上海2019年12月12日 /美通社/ -- 近日，德國(guó)制藥公司勃林格殷格翰宣布公司已啟動(dòng)“中國(guó)關(guān)鍵”（China Key）項(xiàng)目，將中國(guó)全面納入全球早期臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目。勃林格殷格翰成為跨國(guó)藥企中第一個(gè)將中國(guó)全面納入全球早期臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的公司。這一項(xiàng)目的實(shí)施，不僅將加速公司研發(fā)管線(xiàn)中創(chuàng)新產(chǎn)品在中國(guó)的注冊(cè)，也將為中國(guó)患者提供更早參加最前沿在研藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)會(huì)，為這些患者帶來(lái)更多希望。
在中國(guó)，注冊(cè)一個(gè)藥物需要提供該藥物在中國(guó)人群中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。如果在全球試驗(yàn)結(jié)束后再單獨(dú)在中國(guó)做試驗(yàn)，那么該藥物在中國(guó)提交注冊(cè)申請(qǐng)和獲批的時(shí)間會(huì)大大晚于其他國(guó)家。因此，將中國(guó)納入全球臨床試驗(yàn)將極大地加速藥物在中國(guó)的上市時(shí)間。近年來(lái)，中國(guó)政府出臺(tái)了一系列加速創(chuàng)新藥物在中國(guó)做臨床試驗(yàn)及獲批上市的政策，讓中國(guó)加入全球早期臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目成為可能。
中國(guó)已成為勃林格殷格翰最重要的戰(zhàn)略市場(chǎng)之一。勃林格殷格翰一直致力于為中國(guó)患者帶來(lái)更多創(chuàng)新藥物并將中國(guó)患者的需求納入全球研發(fā)策略。2018年3月公司啟動(dòng)China IN（中國(guó)納入）項(xiàng)目。隨著該項(xiàng)目的實(shí)施，中國(guó)將參與所有全球注冊(cè)臨床試驗(yàn)，從此躋身全球第一批遞交新藥注冊(cè)申請(qǐng)的國(guó)家，與美國(guó)、歐盟、及日本同步。2019年6月勃林格殷格翰在中國(guó)遞交了尼達(dá)尼布用于治療系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）的注冊(cè)申請(qǐng)，這是公司首次實(shí)現(xiàn)在中國(guó)與美國(guó)和歐盟同步遞交； 12月份在中國(guó)又遞交了尼達(dá)尼布用于治療進(jìn)展性纖維化性間質(zhì)性肺疾病（PF-ILD）的注冊(cè)申請(qǐng)，再次實(shí)現(xiàn)與美國(guó)和歐盟同步遞交。如今China IN升級(jí)為China Key，意味著中國(guó)將不僅參與全球注冊(cè)臨床試驗(yàn)，也將參與所有的早期臨床試驗(yàn)，公司創(chuàng)新藥物在中國(guó)上市有望進(jìn)一步加速，甚至早于歐美。
勃林格殷格翰大中華區(qū)醫(yī)學(xué)和研發(fā)負(fù)責(zé)人張維博士表示：“勃林格殷格翰擁有豐富的研發(fā)管線(xiàn)，覆蓋了大量有巨大未滿(mǎn)足醫(yī)療需求的疾病領(lǐng)域，如腫瘤、免疫、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、間質(zhì)性肺疾病、代謝等。目前在研項(xiàng)目超過(guò)90個(gè)，75%的在研項(xiàng)目具有同類(lèi)首創(chuàng)潛力，50%具有突破性治療潛力。當(dāng)中國(guó)加入全球早期項(xiàng)目，相關(guān)領(lǐng)域的臨床專(zhuān)家和藥監(jiān)專(zhuān)業(yè)人士可以早期參與其中，加深他們對(duì)這些在研創(chuàng)新藥物的了解。同時(shí)，也給目前尚無(wú)有效治療手段的疾病患者更早提供用上最前沿在研藥物的機(jī)會(huì)?！?/p>
作為“中國(guó)關(guān)鍵”項(xiàng)目的一部分，勃林格殷格翰已與上海東方醫(yī)院簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將于2020年聯(lián)合開(kāi)展針對(duì)腫瘤的早期研究，其中包括在中國(guó)人群中較為常見(jiàn)的胃腸道癌。接下來(lái)，勃林格殷格翰還將與國(guó)內(nèi)其它頂尖醫(yī)院進(jìn)行合作，開(kāi)展更多治療領(lǐng)域的早期臨床試驗(yàn)。
