上海2019年12月4日 /美通社/ -- 處于臨床研究階段、從事CAR-T細(xì)胞、抗體藥物研發(fā)的科濟(jì)生物（CARsgen Therapeutics）今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）默示許可其在研“重組人源化抗Claudin 18.2單克隆抗體注射液（AB011）” ，用于治療Claudin18.2（CLDN18.2）陽性實(shí)體瘤患者的臨床試驗(yàn)。
科濟(jì)生物董事長、首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官李宗海博士表示：惡性實(shí)體瘤是嚴(yán)重危害我國人民健康的疾病。以胃癌為例，據(jù)國家癌癥中心的數(shù)據(jù)顯示，我國2015年的預(yù)估新發(fā)病例接近68萬人，死亡患者接近50萬人【1】，亟需新的治療手段。CLDN18.2是一種緊密連接蛋白，在胃癌、胰腺癌等多種腫瘤組織中高表達(dá)?？茲?jì)生物開發(fā)的AB011，是我國自主研發(fā)的首個(gè)針對該靶點(diǎn)的單抗，也是國際上首個(gè)針對該靶點(diǎn)的人源化單抗，臨床前研究結(jié)果顯示AB011有良好的安全性和有效性。我們期待通過開展嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，證明AB011對腫瘤患者的安全性和有效性，為廣大腫瘤患者提供新的治療手段。
【1】：CA CANCER J CLIN 2016;66:115–132 |
