上海2020年5月14日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB）與Novocure（納斯達(dá)克股票代碼：NVCR）公司今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)腫瘤電場治療愛普盾®的上市申請，用于與替莫唑胺聯(lián)用治療新診斷的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的治療，以及作為單一療法用于復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的治療。膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是最常見的原發(fā)性腦腫瘤，而愛普盾®是15年來中國內(nèi)地首個獲批用于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的療法。
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“愛普盾®的獲批是再鼎醫(yī)藥的又一個重要里程碑，也為國內(nèi)眾多的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者帶來了治療新希望。此前，愛普盾被授予創(chuàng)新醫(yī)療器械資格認(rèn)定，突顯了它對于長期缺乏創(chuàng)新療法的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的重要意義。作為全球獨(dú)創(chuàng)的腫瘤電場治療技術(shù)，愛普盾還具有顯著臨床應(yīng)用價值。此次愛普盾的獲批也彰顯了國家藥監(jiān)局以患者為中心、加快臨床急需治療方案的審評審批的決心和速度，對創(chuàng)新技術(shù)推廣應(yīng)用、創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展起到了積極推動作用?！?/p>
Novocure公司執(zhí)行主席William Doyle表示：“通過對腫瘤電場治療這一創(chuàng)新技術(shù)的不斷開發(fā)和商業(yè)化，我們希望能夠繼續(xù)延長那些惡性程度最高的腫瘤類型的患者生存時間。大中華地區(qū)擁有世界上最多的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者，愛普盾®在這一地區(qū)的獲批，進(jìn)一步履行了我們希望腫瘤電場治療惠及更多患者的承諾。我們非常感謝再鼎醫(yī)藥在此過程中所做出的努力，并祝賀再鼎醫(yī)藥半年內(nèi)獲得第二個產(chǎn)品上市批準(zhǔn)。”
愛普盾®通過將電場覆蓋到特定區(qū)域治療腫瘤，截至目前在全球范圍內(nèi)已經(jīng)治療了超過15,000名膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者。腫瘤電場治療也已通過人道主義設(shè)備豁免（HDE）途徑獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，用于惡性胸膜間皮瘤（MPM）的治療，這一適應(yīng)癥的上市申請隨后也將在國內(nèi)提交。除膠質(zhì)母細(xì)胞瘤和MPM外，多個全球3期關(guān)鍵性臨床研究正在開展以評估腫瘤電場治療用于治療腦轉(zhuǎn)移、非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌和卵巢癌的療效，同時針對肝癌和胃癌的2期臨床研究也正在進(jìn)行中。在中國每年大約有150萬名新診斷的非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌和胃癌患者。
北京市神經(jīng)外科研究所所長、中國腦膠質(zhì)瘤基因組圖譜數(shù)據(jù)庫（CGGA）發(fā)起人和創(chuàng)建者、北京天壇醫(yī)院江濤教授表示：“在中國，每年有超過45,000例的患者被確診為膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，治療手段非常有限。作為該領(lǐng)域十幾年來的首個新療法，愛普盾®已作為1級證據(jù)被納入衛(wèi)健委首部《腦膠質(zhì)瘤診療規(guī)范（2018年版）》。我們非常期待它能夠成為膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的標(biāo)準(zhǔn)治療，為更多患者帶來希望?！?/p>
關(guān)于愛普盾®
愛普盾®是通過將特定電場傳遞到特定腫瘤區(qū)域的一種非侵入式的、干擾腫瘤細(xì)胞有絲分裂以治療GBM的創(chuàng)新療法。
腫瘤電場治療是一種利用特定電場頻率干擾細(xì)胞分裂，抑制腫瘤增長并使受電場影響的癌細(xì)胞死亡的腫瘤治療手段。腫瘤電場治療不會刺激腦組織或?qū)е履X組織發(fā)熱，而是可以針對特定大小的分裂中的癌細(xì)胞進(jìn)行作用。腫瘤電場治療對健康細(xì)胞的傷害極小。最常見的不良反應(yīng)是輕度至中度皮膚刺激。腫瘤電場治療已在某些國家和地區(qū)獲批用于治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤和間皮瘤成年患者，這是兩種最難治的癌癥類型之一。這一療法已在多種實體腫瘤治療中顯示了良好的前景，包括一些惡性程度最高的癌癥類型。
已獲批的適應(yīng)癥（中國）
愛普盾®適用于22歲及以上經(jīng)組織病理學(xué)或影像學(xué)診斷的復(fù)發(fā)性幕上膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）及新診斷的幕上GBM。
新診斷GBM
新診斷的GBM患者中，在手術(shù)治療與放射治療后，愛普盾®與替莫唑胺（TMZ）聯(lián)合使用。
復(fù)發(fā)性GBM
在復(fù)發(fā)性GBM患者中愛普盾®為單一治療方法。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB）是一家創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創(chuàng)新藥物。公司經(jīng)驗豐富的團(tuán)隊已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造了一系列的候選創(chuàng)新藥物，以滿足中國醫(yī)藥市場的快速增長和全球范圍內(nèi)未滿足的醫(yī)療需求。再鼎醫(yī)藥已建立起具有強(qiáng)大藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究能力的內(nèi)部團(tuán)隊，旨在打造起擁有國際知識產(chǎn)權(quán)的候選藥物管線。再鼎醫(yī)藥的遠(yuǎn)景是成為一家全面整合的創(chuàng)新生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷售創(chuàng)新產(chǎn)品，為促進(jìn)全世界人類的健康福祉而努力。
