賓夕法尼亞州普利茅斯會(huì)議和韓國首爾2020年4月30日 /美通社/ -- INOVIO (NASDAQ:INO)和GeneOne Life Science (KSE:011000)今天公布針對(duì)MERS冠狀病毒(MERS-CoV)的DNA疫苗INO-4700（又稱GLS-5300）1/2a期試驗(yàn)第16周中期數(shù)據(jù)。疫苗接受者使用2或者3劑量0.6毫克的INO-4700后表現(xiàn)出強(qiáng)烈的抗體和T細(xì)胞免疫反應(yīng)，INO-4700是一種針對(duì)MERS冠狀病毒刺突糖蛋白的DNA疫苗，通過CELLECTRA®遞送裝置進(jìn)行皮內(nèi)給藥。疫苗接種方案耐受性好，無疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件(SAE)。威斯達(dá)研究所(Wistar Institute)、首爾大學(xué)醫(yī)院(Seoul National University Hospital)和國際疫苗研究所(IVI)的研究人員利用國際疫苗研究所提供的資金合作進(jìn)行了這項(xiàng)研究。這些結(jié)果將于2020年5月12日至15日舉行的美國基因與細(xì)胞治療學(xué)會(huì)(ASGCT)年會(huì)上進(jìn)行口頭報(bào)告。
INOVIO總裁兼首席執(zhí)行官J. Joseph Kim博士表示：“INO-4700的1/2a期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，使用INOVIO的皮內(nèi)CELLECTRA給藥系統(tǒng)，我們的MERS DNA疫苗能夠產(chǎn)生強(qiáng)大的免疫反應(yīng)。這一令人興奮的數(shù)據(jù)為正在進(jìn)行的COVID-19疫苗進(jìn)展提供了一個(gè)卓越的基礎(chǔ)，展示了INOVIO的給藥系統(tǒng)和我們冠狀病毒經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)勢。我們使用與INO-4700一樣的策略設(shè)計(jì)了我們的COVID-19 疫苗INO-4800，包括選用全長刺突蛋白作為靶點(diǎn)和使用皮內(nèi)CELLECTRA裝置，我們希望，正在進(jìn)行的INO-4800一期臨床試驗(yàn)將產(chǎn)生與我們剛報(bào)告的INO-4700類似的臨床免疫反應(yīng)和安全性數(shù)據(jù)?！?/p>
總的來說，通過針對(duì)全長刺突蛋白的結(jié)合抗體測定（酶聯(lián)免疫吸附測定），接受0.6毫克INO-4700的受試者中，在0周和第8周接受2劑量的受試者中88%表現(xiàn)出血清轉(zhuǎn)化現(xiàn)象，在0周、第4周和第12周接受3劑量的受試者中，84%在2劑量后、100%在3劑量后表現(xiàn)出血清轉(zhuǎn)化。此外，在這兩組中，92%的疫苗接受者使用中和試驗(yàn)(EMC2012-Vero中和)顯示出中和病毒的能力。在2劑量組中60%的疫苗接受者，3劑量組中84%的受試者可以觀察到強(qiáng)有力的T細(xì)胞反應(yīng)（固相酶聯(lián)免疫斑點(diǎn)技術(shù)）。有趣的是，單劑量0.6毫克的INO-4700皮內(nèi)接種可獲得74%的結(jié)合抗體應(yīng)答率和48%的中和抗體應(yīng)答率。
國際疫苗研究所總干事Jerome H. Kim博士表示：“國際疫苗研究所很高興與合作伙伴一起報(bào)告我們針對(duì)MERS的世界首個(gè)候選疫苗合作的這些發(fā)現(xiàn)。這些發(fā)現(xiàn)和隨后的臨床試驗(yàn)可以為加速開發(fā)針對(duì)MERS的DNA疫苗鋪平道路。”
這是INO-4700(GLS-5300)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中的第二項(xiàng)研究，第一項(xiàng)是一個(gè)75人的疫苗研究(MERS-001)，采用肌肉注射，之后進(jìn)行0.67、2或6毫克的電穿孔。值得注意的是，在MERS-001研究中，不同的劑量水平?jīng)]有顯著差異，疫苗誘導(dǎo)的免疫反應(yīng)與自然感染后恢復(fù)的患者相似（《柳葉刀傳染病》, 2019）。在致病猴子挑戰(zhàn)模型中，INO-4700疫苗接種之前已被證明為防止MERS病毒疾病提供了100%的保護(hù)。INOVIO計(jì)劃推進(jìn)INO-4700在中東進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)，此前宣布由流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)提供5600萬美元支持資金。
INOVIO推進(jìn)INO-4800全球聯(lián)盟簡介
INOVIO組建了一個(gè)由合作者、合作伙伴和資助者組成的全球聯(lián)盟，以快速推進(jìn)INO-4800研究。到目前為止，研發(fā)合作者包括威斯達(dá)研究所、賓夕法尼亞大學(xué)、拉瓦爾大學(xué)(Université Laval)和得克薩斯大學(xué)。INOVIO與北京艾棣維欣和國際疫苗研究所合作，分別在中國和韓國推進(jìn)INO-4800的臨床試驗(yàn)。INOVIO還與英國公共衛(wèi)生部(PHE)和澳大利亞聯(lián)邦科學(xué)與工業(yè)研究組織(CSIRO)合作，在幾種動(dòng)物模型中評(píng)估INO-4800的臨床前有效性。INOVIO還與VGXI, Inc.、Richter-Helm和Ology Biosciences等合同制造商合作，在年底前生產(chǎn)出100萬劑INO-4800，并尋求更多的外部資助和合作關(guān)系，以擴(kuò)大生產(chǎn)能力，滿足全球?qū)Π踩行У囊呙绲钠惹行枨?。到目前為止，流行病防范?chuàng)新聯(lián)盟、比爾及梅琳達(dá)-蓋茨基金會(huì)(Bill & Melinda Gates Foundation)和美國國防部已經(jīng)為INO-4800的研發(fā)和制造提供了大量資金。
INO-4800簡介
INO-4800是INOVIO的DNA候選疫苗，用于預(yù)防導(dǎo)致COVID-19的新冠病毒SARS-CoV-2。在發(fā)布導(dǎo)致COVID-19的冠狀病毒的基因序列之后，INOVIO使用專有DNA藥物平臺(tái)，快速設(shè)計(jì)出INO-4800。INOVIO在開發(fā)冠狀病毒疫苗上有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，是唯一一家擁有處于2a期試驗(yàn)階段的MERS冠狀病毒疫苗的公司。
INOVIO的DNA藥物平臺(tái)簡介
INOVIO目前正在開發(fā)15個(gè)DNA藥物臨床項(xiàng)目，側(cè)重于人乳頭瘤病毒(HPV)相關(guān)疾病、癌癥和傳染病，包括CEPI資助的MERS冠狀病毒和新冠病毒疫苗的開發(fā)。DNA藥物由優(yōu)化后的質(zhì)粒DNA組成，質(zhì)粒DNA是利用計(jì)算機(jī)測序技術(shù)合成或重組的小分子環(huán)狀雙鏈DNA，用于在體內(nèi)產(chǎn)生特定的免疫反應(yīng)。
INOVIO的DNA藥物使用該公司專有的手持式智能設(shè)備CELLECTRA®，從肌內(nèi)或皮內(nèi)將優(yōu)化后的質(zhì)粒直接輸送到細(xì)胞中。CELLECTRA設(shè)備使用一個(gè)簡短的電脈沖，可逆地打開細(xì)胞中的小孔，使質(zhì)粒進(jìn)入，克服了其他DNA和mRNA等核酸方法的主要局限。一旦進(jìn)入細(xì)胞，細(xì)胞就能借助質(zhì)粒DNA來產(chǎn)生靶抗原?？乖诩?xì)胞內(nèi)自然加工，觸發(fā)所需的T細(xì)胞和抗體介導(dǎo)的免疫反應(yīng)。使用CELLECTRA設(shè)備進(jìn)行給藥可確保將DNA藥物有效地直接遞送到人體細(xì)胞中，從而發(fā)揮驅(qū)動(dòng)免疫反應(yīng)的作用。INOVIO的DNA藥物不會(huì)干擾或以任何方式改變個(gè)體自身的DNA。INOVIO的DNA藥物平臺(tái)的優(yōu)勢在于能夠迅速設(shè)計(jì)和生產(chǎn)DNA藥物。藥物穩(wěn)定，在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中無需冷凍，并經(jīng)臨床實(shí)驗(yàn)證明，能刺激人體產(chǎn)生強(qiáng)大的免疫反應(yīng)，具有可靠的安全性和耐受性。
在一系列臨床試驗(yàn)的6000多份申請(qǐng)中，2000多名患者接受了INOVIO的研究性DNA藥物。INOVIO一直致力于迅速開發(fā)DNA候選藥物，有效幫助全球應(yīng)對(duì)緊急衛(wèi)生事件。
GeneOne Life Science簡介
GeneOne Life Science Inc.是DNA和RNA疫苗、核酸療法和小分子療法的國際開發(fā)者。GeneOne贊助了針對(duì)MERS冠狀病毒的MERS-001和MERS-002臨床試驗(yàn)，以及針對(duì)寨卡病毒的ZIKA-001和ZIKA-002疫苗研究。GeneOne的研究小組開發(fā)了DNA疫苗和產(chǎn)品，以預(yù)防和治療不治之癥以及血液病、代謝性疾病和癌癥。GeneOne是防治新發(fā)傳染病(EID)的公認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)者，擁有一條處理若干致病生物體的管道，并在針對(duì)新發(fā)傳染病開發(fā)疫苗的許多國際咨詢委員會(huì)中發(fā)揮作用。該公司總部設(shè)在韓國首爾。GeneOne的全資生產(chǎn)子公司VGXI, Inc.位于德克薩斯州，是全球領(lǐng)先的cGMP DNA質(zhì)粒制造工廠，用于疫苗、細(xì)胞治療和基因治療行業(yè)。、VGXI生產(chǎn)了許多針對(duì)新發(fā)傳染病的DNA疫苗，包括分別用于MERS冠狀病毒和COVID-19的GLS-5300/INO-4700和INO-4800疫苗。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.genels.com and www.vgxii.com。
國際疫苗研究所(IVI)簡介
國際疫苗研究所(IVI)是在聯(lián)合國開發(fā)計(jì)劃署(UNDP)倡議下于1997年成立的非營利政府間組織。IVI總部位于韓國首爾，是韓國主辦的第一個(gè)國際組織。IVI擁有35個(gè)簽約國，并與世界衛(wèi)生組織(WHO)簽署協(xié)議，韓國、瑞典和印度是其國家資助者。
IVI的任務(wù)是為全世界最脆弱的人提供疫苗，專注于關(guān)乎全球健康的傳染病，如霍亂、傷寒、志賀氏菌、沙門氏菌、血吸蟲病、A組鏈球菌、甲型肝炎、人乳頭瘤病毒、結(jié)核病、艾滋病毒、中東呼吸綜合征、新冠肺炎，以及抗菌素耐藥性。詳情請(qǐng)?jiān)L問：https://www.ivi.int。
INOVIO簡介
INOVIO是一家生物技術(shù)公司，專注于迅速將精準(zhǔn)設(shè)計(jì)的DNA藥物推向市場，用于治療和預(yù)防HPV相關(guān)疾病、癌癥和傳染病。INOVIO是首家、也是唯一一家在臨床上證明DNA藥物可以通過專有的智能設(shè)備直接進(jìn)入體內(nèi)細(xì)胞，從而產(chǎn)生強(qiáng)大且人體可以承受的免疫反應(yīng)的公司。具體來說，該公司的先導(dǎo)候選藥物VGX-3100目前正處于治療宮頸癌前非典型增生的3期試驗(yàn)階段。2b期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，該藥物可摧毀和清除高危HPV 16和18。70%的宮頸癌、91%的肛門癌和69%的外陰癌都因感染高危HPV所致。同時(shí)正在開發(fā)的項(xiàng)目主要針對(duì)HPV相關(guān)癌癥以及一種由HPV引發(fā)的罕見病，即復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤病(RRP)；非HPV相關(guān)性癌癥，例如多形性成膠質(zhì)細(xì)胞瘤(GBM)和前列腺癌；以及外部資助的傳染病DNA疫苗開發(fā)計(jì)劃，主要針對(duì)寨卡病毒、拉沙熱、埃博拉病毒、艾滋病毒(HIV)，以及MERS和COVID-19有關(guān)的新冠病毒。合作伙伴及合作者包括：艾棣維欣、北京東方略生物醫(yī)藥科技股份有限公司、阿斯利康(AstraZeneca)、比爾及梅琳達(dá)-蓋茨基金會(huì)(The Bill & Melinda Gates Foundation)、流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟、美國國防高級(jí)研究計(jì)劃局(DARPA)/美國國防部(DOD)、GeneOne Life Science/VGXI、艾滋病疫苗試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)(HIV Vaccines Trial Network)、國際疫苗研究所、Medical CBRN Defense Consortium (MCDC)、美國國家癌癥研究所(National Cancer Institute)、美國國立衛(wèi)生研究院(National Institutes of Health)、美國國家過敏癥和傳染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)、Ology Bioservices、Plumbline Life Sciences、再生元(Regeneron)、
Richter-Helm、羅氏/基因泰克(Roche/Genentech)、賓夕法尼亞大學(xué)、美國華爾特-里德陸軍研究院(Walter Reed Army Institute of Research)和威斯達(dá)研究所。INOVIO還榮獲2020年Women on Boards“W”獎(jiǎng)，該獎(jiǎng)項(xiàng)表彰董事會(huì)女性占比超過20%的公司。詳情請(qǐng)?jiān)L問：www.inovio.com。
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本新聞稿含有與該公司業(yè)務(wù)相關(guān)的某些前瞻性陳述，其中包括該公司開發(fā)DNA藥物的計(jì)劃；對(duì)研發(fā)計(jì)劃的預(yù)期；商業(yè)化活動(dòng)，例如計(jì)劃啟動(dòng)和展開臨床試驗(yàn)；這些試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可用性和時(shí)間安排；以及該公司的商業(yè)化戰(zhàn)略與策略。由于諸多因素的存在，實(shí)際事件或結(jié)果可能與文中所述的預(yù)期不同，包括臨床前研究、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃、商業(yè)化活動(dòng)和成果本身存在的不確定性；為證明電穿孔技術(shù)可安全有效地用作遞送機(jī)制或開發(fā)可行的DNA藥物，持續(xù)進(jìn)行研究和試驗(yàn)所需資金的可用性；該公司能否支持SynCon®主動(dòng)免疫療法和疫苗產(chǎn)品研發(fā)管線；該公司合作者在公司所授權(quán)產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化，以及產(chǎn)品銷售上能否取得里程碑式的進(jìn)展，從而使該公司能收到未來款項(xiàng)和特許權(quán)使用費(fèi)；該公司資本資源的充足性；替代療法或者該公司或合作者所側(cè)重的病癥療法的可用性或潛在可用性，包括可能比該公司與合作者希望開發(fā)出的任何療法或治療方案更有效或更具成本效益的替代方案；涉及產(chǎn)品責(zé)任的問題、涉及專利的問題，以及它們或?qū)λ鼈兊氖跈?quán)能否有效防止他人使用相關(guān)技術(shù)；這些所有權(quán)是否可強(qiáng)制實(shí)施、正當(dāng)可靠，或者侵犯或涉嫌侵犯他人的權(quán)利，或不受無效性索賠的影響；以及該公司是否能夠?yàn)槠鹪V、保護(hù)或捍衛(wèi)這些權(quán)利提供所需的資金或其他重要資源；企業(yè)支出水平；潛在的企業(yè)或其他合作伙伴或合作者對(duì)該公司技術(shù)的評(píng)估；資本市場條件；政府對(duì)醫(yī)療保健行業(yè)的提案的影響；以及該公司截至2019年12月31日的10-K表年度報(bào)告，以及該公司不時(shí)向美國證券交易委員會(huì)提交的其他文件中所闡述的其他因素。無法保證該公司研發(fā)管線中任何候選產(chǎn)品能夠成功開發(fā)、生產(chǎn)或商業(yè)化，臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果將支持銷售產(chǎn)品所需的監(jiān)管批準(zhǔn)，或者文中任何前瞻性信息將被證明是準(zhǔn)確的。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發(fā)布之日的情況，除非法律要求，否則該公司概不承擔(dān)更新或修訂這些陳述的義務(wù)。
