杭州2020年10月20日 /美通社/ -- 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務院辦公廳《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點任務》，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會開展醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作，華東寧波醫(yī)藥有限公司將積極、全力配合。
2019年國家食品藥品監(jiān)管局已對批準上市的藥品實行“電子身份證”監(jiān)管制度。國家食品藥品監(jiān)管局有關負責人表示，編碼管理旨在對藥品質(zhì)量的安全性和有效性進行動態(tài)監(jiān)控，隨時追溯。
同樣，醫(yī)療器械唯一標識由產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識組成，產(chǎn)品標識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關信息的“關鍵字”，是唯一標識的必須部分；生產(chǎn)標識包括與生產(chǎn)過程相關的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標識聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細化識別和記錄的需求。
唯一標識具備唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性的原則。唯一性是首要原則，是確保產(chǎn)品精確識別的基礎，是唯一標識發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復雜性，唯一性應當與產(chǎn)品識別要求相一致，對于相同特征的醫(yī)療器械，唯一性應當指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品；對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，唯一性指向同批次產(chǎn)品；而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，唯一性應當指向單個產(chǎn)品。
穩(wěn)定性是指唯一標識一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要其基本特征沒有發(fā)生變化，產(chǎn)品標識就應該保持不變。當醫(yī)療器械停止銷售、使用時，其產(chǎn)品標識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標識。
可擴展性是指唯一標識應當與監(jiān)管要求和實際應用不斷發(fā)展相適應，“唯一”一詞并不意味著對單個產(chǎn)品進行序列號化管理，在唯一標識中，生產(chǎn)標識可以和產(chǎn)品標識聯(lián)合使用，實現(xiàn)規(guī)格型號、批次和單個產(chǎn)品三個層次的唯一性，從而滿足當前和未來對醫(yī)療器械的識別需求。
華東寧波醫(yī)藥作為醫(yī)療行業(yè)的帶頭類企業(yè)，積極響應國家號召，公司全國總代理的第三類醫(yī)療器械、韓國進口LG伊婉注射用玻尿酸，也將擁有“電子身份證”。伊婉連續(xù)5年蟬聯(lián)中國玻尿酸銷量冠軍，為中國求美者提供了超過500萬份的信賴之選。作為領先的玻尿酸品牌，華東寧波醫(yī)藥雖然也對假貨、水貨進行了監(jiān)管，但是醫(yī)美市場上仍有假冒偽劣產(chǎn)品出沒。國家出臺開展的醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)政策，將規(guī)范現(xiàn)在的玻尿酸注射市場，也將使那些打著伊婉名頭的假貨水貨無容身之處，杜絕一大部分注射風險，讓廣大求美者安心變美、安全變美。
注射用玻尿酸“電子身份證”
