德國(guó)埃爾朗根2020年4月3日 /美通社/ -- 近日，西門子醫(yī)療宣布推出Fast Track Diagnostics（FTD）SARS-CoV-2分析檢測(cè)試劑盒，可用于幫助診斷導(dǎo)致COVID-19疫情的SARS-CoV-2病毒感染。該檢測(cè)試劑盒已在歐盟內(nèi)出貨，目前僅供科研使用。同時(shí)，西門子醫(yī)療正在尋求獲得世界衛(wèi)生組織 （WHO） 的緊急使用評(píng)估和清單（EUAL），進(jìn)而投入臨床使用。此外，西門子醫(yī)療也已經(jīng)開始與美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）討論對(duì)該產(chǎn)品發(fā)布緊急使用授權(quán)（EUA）。兩項(xiàng)申請(qǐng)都在進(jìn)行中。該檢測(cè)試劑盒的科研應(yīng)用正在謹(jǐn)慎進(jìn)行，與此同時(shí)，西門子醫(yī)療也正在擴(kuò)大該產(chǎn)品的產(chǎn)能。
西門子醫(yī)療分子診斷業(yè)務(wù)主管Sebastian Kronmueller表示：“通過這種分子診斷檢測(cè)試劑，我們希望幫助快速、準(zhǔn)確地檢測(cè)SARS-CoV-2病毒，為抗擊當(dāng)前的新型冠狀病毒疫情全球大流行做出貢獻(xiàn)。西門子醫(yī)療的檢測(cè)試劑可幫助研究人員在三小時(shí)內(nèi)對(duì)病毒進(jìn)行識(shí)別，以便醫(yī)護(hù)人員能夠盡快在患者分流路徑上采取必要的后續(xù)措施。”
許多分子檢測(cè)試劑能夠檢測(cè)到病毒的核糖核酸 （RNA），從而確定靶向病毒在患者樣本中是否存在。通過這樣的方式，分子檢測(cè)在病毒感染早期就能及時(shí)有效地發(fā)現(xiàn)病患，因此當(dāng)全球流行疾病發(fā)生，在緊急檢測(cè)情況下能夠發(fā)揮作用。經(jīng)監(jiān)管批準(zhǔn)后，該檢測(cè)試劑計(jì)劃在美國(guó)和歐洲進(jìn)行商業(yè)推廣。
FTD SARS-CoV-2 試劑已在 Biomerieux EasyMag Extraction系統(tǒng)和Applied Biosystems 7500 實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀*上進(jìn)行了優(yōu)化，并采用與西門子醫(yī)療其他 FTD 呼吸道疾病試劑盒相同的工作流程，包括 PCR 配置文件。它可以與FTD多重呼吸道病原篩查試劑盒21**同時(shí)在實(shí)驗(yàn)室中運(yùn)行，這是西門子醫(yī)療的臨床癥候多聯(lián)測(cè)試技術(shù)，可識(shí)別21種可引起急性呼吸道感染的不同上呼吸道病原體。
FTD SARS-CoV-2 試劑盒由位于盧森堡的Fast Track Diagnostics公司研發(fā)的，該公司于2017年底被西門子醫(yī)療收購(gòu)，目前是西門子醫(yī)療旗下企業(yè)。
*更多關(guān)于FTD試劑科研信息，請(qǐng)?jiān)L問：fast-trackdiagnostics.com
**標(biāo)有CE-IVD標(biāo)簽，用于歐盟診斷使用。
產(chǎn)品是否上市因國(guó)家/地區(qū)而異，并受當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求的約束。
