蘇橋生物9個月完成啟愈生物雙特異性抗體的CMC工藝開發(fā)與生產(chǎn)

蘇州2020年5月7日 /美通社/ -- 致力于最快成就客戶的蘇橋生物（蘇州）有限公司（簡稱：“蘇橋生物”）與專注于創(chuàng)新大分子生物藥研發(fā)的啟愈生物技術(shù)（上海）有限公司（簡稱：“啟愈生物”）今日共同宣布，蘇橋生物通過其先進(jìn)的一體化技術(shù)平臺，在中美雙報的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上，僅用9個月時間，圓滿的完成了啟愈生物的雙特異性抗體從工藝開發(fā)到三批生產(chǎn)的全部工作，即將遞交中美IND申報。這充分表明蘇橋生物完全具備了高效整合與協(xié)同運(yùn)作的項(xiàng)目管理能力，過硬的技術(shù)開發(fā)與問題解決能力，也用實(shí)際行動印證了蘇橋生物最快成就客戶的目標(biāo)。

啟愈生物的雙特異性抗體（Q-1802）項(xiàng)目，是一種靶向胃癌的雙特異性抗體，將免疫治療靶向到腫瘤，同時保留了抗體的ADCC功能，采用多種免疫機(jī)制殺傷腫瘤，達(dá)到對胃癌的治療。目前，胃癌的一線治療以化療藥物為主，生物制劑和分子靶向藥物在臨床有著極大未滿足的需求。此次蘇橋生物快速推進(jìn)雙特異性抗體（Q-1802）工藝開發(fā)與生產(chǎn)項(xiàng)目期間，利用其成熟的工藝開發(fā)平臺與專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，對產(chǎn)品配方和培養(yǎng)工藝進(jìn)行系統(tǒng)優(yōu)化，使抗體表達(dá)量突破4g/L，達(dá)到了業(yè)界頂尖水平；在保證較高得率的情況下，成功解決了產(chǎn)品雜質(zhì)相關(guān)的高難度純化問題。同時，蘇橋生物的制劑開發(fā)團(tuán)隊(duì)通過對凍干技術(shù)的深入考察，建立了穩(wěn)定的抗體制劑工藝，解決了中試放大的技術(shù)難點(diǎn)，成功完成了三批凍干制劑成品的灌裝生產(chǎn)。

啟愈生物副總、CMC負(fù)責(zé)人都業(yè)杰博士表示：“Q-1802 是啟愈生物基于其自身開發(fā)的雙特異性抗體技術(shù)平臺，在維持高生物活性的基礎(chǔ)上，保證雙抗有很好的質(zhì)量及較高的產(chǎn)量。蘇橋生物的專業(yè)技術(shù)開發(fā)、項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)與我們緊密配合，積極提出并實(shí)施解決方案，使得我們快速完成了重要里程碑，讓啟愈生物贏得了更強(qiáng)的競爭力，雙方將繼續(xù)合作加速實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品中美雙報，將啟愈的重磅產(chǎn)品快速推向臨床，為廣大的腫瘤患者帶去更多有效的藥物?！?/p>

啟愈生物創(chuàng)始人屈向東表示：“啟愈生物利用‘Quality by Design’理念，將可開發(fā)性評估植入早期的分子設(shè)計(jì)及評估中，該項(xiàng)目的順利開展是這個理念的驗(yàn)證。蘇橋的先進(jìn)的一體化技術(shù)平臺，協(xié)同運(yùn)作的項(xiàng)目管理能力，促使了該項(xiàng)目CMC的高效完成。”

蘇橋生物首席執(zhí)行官王永忠博士表示：“面對當(dāng)前嚴(yán)峻的疫情挑戰(zhàn)，蘇橋生物始終將客戶放在第一位，基于卓越的一體化生物制藥平臺與技術(shù)助力啟愈生物成功完成了Q-1802項(xiàng)目臨床前CMC工藝開發(fā)與生產(chǎn)，我們非常高興能夠幫助啟愈生物這樣的創(chuàng)新藥企業(yè)以最快速度推進(jìn)雙特異性抗體（Q-1802）項(xiàng)目，預(yù)祝該項(xiàng)目臨床研究進(jìn)展順利，早日造福腫瘤患者?！?/p>