等國家積極準備國際多中心的III期臨床試驗，并希望獲得普克魯胺治療COVID-19的緊急使用授權(quán)，盡早讓更多COVID-19患者受益于普克魯胺的治療。”
關(guān)于開拓藥業(yè)
開拓藥業(yè)成立于2009年，專注發(fā)展?jié)撛凇癰est-in-class”和“first-in-class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng)新療法研究、開發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司經(jīng)過多年的發(fā)展，以雄激素受體(AR)相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域，包括前列腺癌、乳腺癌、肝癌、新冠、脫發(fā)和痤瘡等。開拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線，包括5款正在開展臨床研究的產(chǎn)品雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑和Hedgehog抑制劑，以及正在進行臨床前研究的PD-L1/TGF-β雙靶點抗體、AR-Degrader和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的60多項專利，多個項目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項。2020年5月22日，開拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問公司網(wǎng)站：www.kintor.com.cn
