捷靈亞（芬戈莫德）開出首張?zhí)幏?助力多發(fā)性硬化患者重享靈動(dòng)人生

上海2020年1月7日 /美通社/ -- 1月6日，諾華多發(fā)性硬化創(chuàng)新藥物捷靈亞^®（芬戈莫德）在全國(guó)開出首張?zhí)幏?。繼2019年7月12日獲批用于10歲及以上患者復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）的治療，捷靈亞^®第一批藥品已在北京、上海、廣州、成都、重慶、杭州等6個(gè)城市10家醫(yī)院全面落地，這也標(biāo)志著這一全球第一個(gè)，也是目前唯一一個(gè)覆蓋10歲及以上患者的多發(fā)性硬化口服疾病修正治療（DMT）藥物已正式登陸中國(guó)，惠及中國(guó)3萬(wàn)余名患者^[I]，助其重獲高質(zhì)量的靈動(dòng)人生。

諾華制藥（中國(guó)）總裁張穎女士表示，“我們很自豪能將捷靈亞^®帶入中國(guó)，為中國(guó)多發(fā)性硬化患者帶來(lái)更卓越的DMT治療方案。捷靈亞^®能這么快惠及中國(guó)患者，離不開政府加速創(chuàng)新藥物引入的決心與行動(dòng)力。諾華在多發(fā)性硬化治療領(lǐng)域擁有豐富的后續(xù)產(chǎn)品線，我們會(huì)致力于為中國(guó)的患者帶來(lái)更多創(chuàng)新產(chǎn)品和治療選擇。同時(shí)，我們將繼續(xù)積極與政府、醫(yī)院、患者和行業(yè)伙伴通力合作，以期讓更多中國(guó)多發(fā)性硬化患者能及早獲益于全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物?！?/p>

多發(fā)性硬化診療不容樂觀，近九成患者尚未獲得DMT

多發(fā)性硬化（MS）是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)慢性炎性脫髓鞘性疾病，好發(fā)于20-40歲的中青年人群，女性患者發(fā)病率更高。多發(fā)性硬化易導(dǎo)致患者出現(xiàn)視力下降、復(fù)視、肢體感覺障礙、肢體運(yùn)動(dòng)障礙、共濟(jì)失調(diào)、膀胱或直腸功能障礙等癥狀。在中國(guó)，多發(fā)性硬化屬于罕見病，并在2018年5月被納入《第一批罕見病目錄》，目前約有超過3萬(wàn)名患者深受其困^[I]。 

中國(guó)免疫學(xué)會(huì)神經(jīng)免疫分會(huì)主任委員，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院神經(jīng)病學(xué)科胡學(xué)強(qiáng)教授介紹，“多發(fā)性硬化患者經(jīng)常與疾病共存幾十年，影響職業(yè)、尋找伴侶、生育子女，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。由于大部分多發(fā)性硬化患者的臨床表征的多樣性，約三分之二的患者確診時(shí)間耗費(fèi)1-5年，12%患者確診時(shí)間耗費(fèi)超過6年，目前只有不到10%的患者接受疾病修正治療^[I]?？梢哉f(shuō)，目前中國(guó)多發(fā)性硬化診療現(xiàn)狀令人堪憂?！?/p>

據(jù)悉，多發(fā)性硬化被分為多個(gè)臨床亞型，其中超過80%^[I]的患者屬于復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化。此類患者的病程會(huì)經(jīng)歷明顯的復(fù)發(fā)和緩解過程。DMT是國(guó)內(nèi)外指南及共識(shí)推薦的緩解期標(biāo)準(zhǔn)治療藥物，能有效控制復(fù)發(fā)次數(shù)和嚴(yán)重程度，延緩殘疾進(jìn)展。然而，DMT藥物的國(guó)內(nèi)使用情況卻不容樂觀。相比歐美地區(qū)高達(dá)86%的使用率，DMT藥物在中國(guó)的使用率僅為10%^[I]。

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任董強(qiáng)教授表示，“目前階段，多發(fā)性硬化不能被治愈，患者需要接受長(zhǎng)期治療。作為緩解期的一線療法，DMT藥物能通過調(diào)節(jié)免疫炎癥反應(yīng)的作用，幫助患者有效減少疾病復(fù)發(fā)和控制疾病進(jìn)展。中國(guó)《第一批罕見病目錄》帶動(dòng)了一批藥物加速審批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，其中就有2019年7月獲批的多發(fā)性硬化的治療藥物芬戈莫德，期待更多國(guó)外的產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)，提供更多治療方案的選擇。”

獨(dú)有機(jī)制改寫治療格局，六地患者率先獲益

捷靈亞^®具備獨(dú)有的免疫調(diào)節(jié)及中樞神經(jīng)保護(hù)雙重機(jī)制^[ii]，強(qiáng)效改善患者長(zhǎng)期預(yù)后，有望實(shí)現(xiàn)多發(fā)性硬化治療的四重目標(biāo)^[iii]，包括“無(wú)復(fù)發(fā)、無(wú)磁共振成像（MRI）病變、無(wú)腦萎縮和無(wú)殘疾進(jìn)展”^[iv]。

在多項(xiàng)關(guān)鍵研究與真實(shí)世界研究中，捷靈亞^®都顯示出卓越的療效^[v-vii]，在一項(xiàng)1292名患者參與的與干擾素頭對(duì)頭對(duì)比的TRANSFORMS研究中，捷靈亞^®可以顯著延長(zhǎng)服藥后的首次復(fù)發(fā)時(shí)間，直到研究的第12個(gè)月，仍有82.6%的受試患者無(wú)復(fù)發(fā)^[vi]。另一項(xiàng)包括214名10-17歲受試者的PARADIGMS研究結(jié)果顯示，服用捷靈亞^®后，85.7%的受試患者在治療24個(gè)月后疾病仍未復(fù)發(fā)^[vii]。

為了能夠盡早地造?；颊?，捷靈亞^®獲批后全力加速布局全國(guó)各大城市的醫(yī)院。北京醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科著名專家許賢豪教授表示：“在中國(guó)，多發(fā)性硬化的診療始終面臨著缺少治療方案的困境，還有龐大的患者治療需求未能得到充分滿足。近兩年來(lái)，政府高度關(guān)注罕見病領(lǐng)域，先后發(fā)布了《第一批罕見病目錄》、批準(zhǔn)建立中國(guó)罕見病聯(lián)盟、全力支持罕見病藥物加速上市，持續(xù)以實(shí)際行動(dòng)普惠患者。我們很高興看到全球領(lǐng)先的多發(fā)性硬化DMT藥物被加速引進(jìn)中國(guó)，它不僅有望改寫中國(guó)多發(fā)性硬化治療的整體策略，更能讓患者顯著改善生存質(zhì)量，重獲靈動(dòng)新生?！?/p>

關(guān)于捷靈亞^®（芬戈莫德）

捷靈亞^®（芬戈莫德）于2018年被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入第一批《臨床急需境外新藥名單》^[viii]，并于2019年7月12日在中國(guó)正式獲批用于治療10歲及以上患者的復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）的治療。捷靈亞^®（芬戈莫德）是第一種，也是目前唯一一種覆蓋10歲及以上患者的疾病修正治療（DMT）的一線治療藥物^[ix]。迄今，捷靈亞^®已在全球80多個(gè)國(guó)家獲批，使近30萬(wàn)患者獲益^[x]。同時(shí)，捷靈亞^®（芬戈莫德）安全性與耐受性在長(zhǎng)達(dá)15年的臨床試驗(yàn)及真實(shí)世界中均得到了廣泛的驗(yàn)證^[xi]，捷靈亞^® （芬戈莫德） 獨(dú)有的免疫調(diào)節(jié)及中樞神經(jīng)保護(hù)作用機(jī)制成為眾多醫(yī)生和患者信賴的治療方案。

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