上海2020年2月25日 /美通社/ -- 中國領(lǐng)先的生物制藥公司三生制藥（01530.HK）今天宣布，旗下三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司自主研發(fā)的重組抗白細(xì)胞介素-5（Interleukin-5，IL-5）人源化單克隆抗體注射液（以下簡稱610）獲得NMPA新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。此次獲批后，公司將盡快開展該產(chǎn)品在國內(nèi)的臨床試驗(yàn)患者入組。
2019年在《柳葉刀》發(fā)表的《中國成人哮喘流行狀況、風(fēng)險(xiǎn)因素與疾病管理現(xiàn)狀》顯示，我國20歲及以上人群哮喘患病率4.2%，患病人數(shù)達(dá)到4570萬。[1]目前在我國臨床治療哮喘的基本方法是抗炎治療，包括吸入糖皮質(zhì)激素、β2受體激動(dòng)劑、白三烯調(diào)節(jié)劑、抗膽堿藥物、磷酸二酯酶抑制劑、茶堿類藥物、抗組胺藥及其它抗過敏藥物等。但這類療法對(duì)于重癥哮喘患者仍不能有效的控制癥狀，甚至需要全身應(yīng)用糖皮質(zhì)激素治療。同時(shí)這類療法可能引發(fā)骨質(zhì)疏松、感染和生長受限等全身性副作用。因此，尋找哮喘治療的新靶點(diǎn)，減少激素不敏感型哮喘患者急性發(fā)作，改善哮喘癥狀、緩解肺功能，以及提高哮喘患者的生活質(zhì)量，已成為臨床哮喘治療的新策略。
研究表明相比標(biāo)準(zhǔn)治療方法，減少氣道嗜酸性粒細(xì)胞增多能夠更有效的改善哮喘癥狀和減少急性加重發(fā)作的次數(shù)。目前，關(guān)于減少嗜酸性粒細(xì)胞活性的許多研究焦點(diǎn)都集中于同型二聚體細(xì)胞因子IL-5。與IL-3和GM-CSF相比，IL-5對(duì)免疫系統(tǒng)的影響較小，是“理想的”分子靶標(biāo)。因此，阻斷IL-5生物效應(yīng)可作為哮喘靶向治療的一個(gè)策略[2,3]。
三生制藥董事長兼首席執(zhí)行官婁競博士評(píng)論道：“我們很高興看到抗IL-5抗體610的新藥臨床申請(qǐng)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。同時(shí)期望加速推進(jìn)該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)進(jìn)程。三生制藥將繼續(xù)尋找機(jī)會(huì)，致力于探尋及開發(fā)更安全有效的治療性生物制劑，以應(yīng)對(duì)迫切的醫(yī)療需求，為自身免疫類疾病患者提供重要的治療選擇?！?/p>
參考文獻(xiàn)：
[1] Prof Kewu Huang, MD, Ting Yang, MD, Prof Jianying Xu, MD, et al. Prevalence, risk |
[2] 施浩，楊悅，方偉，徐紅衛(wèi).抗白細(xì)胞介素靶向治療支氣管哮喘臨床應(yīng)用研究進(jìn)展.中國醫(yī) |
[3] 史海廣，楊學(xué)敏，成家軍，李志奎. 抗白細(xì)胞介素靶向治療支氣管哮喘研究進(jìn)展.中華肺 |
關(guān)于610
重組抗IL 5人源化單克隆抗體注射液（以下簡稱610）是我公司自主研發(fā)的全新序列重組人源化IgG1型單克隆抗體，610通過與IL5結(jié)合，阻斷IL5與其受體結(jié)合，進(jìn)而發(fā)揮抑制嗜酸性粒細(xì)胞增殖、分化和激活的作用。臨床擬用于重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘維持治療的附加治療。
關(guān)于三生國健
三生國健成立于2002年，是中國第一批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，是國內(nèi)目前唯一一家擁有兩款已上市的治療性抗體類藥物的藥企，已發(fā)展為同時(shí)具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國抗體藥物領(lǐng)導(dǎo)者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有15個(gè)處于不同開發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領(lǐng)域的在研抗體藥物（包括7個(gè)處于臨床及新藥注冊(cè)階段的在研藥物、8個(gè)處于臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類或單克隆抗體，2個(gè)已提交上市申請(qǐng)、5個(gè)產(chǎn)品處于臨床階段，部分在研藥物為中美雙報(bào)或被納入優(yōu)先審批。請(qǐng)?jiān)L問 www.3s-guojian.com 獲取更多信息。
關(guān)于三生制藥
三生制藥是一家綜合性生物科技公司，擁有市場領(lǐng)先的生物制藥業(yè)務(wù)，覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、腎病、代謝性疾病、皮膚病等治療領(lǐng)域。三生制藥致力于建立一個(gè)創(chuàng)新的產(chǎn)品管線，目前有30多個(gè)候選產(chǎn)品正在研發(fā)中。三生制藥具有生產(chǎn)重組蛋白、單克隆抗體和化學(xué)合成分子產(chǎn)品的實(shí)力，在沈陽、上海、杭州、深圳和意大利科莫設(shè)有研發(fā)和生產(chǎn)中心。請(qǐng)?jiān)L問www.3sbio.com獲取更多信息。
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