北京2020年3月12日 /美通社/ -- 近期,凱普生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法),即COVID-19 Real-time PCR Kit,在國(guó)際領(lǐng)先醫(yī)療器械及IVD器械國(guó)際合規(guī)咨詢(xún)企業(yè)Emergo by UL的協(xié)助下,順利通過(guò)歐盟CE認(rèn)證。
2020年,新冠病毒突襲全球,給全球多個(gè)地區(qū)及人民的生活帶來(lái)嚴(yán)重的影響。在這場(chǎng)全球協(xié)力、共克疫情的戰(zhàn)役中,作為全球知名的醫(yī)療健康守衛(wèi)者,Emergo by UL以專(zhuān)業(yè)資深的法規(guī)背景,快速響應(yīng)的全球服務(wù),為多家國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀醫(yī)療器械企業(yè)提供產(chǎn)品技術(shù)及合規(guī)支持,助力醫(yī)療器械及IVD企業(yè)能夠以最快的速度滿(mǎn)足產(chǎn)品安全、有效,并盡快達(dá)成上市要求。
凱普生物作為目前國(guó)內(nèi)核酸分子診斷領(lǐng)域的龍頭企業(yè),在疫情期間,積極響應(yīng)國(guó)家及國(guó)民所需,率先成立新冠病毒感染防控小組及快速開(kāi)啟檢測(cè)試劑研發(fā)工作,憑借其在醫(yī)學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域近20年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)積累,順利且迅速地完成了新冠新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒熒光PCR法產(chǎn)品研發(fā),精準(zhǔn)快速診斷疑似患者,為疫情防控提供高效反應(yīng),堅(jiān)定守在防疫戰(zhàn)役的第一線。
Emergo by UL全球團(tuán)隊(duì)同樣備戰(zhàn)一線,法規(guī)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)遠(yuǎn)程連線,為企業(yè)提供產(chǎn)品技術(shù)解疑及合規(guī)文件準(zhǔn)備,并針對(duì)目標(biāo)市場(chǎng)及產(chǎn)品分類(lèi)提供符合當(dāng)?shù)厣鲜蟹ㄒ?guī)要求的注冊(cè)咨詢(xún)及指導(dǎo)。
在申報(bào)2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒歐盟認(rèn)證的過(guò)程中,凱普及Emergo團(tuán)隊(duì)雙方共同積極準(zhǔn)備、快速響應(yīng),同期與跨越三個(gè)時(shí)區(qū)的Emergo荷蘭、日本及美國(guó)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)開(kāi)展合作,在Emergo的遠(yuǎn)程指導(dǎo)及技術(shù)支持下,雙方僅在4天時(shí)間內(nèi)完成了CE認(rèn)證全部技術(shù)文檔準(zhǔn)備并申請(qǐng)遞交,為新冠病毒核酸檢測(cè)試劑服務(wù)全球疫情防控開(kāi)辟快速通道。
在此次新冠病毒的全球防疫戰(zhàn)中,Emergo by UL亞太區(qū)總經(jīng)理顧桂國(guó)先生表示:“疫情防控,Emergo時(shí)刻準(zhǔn)備著!盡管目前,全球疫情防控情況尚不樂(lè)觀,但國(guó)內(nèi)外多家企業(yè)在這場(chǎng)防疫站中奮勇向前、逆行而上,Emergo by UL全球?qū)<屹Y源也將全力協(xié)助、共戰(zhàn)一線,為逆行者們提供快速、專(zhuān)業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入一站式解決方案,全力保障產(chǎn)品的安全、有效、及時(shí)!”
Emergo專(zhuān)家資源部署全球,為歐洲、北美及亞太超25個(gè)國(guó)家及地區(qū)的企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)的當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)咨詢(xún),協(xié)助醫(yī)療健康企業(yè)快速響應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核,盡快獲取目標(biāo)市場(chǎng)上市資質(zhì)。
寒冬終逝,暖春終來(lái)。Emergo by UL將持續(xù)時(shí)刻準(zhǔn)備,與堅(jiān)守在一線的醫(yī)療器械企業(yè)們一起并肩,為全球新冠病毒防疫盡獻(xiàn)一份力。
关于Emergo by UL
Emergo是全球领先的医疗器械及IVD器械海外合规咨询机构,业务遍及亚、美、欧25多个国家及地区,已为全球超1,000家医疗器械及IVD器械企业提供注册登记、当地代表、人因工程可用性研究设计、数字健康网络安全等一站式市场准入解决方案。
Emergo资深法规技术团队平均拥有超过10年医疗器械研究及合规经验,广泛参与且活跃于国内外的标准委员会,能有效为医疗器械及IVD企业提供专业可行的海外市场布局战略咨询及建议。
关于凯普生物
凯普生物是国内核酸分子诊断领域的龙头企业,专注于分子诊断试剂、分子诊断配套仪器等核酸诊断相关产品的研发、生产和销售,积极拓展核酸分子诊断技术的应用领域,并不断推动核酸分子诊断应用技术的改造升级。