利拉魯肽注射液諾和力心血管適應(yīng)癥獲批

北京2020年5月14日 /美通社/ -- 今日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物諾和力^®（利拉魯肽注射液）的心血管適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。此次獲批適應(yīng)癥的具體內(nèi)容包括：適用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）風(fēng)險(xiǎn)。截至5月14日，諾和力^®是中國(guó)目前唯一具有降低心血管風(fēng)險(xiǎn)適應(yīng)癥的降糖藥物^[1]。

傷“心”的糖尿病：心血管風(fēng)險(xiǎn)成2型患者主要健康威脅

2型糖尿病是一種復(fù)雜的以高血糖為特征的代謝性疾病，患者常伴有大血管病變（如心、腦血管和下肢血管）、微血管病變（如糖尿病腎病和糖尿病視網(wǎng)膜病變）及其他并發(fā)癥。其中，心血管疾病是2型糖尿病患者的主要致殘和致死原因^[i]。全球來看，每5分鐘，就有1名糖尿病患者心臟病發(fā)作^[ii]。與非糖尿病人群相比，糖尿病患者發(fā)生心腦血管疾病風(fēng)險(xiǎn)增加2-4倍^[iii]。對(duì)于糖尿病患者而言，控糖的目的之一，就是降低心血管疾病的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）的數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)糖尿病患病人數(shù)超過1.21億^[iv]，高居全球榜首。其中，2型糖尿病患者心血管危險(xiǎn)因素發(fā)生率高，但控制率較低^[v]。因此，在為糖尿病患者制定治療方案時(shí)，不僅需要關(guān)注血糖水平，還需要重視患者的心血管風(fēng)險(xiǎn)。

兼顧血糖與心血管風(fēng)險(xiǎn)，邁向糖尿病管理“心”時(shí)代

在《2019年ESC/EASD糖尿病、糖尿病前期合并心血管疾病指南》中，GLP-1受體激動(dòng)劑利拉魯肽被推薦用于糖尿病合并心血管疾病或伴有心血管高風(fēng)險(xiǎn)患者的一線治療，并同時(shí)指出，GLP-1受體激動(dòng)劑的心血管獲益更可能來自于動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）事件的減少^[vi]。

作為最主要的GLP-1受體激動(dòng)劑之一，諾和力^®是目前唯一證明可以降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的人GLP-1類似物^[2]。諾和力^®的心血管獲益來自于其對(duì)心臟和血管的直接保護(hù)作用，可持續(xù)改善動(dòng)脈粥樣硬化。一項(xiàng)多國(guó)家、多中心的長(zhǎng)期心血管結(jié)局試驗(yàn)LEADER研究^[vii]證實(shí)了諾和力^®卓越的心血管獲益能夠顯著降低主要心血管不良事件（MACE）發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，包括：心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中。事后分析也提示諾和力^®具有獨(dú)立于他汀治療之外的心血管獲益機(jī)制。

其結(jié)果顯示，對(duì)于伴有心血管疾病的2型糖尿病患者，在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，相比安慰劑，利拉魯肽可以顯著降低MACE發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)達(dá)13%，顯著降低全因死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)15%，顯著降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)22%。在該試驗(yàn)中，92例中國(guó)受試者的心血管安全性結(jié)果總體上也與全部受試者的試驗(yàn)結(jié)果一致。

諾和諾德中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量部企業(yè)副總裁張克洲表示：“糖尿病易并發(fā)心血管疾病，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，甚至威脅生命。我們尤其關(guān)注2型糖尿病和心血管疾病的共病管理，通過提升降糖藥物的心血管獲益，幫助2型糖尿病患者降低心血管事件和死亡風(fēng)險(xiǎn)。諾和力^®同時(shí)兼顧了降糖與心血管結(jié)局，有助于患者更全面地管理疾病?！?/p>

此外，諾和力^®能夠在迅速、高效、持久地降低糖化血紅蛋白（HbA1c）的同時(shí)，減少低血糖發(fā)生率，并能更好控制包括血壓、血脂和體重等在內(nèi)的多種心血管風(fēng)險(xiǎn)因素。這將有效推動(dòng)2型糖尿病患者的綜合疾病管理，并為患者帶來更多獲益。

諾和諾德全球高級(jí)副總裁兼大中國(guó)區(qū)總裁周霞萍女士表示：“諾和力^®心血管適應(yīng)癥的獲批對(duì)中國(guó)的2型糖尿病患者來說具有劃時(shí)代的意義。作為截至今日，中國(guó)目前唯一的一款具有降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者主要心血管不良事件風(fēng)險(xiǎn)適應(yīng)癥的降糖藥物^[3]，諾和力^®將極大推動(dòng)糖尿病治療理念的改變，幫助2型糖尿病患者提高生活質(zhì)量，降低死亡風(fēng)險(xiǎn)。作為一家以患者為中心的企業(yè)，我們始終致力于著眼未被滿足的患者需求，通過創(chuàng)新提升患者的用藥體驗(yàn)，改善整體生活質(zhì)量。未來，我們還將持續(xù)引領(lǐng)糖尿病領(lǐng)域的創(chuàng)新突破，為中國(guó)醫(yī)生和患者帶來革命性的治療方案，繼續(xù)為‘改變中國(guó)糖尿病’做出貢獻(xiàn)?！?/p>

繼2017年諾和力^®進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，2018進(jìn)入國(guó)家基本藥品目錄后，2019年底，諾和力^®成功續(xù)約2020-2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，報(bào)銷支付范圍進(jìn)一步放寬，將持續(xù)造福更多的中國(guó)糖尿病患者。