杭州2020年5月8日 /美通社/ -- 奕安濟世，一家專注于為合作伙伴提供優(yōu)質(zhì)、可靠和快速服務(wù)的生物藥 CDMO 公司，今天宣布其合作伙伴邁博斯生物的人源化 Claudin18.2 單克隆抗體的新藥臨床試驗 (IND) 已獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 和中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 批準開展臨床試驗。
根據(jù)雙方的開發(fā)和生產(chǎn)協(xié)議，奕安濟世為邁博斯生物的 Claudin18.2 抗體提供一站式的全流程 CMC 服務(wù)，包括從 DNA 合成、工藝開發(fā)、原液與制劑 GMP 生產(chǎn)到申報文案的準備。
邁博斯生物創(chuàng)始人和首席執(zhí)行官錢雪明博士表示：“能在如此短時間內(nèi)達成中美雙報獲批這一重要里程碑，我們感到十分振奮。奕安濟世優(yōu)異的平臺不僅幫助了我們快速遞交 IND 申請并獲得批準，還提高了此項目的市場價值。很高興能有這次機會來評估這個有差異化特性的 Claudin18.2 抗體在癌癥患者當中的安全耐受性和初步的抗癌活性。我們期待為全球癌癥患者帶來療效更優(yōu)的治療手段。”
奕安濟世 CDMO 業(yè)務(wù)總經(jīng)理楊曉明博士表示：“祝賀邁博斯生物中美雙報獲批。很榮幸能成為邁博斯生物的 CMC 和生產(chǎn)合作伙伴，助其快速完成高質(zhì)量的開發(fā)工作。為合作伙伴的項目增添價值，是奕安濟世 CDMO 業(yè)務(wù)的重要宗旨。在此次合作中，我們利用高效創(chuàng)新的開發(fā)生產(chǎn)平臺成功縮短了項目總時間，并通過工藝優(yōu)化的途徑增強了該抗體的生物活性?！?/p>
奕安濟世高度靈活且穩(wěn)健的平臺在此次項目中發(fā)揮了很大作用。自 2018 年 9 月收到 DNA 序列起，奕安濟世通過工藝優(yōu)化大大加強了該抗體的 ADCC 活性，在第 9 個月就幫助合作伙伴啟動了 GLP 毒理試驗，14 個月就完成了中美雙報所需的 CMC 工作，顯著節(jié)省了時間，幫助邁博斯生物更快得到高質(zhì)量的 I 期臨床樣品以進行首次人體試驗，使其在激烈的競爭中脫穎而出。
自 2018 年年中首次進行 GMP 生產(chǎn)以來，奕安濟世已經(jīng)為多個合作伙伴開展了超過 20 個 CDMO 項目，并已成功交付 15 個批次 GMP 產(chǎn)品，憑借優(yōu)質(zhì)、可靠、快速的服務(wù)，獲得了全球合作伙伴的一致認可。目前，奕安濟世已擁有細胞株構(gòu)建、細胞庫建立、工藝及制劑開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移與優(yōu)化、GMP 生產(chǎn)等完整的 CMC 能力，現(xiàn)有 3 條原液生產(chǎn)線 (500 – 2000L) 以及 1 條制劑灌裝線。
