馬薩諸塞州馬爾伯勒2019年12月17日 /美通社/ -- 波士頓科學公司于2019年12月13日宣布，用于內鏡下逆行胰膽管造影術（ERCP）的一次性十二指腸鏡EXALT Model D獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱：FDA）510(k)認證。作為市場上首款也是唯一經FDA批準的單次使用（一次性）十二指腸鏡，EXALT Model D 還被FDA授予“突破性醫(yī)療器械認證”，這一認證將使得患者和醫(yī)療服務提供方可更早地使用到該器械。
該開創(chuàng)性器械旨在替代可重復使用的十二指腸鏡，從而無需對十二指腸鏡進行再處理和修復，使得醫(yī)生在每次手術中可使用全新的無菌器械。十二指腸鏡EXALT Model D基于可重復使用的十二指腸鏡的標準設計而再次設計，以最大限度地減少醫(yī)生對運用這項新技術的學習。
每年，十二指腸鏡被用于全球150多萬次ERCP手術中，以診斷和治療各種膽胰疾病。[i] [ii]
可重復使用的十二指腸鏡在被每位患者使用后均須經過嚴格的消毒。雖然用可重復使用的十二指腸鏡進行的絕大多數(shù)手術均可做到安全、有效，然而即便醫(yī)務人員嚴格遵守既定規(guī)程，仍有少數(shù)病例表明，受污染的十二指腸鏡將導致患者感染。 因此，F(xiàn)DA一直與十二指腸鏡生產商、醫(yī)學會、醫(yī)師和其他利益相關者合作，以期解決這一問題。FDA近期建議，醫(yī)療服務提供方應在有條件的情況下，轉向使用一次性十二指腸鏡或含一次性組件的十二指腸鏡。FDA還專門召開咨詢委員會會議，討論這一器械使用的過渡計劃，以及如何減少可重復使用的十二指腸鏡所導致的感染等相關問題。
波士頓科學高級副總裁兼內窺鏡介入事業(yè)部總裁Art Butcher 表示，“十二指腸鏡EXALT Model D將幫助臨床醫(yī)生為患者提供高質量的醫(yī)療服務。三十多年來，作為致力于推動胰膽管疾病診療水平的領先企業(yè)，幫助術者完善地進行ERCP手術是我們踐行‘為生命創(chuàng)新和提升患者生命質量’這一使命的體現(xiàn)。一次性十二指腸鏡EXALT Model D獲得FDA“突破性醫(yī)療器械認證”是波士頓科學有效創(chuàng)新及不斷致力于提升臨床成果的力證。”
FDA“突破性醫(yī)療器械認證計劃”旨在幫助患者更及時地使用到突破性的醫(yī)療科技，這些技術有可能診治那些危及生命、不可逆轉的致人衰退的疾病。
波士頓科學自發(fā)進行了使用十二指腸鏡EXALT Model D的連續(xù)病例分析，發(fā)現(xiàn)專業(yè)內窺鏡醫(yī)師可以使用一次性十二指腸鏡完成各種復雜程度的ERCP手術。[iii]
加州大學洛杉磯分校David Geffen醫(yī)學院內窺鏡醫(yī)學主任、臨床醫(yī)學教授Raman Muthusamy博士表示，“一次性十二指腸鏡EXALT Model D可以讓我同樣高質量地完成ERCP手術，而且它能讓每個患者使用全新的無菌器械。我相信這標志著內窺鏡技術發(fā)展的一大進步?！?/p>
波士頓科學計劃于2020年第一季度在美國市場限量推出一次性十二指腸鏡EXALT Model D。
請訪問 www.bostonscientific.com/EXALT，了解關于EXALT Model D十二指腸鏡的更多信息。
注：該產品尚未在中國大陸上市
[i] Internal Estimate |
[ii] United States Food and Drug Administration website: “Infections Associated with Reprocessed Duodenoscopes” August 29, 2019 |
[iii] Muthusamy, V. Raman et al. Clinical evaluation of a single-use duodenoscope for endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Clinical Gastroenterology and Hepatology, 2019, 0,0 |
