賓夕法尼亞州普利茅斯米廷2020年12月7日 /美通社/ -- 美國生物技術公司INOVIO（NASDAQ：INO）致力于將精準設計的DNA藥物推向市場以治療和防護傳染病和癌癥侵害。該公司今天宣布執(zhí)行與鐘化集團旗下的Kaneka Eurogentec SA所達成的一項協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Eurogentec將以其行業(yè)領先的GMP質粒生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)INOVIO的新冠肺炎候選疫苗INO-4800。協(xié)議的條款未作披露。
在Kaneka Eurogentec加入之前，INOVIO全球制造聯(lián)盟的現(xiàn)有合作伙伴包括賽默飛世爾科技、Richter-Helm BioLogics和Ology Biosciences。入選該聯(lián)盟的各合同開發(fā)和制造組織均符合商業(yè)GMP標準，能夠為滿足INOVIO的DNA藥物和疫苗產(chǎn)品組合的未來大規(guī)模全球制造需求提供支持。
INOVIO總裁兼首席執(zhí)行官 J. Joseph Kim博士說：“與全球規(guī)模最大、經(jīng)驗最豐富的質粒制造商之一Kaneka Eurogentec達成合作，進一步擴大了我們不斷發(fā)展的全球制造聯(lián)盟的規(guī)模。Kaneka Eurogentec將成為INOVIO全球制造聯(lián)盟的重要成員，支持我們生產(chǎn)、制造和擴大新冠肺炎候選疫苗INO-4800的計劃?！?/p>
Kaneka Eurogentec總裁兼首席執(zhí)行官 Lieven Janssens博士說：“我們很高興加入INOVIO不斷擴大的全球制造聯(lián)盟，并期待著提供我們的支持，以滿足整個INOVIO平臺上各種DNA藥物和疫苗的制造需求。很高興看到我們的大規(guī)模制造技術得到了DNA質粒領域領先者INOVIO的認可?！?/p>
INOVIO生物制造和臨床供應管理高級副總裁Robert J. Juba Jr.說：“Kaneka Eurogentec為INOVIO的INO-4800制造全球聯(lián)盟帶來了豐富的DNA質粒制造專業(yè)知識和創(chuàng)新。我們期待與他們合作，利用其最新的大規(guī)模制造能力，實現(xiàn)我們生產(chǎn)面向全球分發(fā)的數(shù)億劑INO-4800的目標?！?/p>
INOVIO認識到擁有強大聯(lián)盟以支持其更廣泛DNA藥物開發(fā)平臺以及新冠肺炎候選疫苗INO-4800的重要性。因此，公司繼續(xù)發(fā)展聯(lián)盟，以確保通過及時、經(jīng)濟高效且可擴展的方式開展DNA藥物和疫苗生產(chǎn)。INOVIO的第三方制造商將按照INO-4800受專利保護的配方開展生產(chǎn)。該配方的開發(fā)旨在增強疫苗的穩(wěn)定性并提供良好耐受性。很重要的一點是，INO-4800具有出色的熱穩(wěn)定性。INOVIO的其他平臺DNA疫苗候選產(chǎn)品還顯示出5年以上的冷藏保存期限，并在37攝氏度下穩(wěn)定30天以上，在室溫下穩(wěn)定超過一年。此外，INOVIO的候選疫苗無需在運輸或儲存期間冷凍，這對于在全球范圍內實施免疫接種極其重要。INO-4800通過INOVIO專有的CELLECTRA®智能遞送裝置給藥，僅需幾秒鐘就可將疫苗局部性遞送到患者皮膚中。
INOVIO正在進行其新冠肺炎候選疫苗INO-4800的2/3期臨床試驗中的2期階段。計劃中的2/3期臨床試驗名為INNOVATE（INovio INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy，即疫苗有效性試驗）是針對INO-4800的一項隨機、設盲、安慰劑對照的安全性和有效性試驗，將在美國成年人中進行。INNOVATE試驗將由美國國防部（DoD）化學生物放射和核防御聯(lián)合計劃執(zhí)行辦公室（JPEO-CBRND）出資，與國防部衛(wèi)生事務助理部長辦公室[OASD（HA）]和國防衛(wèi)生局（DHA）協(xié)作完成。
美國國防部已同意，除了此前在6月宣布用于大規(guī)模生產(chǎn)公司專有智能器械CELLECTRA® 3PSP和CELLECTRA® 2000器械采購的7,100萬美元資金外，另為INNOVATE的2期和3期階段臨床試驗提供資金。
關于INO-4800 "INNOVATE" 2/3期臨床試驗
INNOVATE試驗的主要研究者是 賓夕法尼亞大學附屬醫(yī)院醫(yī)學教授Pablo Tebas博士。試驗的２期階段旨在評價INO-4800在2劑量方案（1.0 mg或2.0 mg）中的安全性、耐受性和免疫原性，每個劑量采用三比一的隨機分組接受INO-4800或安慰劑，用于確認適用于三個年齡段（18～50歲、51～64歲以及65歲及以上）中每個年齡段更適合的劑量，以進行后續(xù)的3期效果評價。公司將勤勉工作，以確保參加試驗人員的多樣化，以特殊人群為目標，包括工作或居住在高感染率環(huán)境中和/或存在新冠病毒較高暴露風險地區(qū)的特定人群，相對長時間暴露或可能無法連續(xù)使用個人防護裝備（PPE）的人群，尤其是在密閉環(huán)境中的人群。
在試驗的3期階段中，INOVIO計劃招募18歲及以上的健康男性和未懷孕女性，以便基于2期評價的數(shù)據(jù)，評價建議劑量的效果。 參與者將按照一比一的比例隨機分入接收INO-4800或安慰劑的試驗組。3期階段將以病例為導向，最終招募人數(shù)由3期階段新冠肺炎的發(fā)生率決定。3期階段的主要終點將是通過病毒學確診的新冠肺炎。
關于INOVIO推進INO-4800的全球聯(lián)盟
INOVIO已組建了一個由合作者、合伙人和資助者組成的全球聯(lián)盟，以快速推進INO-4800的開發(fā)。迄今為止，研發(fā)合作者包括維斯達學院、賓夕法尼亞大學、德克薩斯大學、復旦大學和拉瓦爾大學。INOVIO已與Advaccine和國際疫苗研究院合作，分別在中國和韓國進行INO-4800的臨床試驗。INOVIO還正在與英格蘭公共衛(wèi)生署（PHE）和澳大利亞聯(lián)邦科學與工業(yè)研究組織（CSIRO）合作，評估INO-4800在幾種動物攻毒模型中的非臨床效果。INOVIO正在與包括Kaneka Eurogentec、賽默飛世爾科技、Richter-Helm BioLogics和Ology Bioservices在內的合同制造商團隊合作，進行INO-4800的商業(yè)規(guī)?；a(chǎn)；并正在尋求其他外部資金和合作伙伴，以進一步擴大制造能力，滿足全球對安全有效疫苗的緊急需求。迄今為止，流行病防疫創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）、比爾和梅琳達·蓋茨基金會以及美國國防部已為INO-4800的研發(fā)和生產(chǎn)投入了大量資金。
關于INO-4800
INO-4800是INOVIO的DNA疫苗候選產(chǎn)品，旨在防止可引起新冠肺炎的新型冠狀病毒SARS-CoV-2的感染。INOVIO在研究冠狀病毒方面具有豐富的經(jīng)驗，并且是第一家開展針對中東呼吸綜合征（MERS）的疫苗INO-4700進行2a期臨床試驗的公司，MERS的致病病毒與新冠病毒同為冠狀病毒。
INO-4800是唯一能在室溫下穩(wěn)定一年以上，并且無需在儲運過程中進行冷凍處理的核酸疫苗，這是實施群體免疫的重要因素。
關于INOVIO的DNA藥物平臺
目前，IINOVIO有15個DNA藥物臨床計劃正在開發(fā)中，其重點是HPV相關疾病、癌癥和傳染病，包括在流行病防疫創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）和美國國防部資助下，正在研究的與MERS和新冠肺炎相關的冠狀病毒。DNA藥物由經(jīng)過優(yōu)化的DNA質粒組成，DNA質粒是由計算機測序技術合成或重組的雙鏈DNA小環(huán)，用于在體內產(chǎn)生特定的免疫反應。
INOVIO的DNA藥物可使用INOVIO的專有手持智能器械CELLECTRA®，將經(jīng)過優(yōu)化的質粒通過肌內或皮內注射方式直接送到細胞中。CELLECTRA設備使用短暫的電脈沖，以可逆的方式打開細胞中的小孔讓質粒進入，從而克服了其它DNA及其它核酸方法（例如mRNA）的關鍵限制。進入細胞后，DNA質?？墒辜毎a(chǎn)生靶向抗原?？乖诩毎薪?jīng)過自然加工，觸發(fā)所需的T細胞和抗體介導的免疫反應。使用CELLECTRA器械給藥，可確保將DNA藥物直接有效地送到人體細胞中，在細胞中驅動免疫反應。INOVIO的DNA藥物不會干擾或改變個體自身的DNA。INOVIO的DNA藥物平臺的優(yōu)勢包括：可快速設計和生產(chǎn)DNA藥物；產(chǎn)品穩(wěn)定性好，在儲運過程中無需冷凍；臨床試驗中已觀察到的可靠免疫反應、安全性和耐受性。
在一系列臨床試驗的7000多份申請中，2000多名患者接受了INOVIO公司的研究性DNA藥物治療，顯示出INOVIO在迅速開發(fā)有潛力滿足全球緊急醫(yī)療需求的DNA候選藥物方面擁有驕人往績。
關于Kaneka Eurogentec
Eurogentec成立于1985年，是從比利時列日大學分拆出來的一家公司。Kaneka Eurogentec向從事生命科學研究、分子診斷試劑和治療藥物開發(fā)的科研人員提供產(chǎn)品和服務，為增進健康和抗擊疾病做出貢獻?？偛课挥诹腥盏倪@家公司是基因組學和蛋白質組學領域公認的主要提供商之一，也是經(jīng)過美國FDA檢查、值得信賴的一家從事疫苗和藥物生物生產(chǎn)的合同開發(fā)和制造組織（CDMO）。Kaneka Eurogentec是大規(guī)模生產(chǎn)用于DNA疫苗的GMP DNA質粒和基于載體型基因藥物起始物料的領先公司。同時，Kaneka Eurogentec為GMP mRNA提供CDMO服務。mRNA是RNA疫苗和基于RNA的基因治療中的活性分子。2010年，Eurogentec成為專注于技術與創(chuàng)新的日本大型化學品公司鐘化集團的一員，并于2017年4月更名為Kaneka Eurogentec。如需更多信息，請訪問https://www.eurogentec.com/
關于INOVIO
INOVIO是一家生物技術公司，專門從事迅速將精準設計的DNA藥物推向市場，以治療和保護人們免受傳染病、癌癥以及與HPV相關疾病侵害。INOVIO是第一家（也是唯一的一家）在臨床上證明DNA藥物可通過專有器械直接遞送到體內細胞的公司，用以產(chǎn)生強大并且可耐受的免疫反應。具體來說，INOVIO目前正在癌前宮頸發(fā)育異常3期試驗中的主要候選藥物VGX-3100，其在2b期臨床試驗中摧毀并清除了高危性的HPV 16和18。高危性HPV是70％的宮頸癌、91％的肛門癌和69％的外陰癌的發(fā)生原因。同樣處于開發(fā)當中的還包括針對HPV相關癌癥和罕見HPV相關疾病（復發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤?。≧RP）、非HPV相關癌癥（多形膠質母細胞瘤（GBM）和前列腺癌）的計劃；還有獲得外部資助的針對寨卡、拉沙熱、埃博拉、HIV以及與MERS和新冠肺炎相關的冠狀病毒方面的傳染病DNA疫苗開發(fā)計劃。合作伙伴和協(xié)作機構包括艾棣維欣、東方略公司、阿斯利康、比爾和梅琳達·蓋茨基金會、流行病防疫創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）國防高級研究計劃局（DARPA）/化學生物放射和核防御聯(lián)合計劃執(zhí)行辦公室（JPEO-CBRND）/國防部（DOD）、HIV疫苗試驗網(wǎng)絡、國際疫苗研究院（IVI）、Kaneka Eurogentec、醫(yī)學CBRN防御聯(lián)盟（MCDC）、美國國家癌癥研究院、美國國立衛(wèi)生研究院、美國過敏和傳染病研究院、Ology Bioservices、帕克癌癥免疫療法研究院、Plumbline Life Sciences、再生元、Richter-Helm BioLogics、賽默飛世爾科技、賓夕法尼亞大學、沃爾特·里德陸軍研究院和威斯達研究所。INOVIO還自豪地獲得了2020年女董事聯(lián)盟“W”稱號，該稱號旨在表彰董事會中女性比例超過20%的公司。如需了解更多信息，請訪問www.inovio.com。
聯(lián)系人：
媒體：Jeff Richardson，267-440-4211，jrichardson@inovio.com
投資者關系：Ben Matone, 484-362-0076，ben.matone@inovio.com
本新聞稿包含與我們業(yè)務相關的某些前瞻性陳述，其中包括我們開發(fā)和生產(chǎn)DNA藥物的計劃和我們對研發(fā)計劃的預期，包括INO-4800 2/3期臨床試驗的計劃啟動與實施，以及我們在獲得監(jiān)管機構批準后成功制造和生產(chǎn)大量候選產(chǎn)品的能力。由于諸多因素的影響，實際情況或結果可能與文中所述的預期不同，包括臨床前研究、臨床試驗、產(chǎn)品開發(fā)計劃、商業(yè)化活動和成果本身存在的不確定性；我們確保充分產(chǎn)能以大批量生產(chǎn)候選產(chǎn)品的能力；為證明電穿孔技術可安全有效地用作遞送機制或開發(fā)可行的DNA疫苗，持續(xù)進行研究所需資金的可用性；我們支持DNA藥物產(chǎn)品管線的能力；我們的合作者在公司所授權產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化，以及產(chǎn)品銷售上能否取得里程碑式成就，從而使我們能收到未來款項和特許權使用費；我們資本資源的充足性；替代療法或者我們或合作者所側重的病癥療法的可用性或潛在可用性，包括可能比我們與合作者希望開發(fā)出的任何療法或治療方案更有效或更具成本效益的替代方案；涉及產(chǎn)品責任的問題、涉及專利的問題，以及它們或對它們的授權能否有效保護我們不受使用相關技術的他人的侵害；這些所有權是否可強制實施、正當可靠，或者侵犯或涉嫌侵犯他人的權利，或可以承受無效索賠；以及我們是否可以為起訴、保護或捍衛(wèi)這些權利提供所需的資金或其他重要資源；企業(yè)支出水平；潛在的企業(yè)或其他合作伙伴或合作者對我們技術的評估；資本市場條件；政府對醫(yī)療保健行業(yè)的提案的影響；我們截至2019年12月31日的10-K表年度報告、截至2020年9月30日的10-Q表季度報告，以及我們不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中所闡述的其他因素。無法保證我們研發(fā)管線中任何候選產(chǎn)品能夠成功開發(fā)、生產(chǎn)或商業(yè)化，臨床試驗的最終結果將支持銷售產(chǎn)品所需的監(jiān)管批準，或者文中任何前瞻性信息將被證明是準確的。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發(fā)布之日的情況，除非法律要求，否則我們概不承擔更新或修訂這些陳述的義務。
