江蘇泰州2019年9月20日 /美通社/ -- 由江蘇省人民政府主辦的第十屆中國（泰州）國際醫(yī)藥博覽會(huì)，于2019年9月18日在江蘇泰州中國醫(yī)藥城會(huì)展中心隆重開幕。此次醫(yī)藥博覽會(huì)歷時(shí)3日，其中，由中國醫(yī)藥城主辦、藥智網(wǎng)承辦、泰州醫(yī)藥高新區(qū)高層次人才聯(lián)誼會(huì)協(xié)辦的“第十屆中國（泰州）國際醫(yī)藥博覽會(huì)·化學(xué)藥研發(fā)與國際化發(fā)展論壇”于9月20日下午成功舉辦。
幫助國內(nèi)藥企走出國門，了解前沿的國際政策，政府領(lǐng)導(dǎo)、業(yè)內(nèi)資深專家、知名企業(yè)高層濟(jì)濟(jì)一堂，就“聚焦產(chǎn)業(yè)熱點(diǎn)，邁向國際征程”這一主題進(jìn)行深入剖析與探討，共話新的時(shí)局動(dòng)向，抓住機(jī)遇，應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)。泰州醫(yī)藥高新區(qū)黨工委委員、管委會(huì)副主任李金兵博士在致辭時(shí)表達(dá)了對(duì)中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的美好祝愿，大會(huì)拉開帷幕。
榜單發(fā)布，全場矚目
大會(huì)高光時(shí)刻，組委會(huì)公布《2019中國上市藥企化學(xué)藥綜合實(shí)力排行榜》。其中，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、東陽光藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)股份有限公司、石藥控股集團(tuán)有限公司、天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、浙江新和成股份有限公司、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司、人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司等一批具有創(chuàng)新實(shí)力的制藥企業(yè)成功入圍。
由泰州醫(yī)藥高新區(qū)黨工委委員、管委會(huì)副主任李金兵博士，深圳市天一時(shí)科技開發(fā)有限公司、江蘇天一時(shí)制藥有限公司傅雪琦董事長，藥智網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人李天泉副總裁上臺(tái)為獲獎(jiǎng)企業(yè)頒發(fā)獎(jiǎng)牌。為了肯定、鼓勵(lì)這些優(yōu)秀企業(yè)，組委會(huì)充分利用行業(yè)數(shù)據(jù)、建立科學(xué)的數(shù)據(jù)模型，本著公開審評(píng)的規(guī)則，保證了本榜單的科學(xué)性與公平性，提高了社會(huì)各界對(duì)醫(yī)藥發(fā)展的重視。
仿制藥研發(fā)如何突進(jìn)？國際化接軌一步到位是否可行？
“4+7形勢后時(shí)代，有4個(gè)應(yīng)對(duì)措施。分別是原料制劑一體化、改良型新藥、創(chuàng)新藥與仿制藥一致性評(píng)價(jià)。”中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)特邀副會(huì)長張自然博士提道，原料制劑是中國強(qiáng)勢領(lǐng)域，改良型新藥的申報(bào)總數(shù)數(shù)量逐年遞增，占整個(gè)通用名的74%，創(chuàng)新藥是國際化進(jìn)程中發(fā)展大勢，仿制藥一致性評(píng)價(jià)廝殺激烈，之前的生產(chǎn)仿制藥考慮利潤，如今考慮生存。
圓桌論壇上，方達(dá)醫(yī)藥（中國）總經(jīng)理張?zhí)煺x講道：“國際化有兩種，一是仿制藥國際化，二是新藥國際化?！彪S著仿制藥利益不斷被壓縮，那么我國的企業(yè)是否都應(yīng)順應(yīng)大勢，都發(fā)展創(chuàng)新藥嗎？“企業(yè)應(yīng)先把自己放在國際地位衡量一下，往高標(biāo)準(zhǔn)看，有實(shí)力的企業(yè)都應(yīng)走國際化道路?！泵绹┕竞捅本┤┰萍夹g(shù)公司創(chuàng)始人孫立英教授表示。
上海滬源醫(yī)藥有限公司董事長王向旭先生持不同觀點(diǎn)：“有的在國內(nèi)市場比較弱的企業(yè)，應(yīng)該先自己發(fā)展好，再跨入國際市場。”方達(dá)醫(yī)藥（中國）總經(jīng)理張?zhí)煺x表示：“根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況定位自己，比如海外你是否有研發(fā)團(tuán)隊(duì)、銷售條件，不建議一味提倡國際化。如果仿制藥在國內(nèi)排名50強(qiáng)的企業(yè)自然而然沖向國際，但創(chuàng)新藥不一樣，不管企業(yè)實(shí)力如何，只要有創(chuàng)新技術(shù)，也許就能在國際上一炮打響?！?/p>
撥開中美審評(píng)異同的迷霧
“理念差異、體系差異、制度差異、要求差異、結(jié)局差異導(dǎo)致中美審批有所差異”，美國三泰公司和北京三泰云技術(shù)公司創(chuàng)始人孫立英教授曾任職于美國FDA，對(duì)美國藥品注冊(cè)審批大有心得。在中國注冊(cè)分類分境內(nèi)境外，美國注冊(cè)審批幾乎用使用代碼，例如 505 (b) (2)；中國新藥注冊(cè)路徑比美國更簡單，但正在起步，還不夠規(guī)范，目前已經(jīng)具有中國特色監(jiān)管路線；美國的三品一械運(yùn)用一本法規(guī)“號(hào)令天下”，我國的藥品管理法時(shí)隔18年迎來重新修訂。
面對(duì)巨大差異，醫(yī)藥研發(fā)國際化看似非常困難，海外最重要的國際合作，法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)是生物醫(yī)藥創(chuàng)新的基石。不過隨著中國加入ICH，注冊(cè)問題的車也走到山前，道路顯露。ICH是人類藥品研發(fā)與監(jiān)管史上的豐碑，為保證藥品安全有效，ICH要求必須執(zhí)行統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和指南，其中包括GMP、GLP、GCP 等規(guī)則，這些規(guī)則使各個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)慢慢統(tǒng)一起來。
國內(nèi)藥品審評(píng)改革力度空前，藥界同仁都感到中國藥企未來的希望無限。2019年8月底藥圈人迎來藥管法三審?fù)ㄟ^，孫立英教授對(duì)中國的未來信心十足：“給中國藥業(yè)十年，中國還世界百年健康！”
